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信达生物于中国启动LAG-3/PD-L1双特异性抗体1 期试验

2021年7月12日,信达生物(SEHK:1801)宣布,首例患者已在 IBI323(一种抗 LAG-3/PD-L1 双特异性抗体)的 1 期研究中给药。 这项开放标签、多中心的 1 期剂量递增和扩展研究的目的是评估 IBI323 在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、潜在最佳剂量和初步疗效,这些患者的癌症在标准护理治疗中进展.该试验正在中国进行。IBI323 是一种重组 LAG-3/PD-L1 双特异性抗体。临床前研究表明,IBI323 可有效阻断 PD-1/PD-L1 和 LAG-3 通路,并且比抗 PD-L1 单克隆抗体和抗 LAG 单克隆抗体的组…

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信达生物与亚盛医药共同开发及商业化BCR-ABL抑制剂

2021年7月14日,信达生物(SEHK:1801)宣布,其透过其附属公司与亚盛医药(SEHK:6855)的附属公司订立一份合作及授权协议,在中国内地、香港、澳门及台湾联合开发及商业化HQP1351。 HQP1351为新型口服有效的第三代BCR-ABL抑制剂,对包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果,是中国首个第三代BCR-ABL靶向耐药慢性髓性白血病(“CML”)治疗药物。2019年7月,HQP1351获美国FDA临床试验许可,直接进入Ib期临床研究;2020年5月,HQP1351接连获得美国FDA授予的孤儿药认证资格和审评快速通道…

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信达和礼来宣布 NMPA 批准基于 TYVYT®的联合疗法作为鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗

2021年6月3日,信达生物制药 (HKEX: 01801)以及礼来 (Eli Lilly and Company) (纽约证券交易所代码:LLY)联合宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准 TYVYT®(信迪利单抗注射液)联合吉西他滨和铂类化疗作为不可切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌 (sqNSCLC)的一线治疗药物的补充新药申请(sNDA)。 这是继 2018 年 12 月批准用于治疗复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤,并于 2021 年 2 月批准用于非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗后,TYVYT®(信迪利单抗注射液)的第三个适应症。这也是 …

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信达生物宣布抗CD47/PD-L1双特异性抗体I期临床研究完成国外首例患者给药

2021年3月1日,信达生物制药(下称“信达生物”, HK:01801)宣布,其潜在首创抗CD47/PD-L1双特异性抗体(研发代号:IBI322)的I期临床研究完成国外首例患者给药。该项研究是一项在美国开展的评估IBI322治疗晚期恶性肿瘤受试者的Ia期临床研究,研究主要目的为评估IBI322双特异性抗体治疗在标准治疗失败的晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。 IBI322是抗CD47/PD-L1双特异性抗体,可同时阻断PD-1/PD-L1和CD47/SIRP-α通路。临床前研究显示,IBI322可有效阻断SIRP-α与CD47结合,诱导…

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信达生物授权Etana将BYVASDA®推向印尼市场

2021年1月19日,信达生物制药(下称“信达生物”,HK:01801)宣布与印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia (下称“Etana”) 关于BYVASDA®(贝伐珠单抗生物类似药)签订合作协议,信达生物授予Etana BYVASDA®在印度尼西亚的独家许可,Etana致力于将BYVASDA®推向当地市场。信达生物将获得开发和销售里程碑付款以及双位数比例的净销售额提成。 BYVASDA®是重组抗VEGF人源化单克隆抗体,于2020年6月17日首次获得中国药品监督管理局批准上市,用于治疗晚期非小细胞肺…

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信达生物公布TYVYT®联合BYVASDA®一线治疗晚期肝癌III期临床研究结果

2020年11月23日,信达生物制药(下称“信达生物”, HK:01801)在2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO ASIA)线上会议以优选口头报告形式公布了ORIENT-32的临床研究结果。 ORIENT-32是全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗用于晚期以乙型肝炎病毒(HBV)相关肝癌为主要人群的一线治疗随机、开放、多中心III期研究。研究共入组571例受试者,基于独立数据监察委员会进行的期中分析,TYVYT®(信迪利单抗注射液)联合BYVASDA®(贝伐珠单抗生物类似药)对比索拉非尼(Sorafenib, Nexavar®)单药…

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信达生物宣布其重组人抗VEGF和抗补体双特异性融合蛋白的一期临床试验结果

2020年11月16日,信达生物制药(香港交易所股票代码:01801)宣布,其重组人抗VEGF和抗补体双特异性融合蛋白(IBI302)用于新生血管型老年性黄斑部病变(nAMD)的一期临床试验结果,已于2020年美国眼科学院的电子海报中发布。 眼内内注射抗VEGF药物已成为新血管性眼底疾病的一线治疗。尽管它们在短期内对nAMD有良好的治疗效果,但单一的抗VEGF治疗方案需要频繁甚至终生眼内注射,并且有些患者的反应不良或疗效下降。因此,AMD治疗仍然有巨大未满足的临床需求。IBI302一期临床试验是一项开放标签、多中心、剂量递增的临床试验,旨在评估IBI30…

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信达生物和礼来公司共同开发的利妥昔单抗注射液获NMPA批准上市

2020年10月9日,信达生物制药(香港交易所:1801,以下简称 “信达生物”)和礼来公司(纽约证券交易所:LLY)宣布,由双方共同开发的重组人/鼠嵌合单克隆抗体药物HALPRYZA®(利妥昔单抗注射液)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的正式批准,用于中国弥漫性大b细胞淋巴瘤(DLBCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)和慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的患者。 HALPRYZA®(利妥昔单抗注射剂)是继TYVYT®(辛替利单抗注射剂)、BYVASDA®(贝伐单抗注射剂)和SULINNO®(阿达木单抗注射剂)之后,信达生物第四种获NMPA批准的单克隆抗体药…

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信达生物的抗TNF-α生物类似药SULINNO®获得NMPA的上市批准

2020年9月3日,信达生物制药(HKEX:01801; 以下简称 “信达生物”)宣布,其重组人抗TNF-α单克隆抗体注射剂SULINNO®(阿达木单抗,Humira®生物类似药)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的正式批准,可用于治疗风湿性关节炎、强直性脊柱炎和牛皮癣。 SULINNO®是信达生物的第三种单克隆抗体药物,继TYVYT®(辛替利单抗注射液)和BYVASDA®(贝伐单抗注射液)后,被NMPA批准。 SULINNO®的批准标志着信达生物的市场产品已扩展到非肿瘤领域。 临床前比较结果显示SULINNO®具有与Humira®相似的体外生物学…

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信达生物宣布正式启动中国抗CD47 / PD-L1双特异性抗体临床试验

2020年8月3日,信达生物制药(以下简称“ 信达生物”)(香港交易所股票代码:01801)宣布,已在中国正式启动重组抗CD47 / PD-L1双特异性抗体( IBI322)的1期临床试验中成功服药抗体。 该临床试验是一项在中国进行的1a / 1b期临床研究,旨在评估IBI322在晚期恶性肿瘤患者中的治疗效果,包括安全性、耐受性和初期抗肿瘤疗效。 IBI322是一种重组抗CD47 / PD-L1双特异性抗体,可阻断PD-1 / PD-L1和CD47 /SIRP-α途径。临床前研究表明,IBI322可有效阻断CD47-SIRP-α相互作用,并诱导巨噬细胞吞…

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