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生物类似药发展的最新消息:持田制药、Celltrion、信达生物制药、瑞迪博士实验室公司、费森尤斯

以下是本周关于生物类似药最新发展的新闻亮点: 于9月20日,日本持田制药(Mochida)宣布其RGB-10已获得批准在日本上市。RGB-10是持田制药基于与吉瑞医药(Gedeon Richter Plc)之间的许可和合作协议下,在日本开发的FORTEO(teraparitide)生物类似药,。持田制药尚未宣布预计的上市日期。 于9月19日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)采纳了一项正面的建议,修改了Celltrion的英夫利昔单抗(infliximab)生物类似药REMSIMA的上市授权。具体而言,CHMP建议批准REMSIMA一…

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信达生物制药(Innovent)的利妥昔单抗生物类似药在中国临床试验达到主要终点评估指标

香港联交所主板上市的信达生物制药(Innovent Biologics, Inc)(1801.HK)日前宣布,信达与礼来公司(Eli Lilly and Company)共同开发的一种重组人鼠嵌合抗细胞表面蛋白(抗CD20)单克隆抗体产品IBI-301(利妥昔单抗 (rituximab)的生物类似药)已在中国两项临床试验中达到预设的主要临床终点评估指标:包括(i)通过治疗弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)患者的III期临床试验及(ii)治疗CD20阳性B细胞淋巴瘤患者的药代动力学研究,将IBI-301与利妥昔单抗进行对比。DLBCL是中国发病率最高的恶性…

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