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美国食品药品监督管理局(FDA)批准了山德士(Sandoz)的生物类似药聚乙二醇化非格司亭(Pegfilgrastim)

正如我们之前所报道的,山德士(Sandoz)就其Neulasta®(聚乙二醇化非格司亭,Pegfilgrastim)的生物类似药候选药物提交了生物制品许可证申请(“BLA”),也收到了美国食品药品监督管理局(FDA)的完整回复信,并在解决了FDA指出的问题后已经重新提交了申请。昨天,FDA批准了山德士的申请。这种名为ZIEXTENZO的生物类似药是pegfilgrastim bmez的一种可注射制剂,强度为6 mg/0.6 ml。联邦巡回法院先前维持了地区法院所作出对山德士有利的一项关于其聚乙二醇化非格司亭生物类似药的非侵权裁决。

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FDA批准了三星生物类似药公司的HADLIMA(阿达木单抗 BWWD)

本周较早前,美国食品和药物管理局(FDA)批准了三星生物类似药公司的HADLIMA(阿达木单抗 BWWD),HUMIRA的生物类似药,用于治疗类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、溃疡性结肠炎和斑块状牛皮藓。奥利亚斯。HADLIMA是美国第四只获得批准的阿达木单抗生物类似药。 根据三星生物类似药公司的新闻稿, Hadlima将由美国默克公司(Merck)在美国上市,并根据与艾伯维公司(Abbvie Inc.)签署的许可协议,预计在2023年6月30日后在美国推出(以前在这里报道过)。

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新FDA生物类似药指南和拟议规则

今天,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了四份新的生物类似药指南,以及一份拟定规则。根据FDA局长Scott Gottlieb的声明,两份指导文件的标题为《<生物制品价格竞争与创新法案>“视为许可”条款的问答的指导草案》和《<2009年生物制品价格竞争与创新法案>“视为许可”条款的解释的最终版指南》。两份文件提及,从2020年3月23日开始,FDA将把部分目前根据《美国联邦食品药品和化妆品法案》 (FDCA) 批准作为药物的某些生物制品转换为根据《公共卫生服务法》批准许可的生物制剂。指南讨论了某些生物制剂产品,例如胰岛素,将如何…

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