Search Results for:

复宏汉霖地舒单抗生物类似药HLX14美国上市许可申请获FDA受理

2024年10月30日,上海复宏汉霖生物制药有限公司(以下简称“复宏汉霖”)(2696.HK)与Organon(NYSE: OGN)宣布,在研PROLIA/XGEVA(地舒单抗)生物类似药HLX14的生物制品许可申请获美国食品药品监督管理局受理。目前地舒单抗已在多个国家和地区以不同商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列适应症。复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作,授予其对包括HLX14在内的两款候选生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益,协议覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。 此次递交主要基于一系列的…

Read More

典晶生物EB-105的IND申请获得美国FDA批准

2024年4月30日, 典晶生物医药科技有限公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准典晶生物首款三靶点融合抗体EB-105的IND申请,同意开始临床试验。EB-105是典晶生物自主研发的第二代抗血管渗漏和异常血管增生的大分子药物,可以用于治疗糖尿病黄斑水肿(DME)以及其他视网膜血管疾病。

Read More

中美瑞康saRNA药物RAG-01的IND申请获得美国FDA批准

2024年4月26日,中美瑞康生物制药企业宣布由其自主研发的小激活RNA (saRNA) 药物RAG-01的IND申请在2024年4月25日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。 RAG-01可以用于治疗非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC),是全球首个获得FDA批准的同类saRNA药物,也是中国首个saRNA药物。中美瑞康创始人、首席执行官李龙承博士表示:“我们将继续致力于推进RAG-01的临床试验,期待RAG-01能够成为一款革命性疗法,为全球NMIBC患者提供更高效、更安全的创新治疗选择。”

Read More

复宏汉霖国产曲妥珠单抗获美国FDA批准上市

2024年4月26日,复宏汉霖(Henlius Biotech Inc., 香港联交所代码:2696.HK)宣布其商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.(Intas美国子公司,“Accord”)获得美国食品药品监督管理局FDA通知,由其自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSITM(HLX02,中国商品名:汉曲优®,欧洲商品名:Zercepac®)获美国批准上市,用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2(HER2)过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌,以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。 曲妥珠单抗原研药赫赛汀®…

Read More

临床试验3 期研究显示 XTANDI(恩扎卢胺)与亮丙瑞林显著降低癌症转移

辉瑞(Pfizer)与安斯泰来(Astellas Pharma)今日共同宣布其药品XTANDI(Enzalutamide,恩扎卢胺)在治疗非转移性激素敏感性前列腺癌(nmHSPC)男性患者3期临床试验中的积极顶线结果。这些患者具高风险产生生物化学复发(BCR)。分析显示试验达成主要终点,与接受亮丙瑞林(Leuprolide)与安慰剂组合的患者相较,接受XTANDI与亮丙瑞林组合疗法患者具有统计上显著并具临床意义的无转移生存期(MFS)改善。两家公司将与FDA及其他监管单位讨论详细数据,以支持XTANDI扩增适应症的申请。 这次所公布的是EMBARK临床3…

Read More

美国食品药品监督管理局(FDA)就”少于参考产品所有已获批的使用条件”的生物类似药许可发布指南草案

美国食品药品监督管理局今天发布了一份指南草案,标题为“生物类似药和可互换生物类似药的许可:少于参考产品所有已获批的使用条件”。在该指南中,美国食品药品监督管理局回应了以下问题: 提交”少于参考产品所有已获批的使用条件”的拟议生物类似药或拟议可互换生物类似药许可申请。 制定寻求”少于参考产品所有已获批的使用条件”的拟议生物类似药或拟议可互换生物类似药的许可时所须的标签。 提交生物类似药或可互换生物类似药许可申请的补充材料,而该申请是关于寻求其参考产品其中一项已获批的使用条件的许可。例如,当(1)生物类似药或可互换生物类似药最初被获批的使用条件”少于参考产品…

Read More

美国食品药品监督管理局和联邦贸易委员宣布合作以促进生物制剂市场的竞争

美国食品药品监督管理局和联邦贸易委员会今天发表了一份联合声明,内容涉及合作以促进生物制剂市场的竞争。根据美国食品药品监督管理局新闻稿,“该联合声明描述了各机构将采取的关键步骤,以解决各自权限内有关生物类似药的虚假或误导性宣传,并阻止该领域的反竞争行为。” 该声明确定了四个共同目标: 美国食品药品监督管理局和联邦贸易委员会将协调以促进生物制剂市场的更大竞争。 美国食品药品监督管理局和联邦贸易委员会将共同努力,阻止阻碍获取开发生物制剂(包括生物类似药)所需样品的行为。 美国食品药品监督管理局和联邦贸易委员会打算在各自的权限内采取适当措施,以防止有关生物制剂(…

Read More

FDA批准了三星生物类似药公司的HADLIMA(阿达木单抗 BWWD)

本周较早前,美国食品和药物管理局(FDA)批准了三星生物类似药公司的HADLIMA(阿达木单抗 BWWD),HUMIRA的生物类似药,用于治疗类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病性关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、溃疡性结肠炎和斑块状牛皮藓。奥利亚斯。HADLIMA是美国第四只获得批准的阿达木单抗生物类似药。 根据三星生物类似药公司的新闻稿, Hadlima将由美国默克公司(Merck)在美国上市,并根据与艾伯维公司(Abbvie Inc.)签署的许可协议,预计在2023年6月30日后在美国推出(以前在这里报道过)。

Read More

新FDA生物类似药指南和拟议规则

今天,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了四份新的生物类似药指南,以及一份拟定规则。根据FDA局长Scott Gottlieb的声明,两份指导文件的标题为《<生物制品价格竞争与创新法案>“视为许可”条款的问答的指导草案》和《<2009年生物制品价格竞争与创新法案>“视为许可”条款的解释的最终版指南》。两份文件提及,从2020年3月23日开始,FDA将把部分目前根据《美国联邦食品药品和化妆品法案》 (FDCA) 批准作为药物的某些生物制品转换为根据《公共卫生服务法》批准许可的生物制剂。指南讨论了某些生物制剂产品,例如胰岛素,将如何…

Read More