Tagged as: 生物类似药新闻

FDA批准辉瑞公司的阿达木单抗生物类似药ABRILADA

11月15日,FDA批准了辉瑞的Humira®生物类似药ABRILADA (adalimumab- afzb )。FDA的药品审核与研究中心治疗性生物制剂和生物类似药办公室的代理主任Sarah Yim,医学博士,宣布该生物类似药为获批的九个新的生物类似药之一。FDA“在2019年已采取行动,使获批生物类似药的总数达到25个“。Yim 博士还指出:“迄今为止,38种不同参考产品的74个计划已在[FDA] 生物仿制药开发计划中登记,以 讨论拟议的生物类似药或可互换产品的开发,为持续的市场竞争奠定基础。” 辉瑞和AbbVie 去年宣布,他们已经达成和解,以解决…

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中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了阿达木单抗的生物类似药

11月7日,百奥泰生物制药股份有限公司(Bio-Thera Solutions, Ltd.)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了艾伯维公司(AbbVie)的HUMIRA®(阿达木单抗,adalimumab )生物类似药QLETLI。QLETLI®是首只经NMPA批准的阿达利木单抗生物类似药,已获批准用于治疗三种自身免疫性疾病,包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎和斑块性银屑病。这是继NMPA在2019年2月批准了上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(Shanghai Henlius Biotech)的利妥昔单抗(rituximab)生物类似物HLX01之…

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Teva和Celltrion 在美国推出利妥昔单抗生物类似药

11月7日,Teva Pharmaceuticals USA, Inc.和Celltrion Inc.,宣布TRUXIMA ®(利妥昔单抗ABBS )将在美国开始11月11日上市。正如我们先前报道,TRUXIMA ®是第一款针对基因泰克公司的RITUXAN®(利妥昔单抗)的获得FDA批准的生物仿制药,目前被批准用于具有以下适应症的成人患者的治疗: 非霍奇金淋巴瘤(NHL) 复发或难治性,低度或滤泡性,CD20 阳性B细胞NHL的单一药剂 先前未经治疗的滤泡性,CD20 阳性,B细胞NHL与一线化疗联合使用,并且在与瑞妥昔单抗产品联合化疗实现完全或部分反应…

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泰福生技公司(Tanvex)收到了FDA对其非格司亭生物类似药候选药物的完整回复信

2019年9月25日,泰福生技公司(Tanvex BioPharma)宣布收到了美国食品药品监督管理局(FDA)的完整回复信,表明泰福生技公司就其非格司亭(Filgrastim)生物类似药候选药物TX01提交的简化生物制品许可申请(aBLA),不符合审批条件。泰福生技公司说,FDA“并没有要求额外的临床数据,也没有表达对产品安全性的担忧”,但“在申请获得批准之前,有些事项需要解决。”其新闻稿指出,FDA的重新提交目标审查周期是6个月。

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Biocad与上海医药控股宣布在华合资

上个月,Biocad与上海医药控股(SPH)宣布设立合资企业SPH-Biocad,以推进Biocad在中国的生物制药组合的商业化。根据公司的新闻稿,SPH-Biocad将开始商业化Biocad旗下六种生物制药产品,包括三种生物仿似药和三种创新生物制品。根据SPH,三种创新生物药物包括IL-17抗体、PD-1抗体和GITR抗体。SPH还指出,IL-17抗体今年在俄罗斯上市,预计不久PD-1抗体将取得在俄罗斯上市的批准。这家合资企业拥有4亿美元的资金,其中SPH持有50.1%的股权,Biocad持有其余49.9%的股权。在2019年9月17日的合资企业签约仪…

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生物类似药发展的最新消息:持田制药、Celltrion、信达生物制药、瑞迪博士实验室公司、费森尤斯

以下是本周关于生物类似药最新发展的新闻亮点: 于9月20日,日本持田制药(Mochida)宣布其RGB-10已获得批准在日本上市。RGB-10是持田制药基于与吉瑞医药(Gedeon Richter Plc)之间的许可和合作协议下,在日本开发的FORTEO(teraparitide)生物类似药,。持田制药尚未宣布预计的上市日期。 于9月19日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)采纳了一项正面的建议,修改了Celltrion的英夫利昔单抗(infliximab)生物类似药REMSIMA的上市授权。具体而言,CHMP建议批准REMSIMA一…

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联合健康保险(United Healthcare)和OneOncology更新其首选药品名单加入生物类似药

根据联合健康保险(United Healthcare)和OneOncology发布的文献,两家公司已将安进公司的阿瓦斯汀(AVASTIN)的生物类似药MVASI(贝伐单抗,bevacizumab-awwb)和赫賽汀(HERCEPTIN)的生物类似药KANJINTI(曲妥珠单抗,trastuzumab-anns)加入其首选药品之列。 United Healthcare发布公告,指于2019年10月1日,United Healthcare将更新其首选药品的描述,以反映“在使用阿瓦斯汀(Avastin)和其他贝伐单抗生物类似药产品之前使用Mvasi(贝伐单抗,…

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奥贝泰克(Apotex)拒绝参与安进提出的多方复审上诉;美国专利商标局可能会介入

正如我们之前所报道的,在IPR1606-01542案中,奥贝泰克(Apotex)成功地挑战安进(Amgen)针对美国8,952,138号专利有关蛋白质再折叠过程的24项专利权利要求。奥贝泰克于2016年8月提交了多方复审申请,当时正处于与安进的BPCIA诉讼过程中,安进于诉讼中主张奥贝泰克的生物类似药候选药物filgrastim和pegfilgrastim侵害了138号专利。然而,于2016年9月,地方法院裁定奥贝泰克并没有侵犯138号专利,联邦巡回上诉法院在2017年11月确认了这一项决定。于2018年2月,美国专利审判和上诉委员会(PTAB)发布了多…

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安进(Amgen)放弃了在Pegfilgrastim生物类似药诉讼中针对迈兰(Mylan)的一项专利主张,但维持诉讼中另一专利主张

正如我们之前所报道的,在关于NEULASTA的生物类似药FULPHILA(聚乙二醇非格司亭-jmdb,pegfilgrastim-jmdb)的安进诉迈兰的案件中,安进声称迈兰侵犯了两项蛋白质纯化工艺专利,包括美国专利8,273,707号和9,643,997号。本月初,地方法院要求双方就707号专利发表立场,因为根据上个月联邦巡回上诉法院对安进诉Coherus一案的裁定,肯认了Coherus用于制造聚乙二醇非格司亭生物类似药的蛋白质纯化过程并无基于均等论侵犯707号专利,且安进公司在起诉过程中明确无误地放弃了该专利权利主张范围。 上周,安进和迈兰提交了一份…

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生物类似药领域最新发展消息更新

以下是过去数周关于生物类似药领域最新发展的新闻亮点: 于8月5日,Reave Therapeutics公司在其季度收益电话会议上指出,自去年二月与FDA进行首次咨询会议以来,Reave Therapeutics与其合作伙伴迈兰公司(Mylan)一直就其保妥適(BOTOX)生物类似药候选药物onabutuluimotoina持续进行讨论。在电话会议上,Revance的首席执行官Daniel Browne承认,开发生物类似药将面临挑战,但重申这“并非不可能”,并且Revance仍然相信“肉毒杆菌毒素A的生物类似药途径是可行的”。他进一步说:迈兰公司是可以“选…

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