美国食品药品监督管理局今天发布了一份指南草案，标题为“生物类似药和可互换生物类似药的许可：少于参考产品所有已获批的使用条件”。在该指南中，美国食品药品监督管理局回应了以下问题： 提交”少于参考产品所有已获批的使用条件”的拟议生物类似药或拟议可互换生物类似药许可申请。 制定寻求”少于参考产品所有已获批的使用条件”的拟议生物类似药或拟议可互换生物类似药的许可时所须的标签。 提交生物类似药或可互换生物类似药许可申请的补充材料，而该申请是关于寻求其参考产品其中一项已获批的使用条件的许可。例如，当（1）生物类似药或可互换生物类似药最初被获批的使用条件”少于参考产品…
以下是全球生物类似药行业的一些最新动态： 2020年1月14日，Alvotech 宣布与加拿大的JAMP Pharma建立合作伙伴关系，以在加拿大市场上提供和商业化五种生物类似药的候选产品。根据公告，Alvotech 将负责生物类似药产品的开发和供应，而JAMP 将获得在加拿大将Alvotech的生物类似药商业化的独家权利。该交易的财务条款未在两家公司的新闻稿中披露。 1月17日，Coherus 宣布与总部位于中国的Innovent Biologics 签订许可协议，以将Innovent的生物类似药候选品类商品化为在美国和加拿大的Avastin（beva…
上周，Almirall与药明生物技术有限公司（WuXi Biologics）签署了一项协议，合作开发针对特应性皮炎等皮肤病的多种双特异性抗体。 Almirall的新闻稿指出，“根据协议条款，Almirall可以使用包括WuXiBody™在内的药明生物的专有抗体平台来发现多种新型双特异性抗体。”此项战略合作将使Almirall“在取得授权的基础上进行药物开发并拥有结果产物在医疗用途上的所有权。” Almirall还与23andMe签署了一项许可协议，经授权引进23andMe用于阻断IL-36细胞因子亚家族的全部三个成员的双特异性单克隆抗体。IL-36细…
以下是我们为您精选的新的一年里值得关注的法律动态： 联邦巡回法院对贝伐单抗（Bevacizumab）和曲妥珠单抗（Trastuzumab）临时禁令的裁定：针对特拉华州地区法院拒绝在基因泰克（Genentech）诉安进公司（Amgen）一案中对安进公司的两款生物类似药贝伐单抗（bevacizumab）和曲妥珠单抗（bevacizumab）颁布临时禁令的上诉尚在审理中。特拉华州地区法院的裁定使安进公司能够在夏季推出这两款生物类似药。上诉裁判结果将对此类情形产生重要指导意义，即法院可否在适当情况下颁布临时禁令阻止生物类似药上市，以及对已批准的补充上市申请的商业…
12月18日，世界卫生组织（WHO）对三星Bioepis的乳腺癌生物类似药曲委珠单抗（Trastuzumab）进行了资格预审。这是世卫组织首次进行生物类似药资格预审。资格预审是“世卫组织提供的一项服务，用以评估那些解决全球公共卫生优先事项的产品的质量、安全性和有效性。” 世卫组织指出，曲妥珠单抗原研药物的全球平均价格为20000美元，生物类似药一般比原研药物便宜65%。世界卫生组织对三星Bioepis NL B.V.（荷兰）生产的曲妥珠单抗生物类似药的功效、安全性和质量进行了评估，并通过了其资格预审，可供联合国机构和投标国家采购。世卫组织补充说，他们的资…
2019年12月10日，众议院民主党人和特朗普政府就《美国-墨西哥-加拿大协定》（USMCA）达成协议，该协议将取代1994年的北美自由贸易协定（NAFTA）。据CNBC报道，最终版本不包括10年的生物药物数据专属期，正如我们之前报道的那样，该专属期是包含在早期版本的协议的。USMCA的10年期将延长加拿大8年和墨西哥5年的排他性时期。一些国会议员，如众议员Jan Schakowsky（D-Ill.）认为，“这将通过锁定高药价和扩大大型制药公司的垄断，将会提高整个北美的处方药价格。” 美国学名药协会发表声明说：“修订的文本令墨西哥、加拿大和美国的患者能更…
11月15日，FDA批准了辉瑞的Humira®生物类似药ABRILADA （adalimumab- afzb ）。FDA的药品审核与研究中心治疗性生物制剂和生物类似药办公室的代理主任Sarah Yim，医学博士，宣布该生物类似药为获批的九个新的生物类似药之一。FDA“在2019年已采取行动，使获批生物类似药的总数达到25个“。Yim 博士还指出：“迄今为止，38种不同参考产品的74个计划已在[FDA] 生物仿制药开发计划中登记，以 讨论拟议的生物类似药或可互换产品的开发，为持续的市场竞争奠定基础。” 辉瑞和AbbVie 去年宣布，他们已经达成和解，以解决…
11月7日，百奥泰生物制药股份有限公司（Bio-Thera Solutions, Ltd.）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了艾伯维公司（AbbVie）的HUMIRA®（阿达木单抗，adalimumab ）生物类似药QLETLI。QLETLI®是首只经NMPA批准的阿达利木单抗生物类似药，已获批准用于治疗三种自身免疫性疾病，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎和斑块性银屑病。这是继NMPA在2019年2月批准了上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（Shanghai Henlius Biotech）的利妥昔单抗（rituximab）生物类似物HLX01之…
11月7日，Teva Pharmaceuticals USA, Inc.和Celltrion Inc.，宣布TRUXIMA ®（利妥昔单抗ABBS ）将在美国开始11月11日上市。正如我们先前报道，TRUXIMA ®是第一款针对基因泰克公司的RITUXAN®（利妥昔单抗）的获得FDA批准的生物仿制药，目前被批准用于具有以下适应症的成人患者的治疗： 非霍奇金淋巴瘤（NHL） 复发或难治性，低度或滤泡性，CD20 阳性B细胞NHL的单一药剂 先前未经治疗的滤泡性，CD20 阳性，B细胞NHL与一线化疗联合使用，并且在与瑞妥昔单抗产品联合化疗实现完全或部分反应…
2019年9月25日，泰福生技公司（Tanvex BioPharma）宣布收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的完整回复信，表明泰福生技公司就其非格司亭（Filgrastim）生物类似药候选药物TX01提交的简化生物制品许可申请（aBLA），不符合审批条件。泰福生技公司说，FDA“并没有要求额外的临床数据，也没有表达对产品安全性的担忧”，但“在申请获得批准之前，有些事项需要解决。”其新闻稿指出，FDA的重新提交目标审查周期是6个月。