Tagged as: 生物类似药新闻

生物类似药领域最新发展消息更新

以下是过去数周关于生物类似药领域最新发展的新闻亮点: 于8月5日,Reave Therapeutics公司在其季度收益电话会议上指出,自去年二月与FDA进行首次咨询会议以来,Reave Therapeutics与其合作伙伴迈兰公司(Mylan)一直就其保妥適(BOTOX)生物类似药候选药物onabutuluimotoina持续进行讨论。在电话会议上,Revance的首席执行官Daniel Browne承认,开发生物类似药将面临挑战,但重申这“并非不可能”,并且Revance仍然相信“肉毒杆菌毒素A的生物类似药途径是可行的”。他进一步说:迈兰公司是可以“选…

Read More

重大新闻:法庭在英姆纳克斯公司(Immunex)诉山德士(Sandoz)的案件中判决维持恩利®(依那西普,etanercept)的专利有效性

今天,在英姆纳克斯公司(Immunex)诉山德士(Sandoz)的《生物药价格竞争和创新法》(BPCIA)案件中,新泽西州的一名法官判定,与“Immunex产品Enbrel®中的活性成分融合蛋白药物依那西普(Etanercept)”有关的8,063,182号美国专利,以及与Enbrel®的制造方法有关的8,163,522号美国专利,并不是无效的。如之前报道所述,双方于2018年9月进行了为期十天的庭审,随后在2018年11月进行了庭审后简报和口头辩论。山德士声称,诉讼中的专利因缺乏书面说明和授权、明显性以及存在明显性类型的双重专利而无效。Cecchi法官…

Read More

三星生物类似药公司和基因泰克就曲妥珠单抗生物类似药专利纠纷达成和解

2019年6月28日,三星生物类似药公司 (Samsung Bioepis) 和基因泰克 (Genentech) 联合提出驳回其关于ONTRUZANT(trastuzumab-dttb)的生物制剂价格竞争与创新法案 (BPCIA) 专利诉讼。三星生物类似药公司的HERCEPTIN生物仿制药已于今年初获得美国食品和药物管理局(FDA)批准。根据约定条款,当事人“已签订和解协议,双方同意自愿驳回上述合并案件中所有诉讼和反诉,不得有任何偏见。” 鉴于双方的和解和许可协议,双方还共同自愿驳回三星生物类似药公司对美国专利审判和上诉委员会(PTAB)最终书面决定的上…

Read More

尽管有通用名药物和生物类似药,处方药价格仍然继续上涨

最近的一项分析显示,即使有FDA批准的治疗等效物或生物类似药,处方药价格依然持续上涨。Nathan Wineinger博士对美国49种畅销品牌药物在6年内的处方药价格变化进行了评估。从2012年1月到2017年12月,49种药物中的48种每年至少涨价一次,平均成本上涨76%,即每年复合9.8%。在49种药物中,16种价格翻了一番以上。 在这49种药物中, 有17种药物存在已经推出或者即将推出的治疗等效的通用名药物或者生物类似药物。这17种药物的6年相对价格增长(中位数79%)与其他32种药物的6年相对价格增长(中位数73%)在统计上没有差异。作者声称,这…

Read More

《生物制剂专利透明度法案》:拟议对紫皮书作出的修订

本月初的时候,一个由六名参议员组成的两党小组介绍了《生物制剂专利透明度法案》(Biologic Patent Transparency Act, or “BPTA”),参议员称该法案将“有助于提高专利透明度,促进生物类似药业的竞争,更快地为患者带来所需的生物类似药治疗,最终达到为消费者降低药物的价格的目标。”法案提出者进一步指出,该法案将加入“类似于Hatch-Waxman法案项下对小分子药物的要求的透明度要求”。Hatch-Waxman Act已被证明在促进小分子仿制药的开发和使用方面取得了成功。 BPTA其中一项规定是,要求经批准的产品(包括按照35…

Read More

法院在生物类似药商业秘密案中对喜康生物颁布初步禁令

如我们此前报道,基因泰克(Genentech)于2018年10月对台湾生物类似药开发商喜康生物(JHL Biotech,Inc.)和数名个人被告提起了商业秘密盗用、计算机欺诈、违约和其他索赔的诉讼。所谓的商业秘密涉及基因泰克的几种产品:Rituxan®(利妥昔单抗),赫赛汀Herceptin®(曲妥珠单抗),阿瓦斯汀Avastin®(贝伐单抗)和Pulmozyme®(dornase alfa)。基因泰克特别声称被告盗用了与生物制品的制造和开发相关的商业秘密,以推进其竞争对手的生物仿制药产品的研发。基因泰克于2018年11月5日提出了一项初步禁令动议,其中…

Read More

讨论:生物类似药在欧盟/英国和美国的诉讼和监管

我们很高兴分享我们与Bristows LLP合作制作的视频。该视频重点关注美国和欧盟/英国的生物类似药诉讼和监管领域。在本视频《生物类似药监管方案之间的差异概述》中,Bristows的合伙人Dom Adair 以及高赢国际律师事务所合伙人Rob Cerwinski概述了欧盟/英国和美国的法律和监管计划。视频内容包括: 营销和数据独占性 生物相似性标准 可互换性和可替代性 专利诉讼解决方案 专利局与法院诉讼程序

Read More

生物类似药市场更新

在2019年的初始几周,一些生物类似药开发商宣布了有关他们未来计划的最新消息。 Bio-Thera Solutions与Cipla就贝伐珠单抗(Bevacizumab)生物类似药候选药物进行合作 2019年1月14日,Bio-Thera Solutions Ltd宣布已与Cipla就其贝伐珠单抗生物类似药候选药物BAT-1706签订了许可协议。据新闻,根据双方协议,Cipla将拥有在特定市场分销和销售该药物的专有权。 目前正在进行全球III期研究的BAT-1706是基因泰克(Genentech)公司Avastin®的生物类似药。 Avastin®目前被批…

Read More

年度回顾:2018年国际市场发展前5大新闻

以下是我们选出的2018年最重要的五大国际生物类似药市场发展: 1.震荡欧洲的阿达木单抗市场 由于诉讼和由此产生的全球范围和解,今年在欧洲推出了几种阿达木单抗生物仿制药。 2018年10月,安进公司(Amgen),山德士(Sandoz),三星生物类似药公司(Samsung Bioepis)和迈蓝(Mylan)分别推出了阿达木单抗生物类似药:Amgevita,Hyrimoz,Imraldi和Hulio。辉瑞,Momenta和Fresenius与艾伯维(AbbVie)达成全球和解协议,允许他们在EMA批准后推出他们的阿达木单抗生物类似药。据报道,由于生物类似…

Read More

全球生物类似药开发更新

在过去一个月中,一些药物开发商公布了有关其生物类似药计划的最新消息。在我们已经报道过的许多生物类似药开发项目之外,以下是一些重点: 2018年12月3日,Celltrion宣布欧洲药品管理局(EMA)已接受Celltrion的“Remsima SC”扩展营销授权申请,这是其Remsima®(英夫利昔单抗)生物类似药产品的皮下版本。 Celltrion表示,预计2019年下半年将对EMA人用药品委员会(CHMP)的申请提出意见。 今天,Momenta宣布鉴于其最近与艾伯维(AbbVie)的许可协议授权( Momenta推出其生物类似药(如获批准)最早在20…

Read More