生物类似药发展的最新消息:持田制药、Celltrion、信达生物制药、瑞迪博士实验室公司、费森尤斯

以下是本周关于生物类似药最新发展的新闻亮点:

于9月20日,日本持田制药(Mochida)宣布其RGB-10已获得批准在日本上市。RGB-10是持田制药基于与吉瑞医药(Gedeon Richter Plc)之间的许可和合作协议下,在日本开发的FORTEO(teraparitide)生物类似药,。持田制药尚未宣布预计的上市日期。

于9月19日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)采纳了一项正面的建议,修改了Celltrion的英夫利昔单抗(infliximab)生物类似药REMSIMA的上市授权。具体而言,CHMP建议批准REMSIMA一种新的给药途径、给药强度和剂型:120毫克的溶液载于预填充笔或皮下注射注射器。

同样于9月19日,信达生物制药(Innovent Biologics)宣布了一项第三期临床试验的研究结果,将其贝伐单抗生物类似药候选药物IBI305的安全性和有效性与参考产品癌思停(贝伐单抗)进行了比较。根据新闻稿,结果显示,用IBI305治疗晚期非小细胞肺癌患者的中位无恶化存活期与参考药物相比没有统计学差异。

于9月19日,有报道称瑞迪博士实验室公司(Dr. Reddy’s Laboratories )准备在取得食品和药物安全部的批准后,在韩国对其利妥昔单抗(rituximab)生物类似药DRL_RI进行第3期临床试验的研究。该研究将招募滤泡性淋巴瘤患者,在疗效、安全性和免疫原性方面与参考产品MABTHERA(利妥昔单抗)进行比较。

于9月18日,费森尤斯卡比(Fresenius Kabi)公司旗下的Fresenius Kabi Swissbiosim宣布在瑞士埃桑(Eysins)开设了一个新的生物类似药研发中心。