2022年4月6日，百济神州有限公司（纳斯达克股票代码：BGNE，港交所股票代码：6160，深交所股票代码：688235）（ “百济神州”）宣布，百泽安®（替雷利珠单抗注射液）用于治疗既往接受过全身化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC ）患者，以及非小细胞肺癌（NSCLC）患者的上市许可申请已获得欧洲药品管理局（EMA）受理，目前正在审评中。 该申请由百泽安®欧洲许可持有人诺华提交。
此次百泽安®用于 NSCLC 的上市许可申请是基于百济神州 3 项临床试验的结果，其中包括一项RATIONALE 303试验。 这是一项随机、开放性、全球3期临床试验，旨在对比百泽安®和多西他赛用于针对既往经含铂化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性NSCLC患者。 百泽安®用于ESCC的上市许可申请是基于百济神州RATIONALE 302临床试验的结果。 这是一项随机、开放性、多中心的全球3期试验，旨在评价百泽安®相比研究者选择的化疗方案用于晚期或转移性ESCC患者二线治疗的有效性和安全性。
百济神州表示，在针对二线ESCC和NSCLC中进行的全球3期临床试验中，百泽安®单药显著改善了患者的总生存期，并且在这些治疗组中总体耐受性良好。 在两项针对一线NSCLC的3期研究中观察到，相比化疗，无论是鳞状组织还是非鳞状组织，百泽安®联合化疗都显示出显著的无进展生存期改善，且耐受性良好，未出现新的安全性警示。 此次百泽安®在EMA递交首次上市申请是百济神州与诺华合作达成的一里程碑事件。
中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准百泽安®7项适应症。 两项百泽安®的新适应症上市申请正在接受NMPA药品审评中心的审评，包括一项用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者， 以及一项用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者的新适应症上市申请。