2021年2月3日，信达生物制药（下称“信达生物”, HK：01801）和礼来公司(Eli Lilly，NY：LLY）共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂TYVYT®（信迪利单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。 这是TYVYT®继2018年12月首次获准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤后，所获批的第二项适应症。 该适应症获批基于一项随机、双盲、III期对照临床研究（ORIENT-11），评估TYVYT®或安慰剂联合ALIMTA®（注射…
2021年1月28日，百奥泰生物制药股份有限公司（SHA：688177）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理BAT1706（贝伐珠单抗）注射液的生物制品上市许可申请（BLA）。申请的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌以及持续性、复发性或转移性宫颈癌。 BAT1706是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。贝伐珠单抗原研药在欧美获批的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、持续性、复发性或转移性宫颈癌、上皮性卵…
高赢国际律师事务所（高赢）与药时代联合举办的在线研讨会于2020年12月5日顺利举办。高赢的知识产权诉讼业务部合伙人Rob Cerwinski和巫蕙雅律师、药明生物法务部副总裁丁从女士、中国国家知识产权局已退休处长刘桂明先生以及上药费城实验室总经理/总裁/首席科学家汤丽娟博士，围绕“中国的专利链接制度：美国专利制度下的有效策略能否适用于中国？”进行讨论，对中国专利链接制度与美国Hatch-Waxman法案下的专利链接制度进行对照比较，并探讨30多年在美国制度下的诉讼经验能否让创新药企业和生物仿制药商借鉴，从而在中国的制度下取得成功。 主要内容 中美专利链…
2021年1月18日，博雅辑因宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心已批准其针对输血依赖型β地中海贫血的CRISPR/Cas9基因编辑疗法产品ET-01的临床试验申请，为中国首个获国家药监局批准开展临床试验的基因编辑疗法产品和造血干细胞产品。 ET-01是一款处于研发阶段的、自体的、体外基因编辑疗法产品，此次获批开展的临床试验是一项多中心、开放的、单臂临床研究，该项研究将在输血依赖型β地中海贫血患者中评价ET-01单次移植的安全性和有效性。ET-01原液通过采集患者自体动员外周血单个核细胞，富集CD34+细胞群后用CRISPR/Cas9系统编辑BCL11…
2021年1月19日，信达生物制药（下称“信达生物”，HK：01801）宣布与印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia (下称“Etana”) 关于BYVASDA®（贝伐珠单抗生物类似药）签订合作协议，信达生物授予Etana BYVASDA®在印度尼西亚的独家许可，Etana致力于将BYVASDA®推向当地市场。信达生物将获得开发和销售里程碑付款以及双位数比例的净销售额提成。 BYVASDA®是重组抗VEGF人源化单克隆抗体，于2020年6月17日首次获得中国药品监督管理局批准上市，用于治疗晚期非小细胞肺…
2021年1月13日，百济神州宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其抗PD-1抗体百泽安®（tislelizumab，替雷利珠单抗注射液）联合2项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是百泽安®在中国获批的第三项适应症，也是首项肺癌适应症。 此次新适应症批准，基于一项3期临床试验（NCT03594747）的结果。该试验在中国大陆既往未曾接受过治疗的IIIB期或IV期鳞状NSCLC患者中开展，评估了百泽安®联合紫杉醇与卡铂（A方案）、百泽安®联合白蛋白紫杉醇（ABRAXANE®）与卡铂（B方案）、仅用紫杉醇与卡铂（C方案）…
2021年1月11日，百济神州宣布与诺华达成一项合作与授权协议，在多个国家包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本开发、生产和商业化抗PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）。双方将在上述国家对百泽安®进行共同开发，其中诺华将在过渡期后负责注册申请，并在获得批准后开展商业化活动。此外，双方均可在全球范围内开展临床试验以评估百泽安®联合其他抗肿瘤疗法的潜在用药组合；百济神州可在北美地区共同进行产品销售，其中部分运营资金将由诺华提供。 百泽安®是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少其与巨…
2021年1月10日，和黄中国医药科技与创响生物宣布达成战略合作，以进一步开发由和黄医药发现的四款用于治疗多种免疫性疾病的候选药物。由创响生物投入资金，两家公司将携手合作，推进提交候选药物新药临床试验(IND)申请。如果成功，创响生物将负责继续推进候选药物的全球临床开发。 根据协议条款，和黄医药将授予创响生物四款候选药物用于免疫性疾病治疗的独家选择权。若行使该选择权，创响生物将拥有在全球进一步开发、生产和商业化该候选药物的权利，而和黄医药将保留在中国大陆共同商业化的优先权。对于每款候选药物，和黄医药有权收取最高可达9,500万美元的开发里程碑费用和最高可…
2021年1月6日，云顶新耀（HK：1952）宣布sacituzumab govitecan-hziy获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准，用于开展治疗晚期尿路上皮癌（metastatic urothelial cancer, mUC）的新药临床试验申请。此次新药临床试验申请将作为全球3期TROPiCS-04临床试验的一部分，云顶新耀计划在中国为这项3期、全球多中心、开放标签、随机临床试验招募患者。患者将随机入组至sacituzumab govitecan-hziy组或者医生选择治疗（TPC）组，包括紫杉醇、多西他赛和长春氟宁。该临床试验旨在对经铂…
