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美国众议院监督与改革委员会启动关于生物制剂的“全面药品价格调查”

美国众议院监督与改革委员会主席Elijah E. Cummings于1月14日发布新闻稿,其办公室已致函12家制药公司,寻求“有关公司定价做法的详细信息和文件”,包括有关价格上涨的材料,研发投资以及保持市场份额和定价能力的企业战略。委员会相关研究调查的药物包括生物制剂Humira,Enbrel和Lantus。 该新闻稿指出,这些信件是“委员会对定价做法进行全面审查的第一步”;联邦政府通过其在医疗保险D部分上的支出“承担了药品价格上涨带来的大部分经济负担”。该支出预计在2019年将达到990亿美元。

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FDA批准三星生物类似药公司(Samsung Bioepis)的曲妥珠单抗生物类似药

FDA于近日批准三星生物类似药公司(Samsung Bioepis)的Ontruzant(曲妥珠单抗-dttb)。Ontruzant是Genentech研制的Herceptin(曲妥珠单抗)的生物类似药,用于治疗HER2过度表达而导致的乳腺癌和HER2过度表达而导致转移性胃或胃食管连接腺癌的患者。三星生物类似药公司的产品是正在进行的BPCIA诉讼的主要争点,该诉讼仍在特拉华州区待决。 Ontruzant是第三个获得FDA批准的曲妥珠单抗生物类似药。 FDA此前批准了Celltrion研制的的Herzuma(曲妥珠单抗-pkrb)和Mylan研制的Ogiv…

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生物类似药市场更新

在2019年的初始几周,一些生物类似药开发商宣布了有关他们未来计划的最新消息。 Bio-Thera Solutions与Cipla就贝伐珠单抗(Bevacizumab)生物类似药候选药物进行合作 2019年1月14日,Bio-Thera Solutions Ltd宣布已与Cipla就其贝伐珠单抗生物类似药候选药物BAT-1706签订了许可协议。据新闻,根据双方协议,Cipla将拥有在特定市场分销和销售该药物的专有权。 目前正在进行全球III期研究的BAT-1706是基因泰克(Genentech)公司Avastin®的生物类似药。 Avastin®目前被批…

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美国FDA表示将采取行动制止混淆生物类似药安全性的行为

在今天的一则官方推特中,美国食品药品管理局局长Scott Gottlieb表示:“美国食品药品管理局将持续关注部分公司混淆生物类似药的安全性和有效性的行为。如果我们确定某公司故意误导公众对这些重要产品的安全性,我们会采取行动。”这篇推特是对华盛顿邮报昨天发表的一篇文章的回应。该文章涉及美国政府对生物制剂制造商行为的关注,这可能被视为质疑生物类似药产品的安全性和有效性。文章报道称,“医疗相关机构和政府官员越来越担心最先进的药物治疗的制造商正在使用恐吓手段抵御其产品的新兴仿制版本。”文章还描述了我们此前报道过的辉瑞公司向美国食品药品管理局提交的公民请愿书,该…

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高赢国际律师事务所在美国摩根大通医药健康产业大会上介绍了外国开发商推出生物类似药时的考虑因素

高赢国际律师事务所和聚焦大分子团队期待参加第37届摩根大通医药健康产业大会。该大会将汇集来自全国各地的行业领导者。如果您将在旧金山参与会议,我们希望您能于2019年1月9日参加我们的年度生物类似药研讨会,高赢国际律师事务所的合伙人和聚焦大分子的编辑们将就外国研发商推出生物类似药时的考虑因素进行讨论。欲了解更多信息,请点击这里。

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年度回顾:2018年国际市场发展前5大新闻

以下是我们选出的2018年最重要的五大国际生物类似药市场发展: 1.震荡欧洲的阿达木单抗市场 由于诉讼和由此产生的全球范围和解,今年在欧洲推出了几种阿达木单抗生物仿制药。 2018年10月,安进公司(Amgen),山德士(Sandoz),三星生物类似药公司(Samsung Bioepis)和迈蓝(Mylan)分别推出了阿达木单抗生物类似药:Amgevita,Hyrimoz,Imraldi和Hulio。辉瑞,Momenta和Fresenius与艾伯维(AbbVie)达成全球和解协议,允许他们在EMA批准后推出他们的阿达木单抗生物类似药。据报道,由于生物类似…

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新FDA生物类似药指南和拟议规则

今天,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了四份新的生物类似药指南,以及一份拟定规则。根据FDA局长Scott Gottlieb的声明,两份指导文件的标题为《<生物制品价格竞争与创新法案>“视为许可”条款的问答的指导草案》和《<2009年生物制品价格竞争与创新法案>“视为许可”条款的解释的最终版指南》。两份文件提及,从2020年3月23日开始,FDA将把部分目前根据《美国联邦食品药品和化妆品法案》 (FDCA) 批准作为药物的某些生物制品转换为根据《公共卫生服务法》批准许可的生物制剂。指南讨论了某些生物制剂产品,例如胰岛素,将如何…

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曲妥珠单抗专利诉讼更新

正如我们所报道,在过去的13个月中,原告基因泰克(Genentech) 和希望之城(City of Hope)在特拉华州分别针对辉瑞,Celltrion and Teva,安进公司(Amgen)以及三星生物类似药公司(Samsung Bioepis),依据2009年生物制品价格竞争与创新法案(BPCIA),就其提交aBLAs申请美国食品药品监督管理局批准他们各自提出的Herceptin®(曲妥珠单抗)生物类似药提起专利侵权诉讼。昨日,于2018年12月4日,诸原告和辉瑞公司提交了约定及撤诉申请书,表明他们已签订和解协议,并同意驳回所有索赔和反诉。康诺利法…

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全球生物类似药开发更新

在过去一个月中,一些药物开发商公布了有关其生物类似药计划的最新消息。在我们已经报道过的许多生物类似药开发项目之外,以下是一些重点: 2018年12月3日,Celltrion宣布欧洲药品管理局(EMA)已接受Celltrion的“Remsima SC”扩展营销授权申请,这是其Remsima®(英夫利昔单抗)生物类似药产品的皮下版本。 Celltrion表示,预计2019年下半年将对EMA人用药品委员会(CHMP)的申请提出意见。 今天,Momenta宣布鉴于其最近与艾伯维(AbbVie)的许可协议授权( Momenta推出其生物类似药(如获批准)最早在20…

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艾伯维和辉瑞就阿达木单抗生物仿制药专利纠纷达成和解

今天,艾伯维生物制药公司(AbbVie)和辉瑞公司宣布他们就辉瑞提出的就生物仿制药阿达木单抗知识产权相关的诉讼达成全球范围内的和解。据新闻发布,艾伯维已将艾伯维在美国和其他国家与阿达木单抗相关的知识产权授予辉瑞公司非独家许可。双方之间的所有诉讼将被撤销。辉瑞公司的美国许可将于2023年11月20日生效,并且不会因已经获得许可的公司加入而加速,而在欧盟,辉瑞公司可以在获得欧洲药品管理局的批准后启动。根据艾伯维的说法,“辉瑞公司将向艾伯维支付特许权使用费,以授权其Humira®专利,并承认许可专利的有效性。” 这是艾伯维在美国授权使用Humira®生物仿制药…

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