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皮下注射PD-L1抗体KN035(恩沃利单抗注射液)提交生物制品上市许可申请

2020年11月16日,康宁杰瑞生物制药(下称“康宁杰瑞”,HK:9966)与思路迪医药(3D Medicines Inc.)共同宣布,重组人源化PD-L1单域抗体KN035(恩沃利单抗注射液)的上市许可申请(BLA)已正式提交给中国国家药品监督管理局(NMPA),申请的适应症为用于治疗标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/ 错配修复功能缺陷(dMMR)晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。 KN035是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白,基于此设计,在安全性、方便性和依从性方面具有优势,可用于不适合静脉输液的患者,同时具有较低的医疗成本…

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信达生物宣布SULINNO®(阿达木单抗生物类似药)在中国获批新适应症

2020年11月23日,信达生物制药(下称“信达生物”, HK:01801)宣布其重组人抗TNF-α单克隆抗体注射剂SULINNO®(苏立信®,阿达木单抗生物类似药)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗多关节型幼年特发性关节炎(JIA),即16岁或16岁以下不明原因的、病程6周或6周以上的关节炎。这是SULINNO®获批的第4个适应症。此前,SULINNO®于2020年9月2日获得NMPA上市批准,获批的3个适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。 原研药阿达木单抗注射液自上市以来,全球已批准其用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱…

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信达生物公布TYVYT®联合BYVASDA®一线治疗晚期肝癌III期临床研究结果

2020年11月23日,信达生物制药(下称“信达生物”, HK:01801)在2020年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO ASIA)线上会议以优选口头报告形式公布了ORIENT-32的临床研究结果。 ORIENT-32是全球首个达到主要研究终点的PD-1抑制剂联合治疗用于晚期以乙型肝炎病毒(HBV)相关肝癌为主要人群的一线治疗随机、开放、多中心III期研究。研究共入组571例受试者,基于独立数据监察委员会进行的期中分析,TYVYT®(信迪利单抗注射液)联合BYVASDA®(贝伐珠单抗生物类似药)对比索拉非尼(Sorafenib, Nexavar®)单药…

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信达生物宣布其重组人抗VEGF和抗补体双特异性融合蛋白的一期临床试验结果

2020年11月16日,信达生物制药(香港交易所股票代码:01801)宣布,其重组人抗VEGF和抗补体双特异性融合蛋白(IBI302)用于新生血管型老年性黄斑部病变(nAMD)的一期临床试验结果,已于2020年美国眼科学院的电子海报中发布。 眼内内注射抗VEGF药物已成为新血管性眼底疾病的一线治疗。尽管它们在短期内对nAMD有良好的治疗效果,但单一的抗VEGF治疗方案需要频繁甚至终生眼内注射,并且有些患者的反应不良或疗效下降。因此,AMD治疗仍然有巨大未满足的临床需求。IBI302一期临床试验是一项开放标签、多中心、剂量递增的临床试验,旨在评估IBI30…

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思路迪医药与Aravive合作于大中华区开发和商业化抗癌新药AVB-500

2020年11月11日,思路迪医药(3D Medicines Inc.)宣布与Aravive(NSDQ:ARAV)达成合作。思路迪医药将获得Aravive旗下新药AVB-500在大中华区肿瘤领域临床开发及商业化的独家授权。AVB-500是特异性针对GAS6的高亲和力Fc融合蛋白,也是一种新型GAS6-AXL信号通路抑制剂。 AXL及其配体GAS6在许多恶性肿瘤中都有高表达和活化,如急性髓系白血病(AML),肾癌,胰腺癌,乳腺癌,肺癌,卵巢癌以及前列腺癌等。目前,Aravive已成功完成AVB-500在铂耐药性卵巢癌(PROC)适应症的美国Ib期临床试验,…

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复星医药:新冠疫苗BNT162b2临床试验注册审评获受理

2020年11月12日,复星医药(SH:600196、HK:02196)发布公告称,旗下控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到《受理通知书》,其获许可的 mRNA 疫苗 BNT162b2用于COVID-19获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。今年3月,复星医药与德国BioNTech SE公司(下称“BioNTech”)签订合作协议,在大中华区独家开发和商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台开发的、针对COVID-19的mRNA疫苗产品。BNT162b2 系复星医药基于该合作引进的第二款针对COVID-19的 mRNA 疫苗。目前,BN…

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I-Mab公布其CD47单克隆抗体Lemzoparlimab的1期临床研究结果

2020年11月9日,I-Mab (NSDQ:IMAB)在第35届癌症免疫治疗学会年会(SITC 2020)线上大会以学术海报的形式(海报编号385)公布lemzoparlimab(也称为TJC4)用于治疗复发或难治性实体瘤和淋巴瘤的美国1期临床研究(NCT03934814)的初步结果(20例患者)。初步数据显示lemzoparlimab在每周给药1 mg/kg 至30 mg/kg剂量范围内有良好的耐受性;单剂注射的药代动力学特征在中至高计量范围呈线性;一例经过免疫检查点抑制剂治疗失败的30 mg/kg剂量组患者在接受lemzoparlimab治疗后确认…

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EUSA Pharma和百济神州宣布迪妥昔单抗在中国的上市申请已获受理

2020年11月9日,EUSA Pharma与百济神州 (NSDQ:BGNE; HK:06160)宣布QARZIBA®(迪妥昔单抗)的上市许可申请(BLA)已被国家药品监督管理局(NMPA)受理并纳入优先审评。 迪妥昔单抗可与神经母细胞瘤细胞上过度表达的一个GD2的特定靶点结合,已于2017年获欧洲药品管理局(EMA)批准的用于治疗12个月及以上的高危神经母细胞瘤患者,这些患者既往接受了诱导化学疗法并达到部分缓解,且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗;也适用于治疗伴或不伴有残留病灶的复发性或难治性神经母细胞瘤。神经母细胞瘤是儿童最常见的颅外实体瘤,其中…

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三星生物与中国启德医药共同开发ADC

2020年11月2日,三星生物(207940.KS)与中国生物技术公司启德医药科技(以下简称“启德医药”)宣布,双方建立战略合作伙伴关系,共同开发抗体药物偶联物(ADC),用于治疗非小细胞肺癌(NSCLC)、三阴性乳腺癌(TNBC)和其他实体瘤。 启德医药最近在今年5月获美国FDA的批准进行其第一个抗HER2 ADC的临床试验。启德医药先前已与CDMO合作伙伴签署了其第一项资产的CDO合同,今次特别选择了三星生物作为开发其第二种候选抗体的合作伙伴。 三星生物的技术大大缩短了开发阶段所需的时间,DS制造需要6个月的时间,而DP制造则需要7个月的时间。三星生…

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基石药业与LegoChem Biosciences达成新型抗体偶联药物全球授权协议

2020年10月29日,基石药业(香港联交所代码:2616)宣布与LegoChem Biosciences, Inc.(以下简称“LCB”,KOSDAQ代码:141080)就LCB71的开发和商业化达成一项授权协议。LCB71是一款潜在同类首创或同类最优的抗体偶联药物(antibody drug conjugate , ADC)。 根据协议条款,基石药业将获得独家授权,主导LCB71在韩国以外的全球其他地区的开发和商业化;LCB公司将获得1千万美元的首付款,及最高可达3.535亿美元的里程碑付款和额外的分级特许权使用费。 LCB71是一款以受体酪氨酸激酶…

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