2020年9月10日，君实生物（HKEX：1877; SSE：688180）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）最近授予Toripalimab突破性治疗疗法资格（BTD），用于治疗鼻咽癌。 Toripalimab是中国首个获得突破性疗法称号的抗PD-1抗体，这是Toripalimab另一个重要的监管里程碑，此前FDA于2020年5月将其指定为孤儿药。 突破性疗法源自美国食品和药物管理局《安全与创新法》（FDASIA）的规定，旨在加快某些治疗严重疾病的药物的开发和审查过程，该等药物在初步临床证据表明对现有疗法有实质性改进。在快速通道、加速批准和优先级…
2020年9月4日，AbbVie（纽约证券交易所：ABBV）和I-Mab（纳斯达克股票交易所：IMAB）今天宣布，双方已签署一项有关lemzoparlimab（也称为TJC4）于全球（不包括大中华地区）的开发和商业化的全球合作协议。 Lemzoparlimab是I-Mab专有和创新产品线中领先的抗CD47单克隆抗体。它旨在减少与正常红细胞的结合，但同时保留其强大的抗肿瘤活性，这是区分lemzoparlimab与目前正在开发的其他同类抗体的潜在关键属性。最近的一项1期临床试验表明，lemzoparlimab作为单一药物在高达30 mg / kg的剂量范围内…
2020年9月3日，信达生物制药（HKEX：01801; 以下简称 “信达生物”）宣布，其重组人抗TNF-α单克隆抗体注射剂SULINNO®（阿达木单抗，Humira®生物类似药）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准，可用于治疗风湿性关节炎、强直性脊柱炎和牛皮癣。 SULINNO®是信达生物的第三种单克隆抗体药物，继TYVYT®（辛替利单抗注射液）和BYVASDA®（贝伐单抗注射液）后，被NMPA批准。 SULINNO®的批准标志着信达生物的市场产品已扩展到非肿瘤领域。 临床前比较结果显示SULINNO®具有与Humira®相似的体外生物学…
2020年8月27日，百济神州（NSDQ：BGNE; HK：06160）和北京Singlomics（DanXu）Biopharma（以下简称 “Singlomics”）宣布，两家公司已签署了有关百济神州开发的抗COVID-19抗体的独家开发，生产和商业化的许可协议。百济神州将于大中华以外的全球范围内开发、生产和商业化DXP-593和DXP-604（以及针对SARS-CoV-2的一系列抗体序列）作为COVID-19的治疗方法。 Singlomics利用高通量的单细胞测序技术对来自康复的COVID-19患者的恢复期血液样本进行鉴定，鉴定出多种抗体，这些抗体在…
2020年8月31日，基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”，香港联交所代码：2616）宣布，其PD-L1抗体舒格利单抗（CS1001）单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的试验性新药(IND)申请已经通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审评，并取得了开展研究的许可函（SMP letter）。 舒格利单抗是由基石药业开发的全人源全长抗PD-L1单克隆抗体。与同类药物相比，舒格利单抗的免疫原性以及在患者体内产生相关毒性的风险更低。CS1001-201研究是一项CS1001单药治疗R/R ENKTL的单臂、多中心…
2020年8月24日，中国百奥泰生物制药股份有限公司（SHA：688177，以下简称“百奥泰”）和百济神州（Nasdaq：BGNE）宣布，已就百奥泰的BAT1706（贝伐单抗生物类似药）签定了在中国的授权、分销和供货协议。 该协议有待百奥泰股东在2020年9月举行的会议上批准。 BAT1706是由百奥泰开发，并可作为贝伐单抗的潜在生物类似药。 BAT1706通过与血管内皮生长因子（VEGF）蛋白结合而起作用。在美国，贝伐单抗适用于治疗转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、持续性、复发性或转移性宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管…
2020年8月18日，信达生物制药（香港交易所股票代码：01801，以下简称 “信达生物”）与礼来公司（纽约证券交易所：LLY）共同宣布，进一步扩大有关TYVYT®（sintilimab注射液）的战略合作。 TYVYT是一种抗PD-1单克隆抗体免疫肿瘤药物，由信达生物和礼来在中国共同开发，并获得复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤的市场批准。 TYVYT亦是唯一被列入中国《国家报销药物目录》（NRDL）的PD-1抑制剂，并被纳入《 2019年中国淋巴恶性肿瘤临床肿瘤学会指南》。 礼来公司和信达生物目前正在中国商业化TYVYT。根据本协议的条款，礼来将获得TYVY…
2020年8月14日，上海恒利生物技术有限公司（香港交易所股票代码：2696，以下简称 “恒利生物”）宣布，由恒利生物自主开发和生产的曲妥珠单抗生物类似药HLX02已获中国国家药品监督管理局（ NMPA）。 7月27日，HLX02（欧盟品牌Zercepac®）也获得了欧盟委员会（EC）的批准，使HLX02成为首个在中国和欧盟获得批准的由中国开发的物类似药。 HLX02的通用名称是曲妥珠单抗注射液（150mg /小瓶，不含防腐剂），可用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌和HER2阳性转移性胃癌。曲妥珠单抗已于2017年被列入国家医保目录…
2020年8月12日，信达生物制药（香港交易所股票代码：01801，以下简称 “信达生物”）与礼来公司（纽约证券交易所：LLY）共同宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受TYVYT®（Sintilimab注射液）与Gemzar®（吉西他滨）和铂类药物联合治疗鳞状非小细胞肺癌的补充新药申请（sNDA）。 TYVYT®是由礼来公司和信达生物在中国共同开发的创新免疫球蛋白G4单克隆抗体，能与T细胞表面的PD-1分子结合，阻断PD-1 / PD-L1通路并重新激活T-细胞。TYVYT®已获得NMPA的上市许可，用于复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤。TYVY…
2020年8月12日，上海恒利生物技术有限公司（以下简称“恒利生物”）宣布，最近公司已完成有关其HLX04用于治疗转移性结直肠癌的三期临床研究，并且该试验已达到预定的主要终点。 HLX04是由恒利生物独立开发的重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射剂，亦是与贝伐单抗类似的生物类似药。该研究是一项随机、双盲、多中心、平行对照的三期临床试验，旨在研究HLX04于联合化疗（XELOX或mFOLFOX6）作为转移性结直肠癌患者的一线治疗的疗效、安全性和免疫原性。这项研究的主要目的是证明HLX04与贝伐单抗的等效疗效，主要终点是36周无进展生存率（PFSR36w）。次…