2025年1月24日，江苏恒瑞医药股份有限公司公布其提交的1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液（INS068）药品上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为：用于治疗成人2型糖尿病，舒地胰岛素注射液为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物。目前恒瑞已完成舒地胰岛素注射液的7项临床试验，此次申报上市，是基于舒地胰岛素注射液治疗成人2型糖尿病（T2DM）患者的两项关键Ⅲ期临床试验。 舒地胰岛素注射液是由恒瑞医药自主研发的一款长效胰岛素类似物，为1类治疗用生物制品，其基于desB30人胰岛素设计并对其B29位赖氨酸进行侧链修饰而成，拟每日一次皮下注射用于治疗成人2型…
2021年12月1日，东曜药业（HK:1875）发布公告，其自主研发的TAB008获得中国国家药监局（NMPA）上市批准，用于治疗晚期、转移性或者复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。这是东曜药业首个获批上市的抗体药。 TAB008是一款抗血管内皮细胞生长因子（VEGF）单克隆抗体，是东曜药业参照罗氏品牌药安维汀®（Avastin®，通用名：bevacizumab，贝伐珠单抗）开发的生物类似药（biosimilar）。安维汀®于2004年2月首次获FDA批准上市，后陆续在欧盟、日本、中国等国家上市。安维汀®目前在中国获批6个适应症：转移性结直肠癌（m…
2021年10月20日，北海康成制药有限公司（”北海康成”）宣布，其开发的CAN103 新药临床试验申请（IND）已获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准 。 CAN103为一种酶替代治疗（ERT）药物，是作为北海康成与药明生物技术有限公司（股票代码：2269. HK）在罕见病领域共同合作的候选药物之一。 CAN103将用于成人和儿童I型和III型戈谢病（Gaucher disease， Types I and III）患者的长期治疗。 戈谢病是一种最常见的溶酶体贮积症，以常染色体隐性方式遗传，因位于1号染色体长臂上的葡萄糖…
2021年9月28日，天境生物（Nasdaq:IMAB）宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药物评价中心（CDE）已受理其IND申请，启动Enoblituzumab（即TJ271）联合Pembrolizumab（即Keytruda）在中国选定实体瘤患者的二期试验。 Enoblituzumab是一款经过免疫分子优化的、针对B7-H3靶点的全新单克隆抗体，由B7-H3抗体治疗的全球领导者MacroGenics采用独家Fc优化技术开发。当前，全球尚无此类药物获批，在针对难治性实体瘤的一期临床试验（NCT01391143）中期分析显示，Enoblituzuma…
信达生物制药（香港联交所代码：1801）于2021年9月23日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理信迪利单抗注射液（商品名为达伯舒®）联合化疗（顺铂配紫杉醇，或顺铂配5-氟尿嘧啶），作为食管鳞癌（ESCC）的一线治疗的新适应症上市申请（sNDA）。 此sNDA是基于随机、双盲、国际多中心III期临床研究的期中分析（ORIENT-15）结果。 此临床研究将信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，作为晚期或转移性ESCC的一线治疗。期中分析结果显示，相较于安慰剂联合化疗，信迪利单抗联合化疗显著延长了患者的总生存期，达到预期的优效性标准及安全性特征…