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信达生物PCSK-9抗体的新药上市申请获受理

2022年6月14日,信达生物制药集团(下称“信达生物”, HK:01801)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理其主研发的托莱西单抗注射液(PCSK-9单克隆抗体,研发代号:IBI306)治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的新药上市许可申请(NDA)。 PCSK-9单克隆抗体作为近年来能强效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治疗方案,逐渐得到临床医生的认可,但中国市场目前仅有进口产品,其经济性和便利性存在一定局限。托莱西单抗注射液是信达生物制药自主研发的创新生物药,IgG2全人源单克隆抗体,能…

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信达生物联合礼来制药宣布TYVYT®联合化疗用于一线治疗食管鳞癌获批上市

2022年6月20日,信达生物制药集团(下称“信达生物”, HK:01801)和礼来制药(Eli Lily, NY:LLY)共同宣布,由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂TYVYT®(sintilimab,达伯舒®,信迪利单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合紫杉醇和顺铂或氟尿嘧啶和顺铂用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗。 这是TYVYT获批的第五项适应症。此次新适应症的获批主要基于一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究(ORIENT-15)——信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期…

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信达生物联合礼来制药宣布TYVYT®联合化疗用于一线治疗胃及胃食管交界处腺癌获批上市

2022年6月24日,信达生物制药集团(下称“信达生物”, HK:01801)和礼来制药(Eli Lily, NY:LLY)共同宣布,由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂TYVYT®(sintilimab,达伯舒®,信迪利单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。 此前,TYVYT已在包括淋巴瘤、肺癌、肝癌以及食管癌的高发肿瘤中获批五项适应症。此次新适应症的获批主要基于一项随机、双盲、多中心III期临床研究(ORIENT-16, NCT037…

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信达VEGF/ANG-2双抗申报临床

2022年1月25日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,信达生物眼科药物IBI324的临床试验申请获受理,靶向血管生成素-2(Ang-2)和血管内皮生长因子 (VEGF)。IBI324是由信达生物开发的一款VEGF/ANG-2双抗,可通过靶向Ang-2和VEGF两种不同的途径抑制新生血管异常生长。 目前,中国已有2款VEGF/Ang2双抗进入临床,分别是处于III期临床阶段的faricimab(罗氏)和不久前获批临床的ASKG712注射液(奥赛康)。其中,罗氏于今年1月25日宣布其faricimab在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nA…

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信达生物联合礼来公司公布TYVYT®(信迪利单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局批准联合培美曲塞和铂类化疗用于一线治疗非鳞状非小细胞肺癌

2021年2月3日,信达生物制药(下称“信达生物”, HK:01801)和礼来公司(Eli Lilly,NY:LLY)共同宣布,由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂TYVYT®(信迪利单抗注射液)正式获得中国国家药品监督管理局批准,联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。 这是TYVYT®继2018年12月首次获准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤后,所获批的第二项适应症。 该适应症获批基于一项随机、双盲、III期对照临床研究(ORIENT-11),评估TYVYT®或安慰剂联合ALIMTA®(注射…

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信达生物宣布SULINNO®(阿达木单抗生物类似药)在中国获批新适应症

2020年11月23日,信达生物制药(下称“信达生物”, HK:01801)宣布其重组人抗TNF-α单克隆抗体注射剂SULINNO®(苏立信®,阿达木单抗生物类似药)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗多关节型幼年特发性关节炎(JIA),即16岁或16岁以下不明原因的、病程6周或6周以上的关节炎。这是SULINNO®获批的第4个适应症。此前,SULINNO®于2020年9月2日获得NMPA上市批准,获批的3个适应症为类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病。 原研药阿达木单抗注射液自上市以来,全球已批准其用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱…

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信达生物与礼来公司扩大有关TYVYT®的战略合作

2020年8月18日,信达生物制药(香港交易所股票代码:01801,以下简称 “信达生物”)与礼来公司(纽约证券交易所:LLY)共同宣布,进一步扩大有关TYVYT®(sintilimab注射液)的战略合作。 TYVYT是一种抗PD-1单克隆抗体免疫肿瘤药物,由信达生物和礼来在中国共同开发,并获得复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤的市场批准。 TYVYT亦是唯一被列入中国《国家报销药物目录》(NRDL)的PD-1抑制剂,并被纳入《 2019年中国淋巴恶性肿瘤临床肿瘤学会指南》。 礼来公司和信达生物目前正在中国商业化TYVYT。根据本协议的条款,礼来将获得TYVY…

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