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百奥泰bevacizumab 生物类似药Avzivi®获美国FDA上市批准

2023年12月7日, 百奥泰生物制药股份有限公司(SH:688177,下称”百奥泰”)宣布其参照安维汀®(Avastin®,通用名:贝伐珠单抗, bevacizumab)开发的生物类似药Avzivi® (BAT1706) 获美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准,用于包括肺癌和结直肠癌等常见的癌症。 2021年9月,百奥泰与Sandoz (山德士)就BAT1706签署了商业化及授权协议。根据协议条款,百奥泰负责BAT1706的产品开发、生产和供应,Sandoz将负责Avzivi®在美国及大部分其它BAT1706合作未覆盖的国际…

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信达生物联合Etana宣布达攸同®在印度尼西亚获批

2022年6月14日,与印度尼西亚生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia(下称“Etana”)联合宣布,达攸同®(bevacizumab(贝伐珠单抗,AVASTIN®)生物类似药,印尼商标: Bevagen®)获得印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)批准用于治疗转移性结直肠癌,转移性三阴性乳腺癌,晚期非小细胞肺癌,卵巢癌及宫颈癌等五项适应症。 2021年1月18日,信达生物与Etana关于达攸同®签订合作协议,授予Etana达攸同®在印度尼西亚的独家许可。在中国,达攸同®已获中国药品监督管理局(NMPA)批准…

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信达生物与Coherus终止关于Bevacizumab生物类似药的合作

2022年 5 月 6日,信达生物制药(下称“信达生物“, HK:01801)发布公告,公司与美国医药公司Coherus BioSciences, Inc. (下称“Coherus”)决定终止关于bevacizumab(贝伐珠单抗,AVASTIN®)生物类似药IBI-305(达攸同®)的合作,公司将收回IBI-305的相关权益。本次商业决策是在评估贝伐珠单抗生物类似药北美市场动态以及受疫情持续影响开发延误后做出的。 这项合作最初于 2020 年 1 月 14 日达成。根据协议,Coherus获得 IBI-305 在美国和加拿大的商业化权益授权,就IBI-…

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贝达药业贝伐珠单抗注射液(MIL60,贝安汀®)获中国药监局批准上市

2021年12月2日,贝达药业股份有限公司(下称”贝达药业”,深交所代码:300558)宣布收到中国国家药品监督管理局(NMPA)于 2021年11月24日核准签发其与北京天广实生物技术股份有限公司共同开发的贝伐珠单抗注射液(MIL60,商品名:贝安汀®)的上市申请。获批上市的适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC)。 贝伐珠单抗的原研药为安维汀®,于2015年7月9日获NMPA批准,在与卡铂和紫杉醇联合应用时,可作为一线治疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状NSCLC患者。贝伐珠单抗是一种重组…

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