来自阿德莱德大学以及澳大利亚多家公立医院的研究团队近期于《临床和实验眼科》期刊上发文对南澳大利亚公共医院在2022年5月至2024年5月期间对1,682只眼进行共6,230次艾法施（Mvasi）注射进行了回顾性研究。结果显示，不良事件发生率仅为0.05% （3例细菌性玻璃体内炎和3例葡萄膜炎，无视网膜血管炎），安全性与贝伐单抗（Bevacizumab）原研药安维汀（Avastin）相当。 该研究结果为依赖生物类似药填补安维汀空白的眼科医生和卫生系统提供了重要信心，支持Mvasi成为治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿及其他视网膜疾病的经济可…
我们先前曾报道过与曲妥珠单抗和贝伐单抗有关的BPCIA Genentech诉Amgen案。本周， Connolly法官将涉及美国专利8,574,869 (“Kao专利”) 的“发酵后”一词解释为“收获或纯化（以較早發生者為准）开始后”。 Kao专利要求保护一种方法，该方法通过在“发酵后”喷射（通过溶液吹入气泡）来防止在治疗性抗体的生产过程中二硫键断裂。Connolly法官在去年四月举行的两次马克曼听证会（Markman hearings）上听取了有关“发酵后”的含义以及其他有争议的条款的争论。在该马克曼听证会之后，Connolly法官下令举行听证会，以确…
在上周的一项先例判决中，美国联邦巡回上诉法院认为，在颁布《美国发明法案》（AIA）之前对专利进行多方复审（IPR）并非在美国第五宪法修正案下的危险征收行为。在2019年7月30日的Celgene 公司诉彼得判决中，联邦巡回法院也肯定了专利审判和上诉委员会（“委员会”）的当事人之间的审查决定，该决定基于显著性驳回了Celgene的两项专利权利申诉（美国专利号为6,045,501以及No.6,315,720）。 Celgene在上诉中辩称，董事会错误地认定了明显受质疑的诉求，并且知识产权审查程序对于在《美国发明法案》之前提交的专利权的追溯适用违反了第五修正案…
2019年6月28日的今天，FDA批准了辉瑞（Pfizer）提交的关于ZIRABEV（bevacizumab-bvzr，贝伐单抗-bvzr）的简化生物制品许可申请（aBLA），ZIRABEV是基因泰克（Genentech）的阿瓦斯汀（AVASTIN）的生物类似药。根据其已获批准的包装说明书，ZIRABEV结合标签上所述的某些类型的化疗，用于治疗转移性结直肠癌。 ZIRABEV是继安进公司（Amgen）于2017年9月推出的MVASI（bevacizumab-awwb，贝伐单抗-awwb）之后，获得FDA批准的第二十一种生物类似药产品，也是获批准的第二种贝…