2022年9月4日，康希诺生物股份公司（香港联交所代码：6185）宣布， 康希诺的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）（吸入用Ad5-nCoV）经中国国家卫生健康委员会提出建议，中国国家药品监督管理局（NMPA）组织论证同意作为加强针在中国纳入紧急使用。 吸入用Ad5-nCoV是一款预防COVID-19疾病的吸入式基因工程疫苗，可激发体液免疫及细胞免疫以及诱导黏膜免疫，过程中毋须进行肌肉注射。 康希诺表示，吸入用Ad5-nCoV在安全性、有效性、无痛、便利性及可及性等方面拥有独特优势。
2022年9月4日，康希诺生物股份公司（香港联交所代码：6185）宣布， 康希诺的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）（吸入用Ad5-nCoV）经中国国家卫生健康委员会提出建议，中国国家药品监督管理局（NMPA）组织论证同意作为加强针在中国纳入紧急使用。 吸入用Ad5-nCoV是一款预防COVID-19疾病的吸入式基因工程疫苗，可激发体液免疫及细胞免疫以及诱导黏膜免疫，过程中毋须进行肌肉注射。 康希诺表示，吸入用Ad5-nCoV在安全性、有效性、无痛、便利性及可及性等方面拥有独特优势。
2022年8月1日，Zenas BioPharma （泽纳仕生物医药），宣布已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的新药临床试验申请（IND）批准，可以启动ZB001用于治疗甲状腺眼病（TED）的1/2期临床研究。该研究的主要目的旨在评估ZB001的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。TED是一种削弱和危害视力的自身免疫性疾病，会导致眼眶内的炎症和纤维化。中国至今还没有获得批准用于治疗TED患者的药物，现有的治疗选择有限，通常涉及会出现严重副作用的高剂量类固醇或手术干预。ZB001是一种具有差异化特点的人源化单克隆抗体，靶向胰岛素样生长因子1受体（I…
2022年7月22日，乐普生物科技股份有限公司（香港联交所代码：2157，下称“乐普生物”）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA ）附条件批准普佑恒TM（普特利单抗注射液）（一种针对人程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化拮抗剂单克隆抗体在中国的上市申请。 普佑恒TM（普特利单抗注射液）是一款由乐普生物自主研发的针对人PD-1的人源化IgG4单抗，可拮抗PD-1信号，以通过阻断PD-1 与其配体PD-L1及PD-L2的结合来恢复免疫细胞杀死癌细胞的能力，用于治疗微卫星高度不稳定╱错配修复缺陷（MSI-H/dMMR ）实体瘤的患者：既往经过氟尿嘧啶类、…
2022年6月29日，康方生物科技（开曼）有限公司（香港联交所代码：9926，下称“康方生物”）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体肿瘤免疫治疗新药开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）的新药上市申请，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌（R/MCC）患者。 开坦尼®是全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗，此获批将填补中国晚期宫颈癌的免疫药物治疗的空白，也填补了中国双特异性抗体新药开发的空白。本次开坦尼®获得NMPA批准是基于一项在中国开展的多中心、开放性、单臂、II期关键性…
2022年6月10日，云顶新耀（HK：01952）宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准拓达维®（Trodelvy®，sacituzumab govitecan-hziy，戈沙妥珠单抗）用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少一种治疗针对转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。 Trodelvy是一种药物抗体偶联物（ADC），由靶向Trop-2的抗体与化疗药物伊利替康的活性代谢物SN-38连接构成。 Trop-2是一种在许多类型肿瘤（包括超过 90% 的乳腺癌和膀胱癌）中均过度表达的细胞表面抗原。Trodelvy最初由Immu…
2022年6月14日，信达生物制药集团（下称“信达生物”, HK：01801）宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理其主研发的托莱西单抗注射液（PCSK-9单克隆抗体，研发代号：IBI306）治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的新药上市许可申请（NDA）。 PCSK-9单克隆抗体作为近年来能强效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治疗方案，逐渐得到临床医生的认可，但中国市场目前仅有进口产品，其经济性和便利性存在一定局限。托莱西单抗注射液是信达生物制药自主研发的创新生物药，IgG2全人源单克隆抗体，能…
2022年5月4日，百济神州有限公司（香港联交所代码：6610;上交所代码：688235 ;那斯达克代码：BGNE）（“百济神州”）宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准倍利妥®（注射用贝林妥欧单抗，BLINCYTO®）用于治疗儿童复发或难治性（R/R ）CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。 倍利妥®是由安进公司开发，百济神州根据双方于2020年达成的全球肿瘤战略合作，获得其在中国的授权。 此次上市申请获批是倍利妥®在中国获得的第二项批准。 这一项用于儿童适应症的新增生物制品上市许可申请（sBLA）是由百济神州递交。 倍利妥®于2…
2022年4月20日, 药明巨诺（HK：2126）宣布其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗儿童及年轻成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的默示许可。 此次获批的研究（JWCAR029-006）是一项在中国开展的I期开放、单臂、剂量爬坡研究，旨在评价倍诺达®治疗r/r B-ALL儿童及年轻成人受试者的安全性、耐受性、药代动力学（PK），并确定II期推荐剂量（RP2D）。 B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）是儿童…
2022年 4 月 25日，恒瑞医药（SH：600276）发布公告，公司子公司北京盛迪亚生物医药有限公司收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发关于SHR-2004注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 SHR-2004注射液是公司自主研制的1类创新型生物制品，临床拟用于预防或治疗动静脉血栓。根据公开信息， SHR-2004可能为FXI抗体或凝血酶抗体。
南京北恒生物科技有限公司（以下简称“北恒生物”）自主研发的CTA101 UCAR-T细胞注射液产品获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可。CTA101是被批准进行人体试验的国内首款UCAR-T细胞治疗产品，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。北恒生物成立于2017年，是一家专注于疾病治疗产品开发及商业化的创新型生物医药公司。UCAR-T细胞治疗产品是使用健康人的T细胞制备完成。 相比自体CAR-T疗法具有 抗肿瘤活性高、可及性高 等优势。 这种细胞治疗产品无需配型，可“现货”存储，即时使用，显著降低患者治疗周期，且一位…