2021年12月3日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，其自主研制的贝伐珠单抗注射液汉贝泰®上市注册申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗：1）转移性结直肠癌；2）晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。汉贝泰®是公司第四款获批上市的产品，此前，利妥昔单抗汉利康®、曲妥珠单抗汉曲优®（欧盟商品名：Zercepac®）以及阿达木单抗汉达远®已成功上市，覆盖血液肿瘤、实体瘤、自身免疫疾病等领域，公司商业化产品管线日渐丰富。 汉贝泰®是复宏汉霖按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》自主开发的生物类似药，获得“十二五”、“十三五”国家科…
2021年11月10日，歌礼制药有限公司（下称“歌礼”，香港联交所代码：1672）宣布其ASC22（恩沃利单抗）II期临床试验申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染者免疫重建/功能性治愈的新适应症。ASC22（恩沃利单抗）是一种皮下注射的PD-L1单域抗体，具有重建慢性病毒感染患者病毒特异性免疫应答的潜力。HIV-1感染者免疫重建/功能性治愈是继慢性乙型肝炎功能性治疗后，歌礼对ASC22开发的第二个适应症。 此II期临床试验是一项随机、单盲、安慰剂对照、多中心的中国临床试验，用于评估定時給予的不同剂量…
2021年11月8日，百奥泰生物制药股份有限公司（Bio-Thera Solutions, Ltd，下称“百奥泰”，SH：688177）宣布国家药品监督管理局（NMPA）已受理BAT1806的上市许可申请。BAT1806是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，是百奥泰参照罗氏品牌药雅美罗®（Actemra®，通用名：tocilizumab，托珠单抗）开发的生物类似药（biosimilar）。雅美罗®已在美国获批用于疗类风湿关节炎（RA）、全身性幼年特发性关节炎（sJIA）、多关节幼年特发性关节炎（pJIA）、巨细胞动脉炎（GCA）和…
2021年02月28日，君实生物（HK：1877）与AstraZeneca共同宣布一项重磅战略合作，双方将基于各自在药品研发、市场覆盖、渠道拓展等领域的优势资源，积极探索在肿瘤领域的全新深度合作。自2021年2月28日起，AstraZeneca将正式获得君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（toripalimab，商品名：拓益®，产品代号：JS001）在中国大陆地区非核心市场的推广权，以及后续获批上市的尿路上皮癌适应症的全国独家推广权，君实生物将继续负责特瑞普利单抗在中国大陆地区除尿路上皮癌之外获批适应症的核心市场推广。双方此次强强联手…
2020年8月24日，中国百奥泰生物制药股份有限公司（SHA：688177，以下简称“百奥泰”）和百济神州（Nasdaq：BGNE）宣布，已就百奥泰的BAT1706（贝伐单抗生物类似药）签定了在中国的授权、分销和供货协议。 该协议有待百奥泰股东在2020年9月举行的会议上批准。 BAT1706是由百奥泰开发，并可作为贝伐单抗的潜在生物类似药。 BAT1706通过与血管内皮生长因子（VEGF）蛋白结合而起作用。在美国，贝伐单抗适用于治疗转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、持续性、复发性或转移性宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管…
2020年8月14日，上海恒利生物技术有限公司（香港交易所股票代码：2696，以下简称 “恒利生物”）宣布，由恒利生物自主开发和生产的曲妥珠单抗生物类似药HLX02已获中国国家药品监督管理局（ NMPA）。 7月27日，HLX02（欧盟品牌Zercepac®）也获得了欧盟委员会（EC）的批准，使HLX02成为首个在中国和欧盟获得批准的由中国开发的物类似药。 HLX02的通用名称是曲妥珠单抗注射液（150mg /小瓶，不含防腐剂），可用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌和HER2阳性转移性胃癌。曲妥珠单抗已于2017年被列入国家医保目录…
2020年8月12日，信达生物制药（香港交易所股票代码：01801，以下简称 “信达生物”）与礼来公司（纽约证券交易所：LLY）共同宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受TYVYT®（Sintilimab注射液）与Gemzar®（吉西他滨）和铂类药物联合治疗鳞状非小细胞肺癌的补充新药申请（sNDA）。 TYVYT®是由礼来公司和信达生物在中国共同开发的创新免疫球蛋白G4单克隆抗体，能与T细胞表面的PD-1分子结合，阻断PD-1 / PD-L1通路并重新激活T-细胞。TYVYT®已获得NMPA的上市许可，用于复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤。TYVY…
2020年8月12日，上海恒利生物技术有限公司（以下简称“恒利生物”）宣布，最近公司已完成有关其HLX04用于治疗转移性结直肠癌的三期临床研究，并且该试验已达到预定的主要终点。 HLX04是由恒利生物独立开发的重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射剂，亦是与贝伐单抗类似的生物类似药。该研究是一项随机、双盲、多中心、平行对照的三期临床试验，旨在研究HLX04于联合化疗（XELOX或mFOLFOX6）作为转移性结直肠癌患者的一线治疗的疗效、安全性和免疫原性。这项研究的主要目的是证明HLX04与贝伐单抗的等效疗效，主要终点是36周无进展生存率（PFSR36w）。次…
2020年8月4 日，致力于发现、开发和商业化新型生物制剂的临床阶段生物制药公司I-Mab（纳斯达克股票代码：IMAB）宣布，中国国家药品监督管理局已接受其Eftansomatropin的关键性试验申请，以作为小儿生长激素缺乏症患者的每周治疗（PGHD）。 I-Mab拥有Genexine Inc. （Genexine）（KOSDAQ：095700）的Eftansomatropin在中国的开发、生产和商业化的权利。 Eftansomatropin是一种创新的长效重组人生长激素（rhGH），采用Genexine专利的半衰期延长hyFc®融合技术，具有新颖的分…
2020年7月1日，百济神州（NASDAQ：BGNE; HKEX：06160）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）的药物评估中心（CDE）已接受百济神州的抗PD-1抗体替雷利珠单抗（tislelizumab）的补充新药申请（sNDA），用于先前已治疗的不可切除的肝细胞癌（HCC）的患者的治疗。 sNDA得到了替雷利珠单抗一项关键的2期临床试验结果的支持（NCT03419897）。该研究招募了来自亚洲和欧洲八个国家和地区的249例先前已治疗的不可切除的HCC患者，包括138例接受过一系系统性疗法的患者和111例接受了至少两系系统性疗法的患者。患者接受了…