2023年2月1日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，由罗氏（Roche）开发的格罗菲妥单抗（Glofitamab）注射液在中国提交的上市申请(BLA)获得中国药监局审评中心（NMPA）受理。Glofitamab的适应症为治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（Relapsed or Refractory Large B-cell Lymphoma, DLBCL）和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(Primary Mediastinal Large B-cell Lymphoma, PMBL)成人患者。上个月，Glofita…
2023年1月16日，百奥泰生物制药股份有限公司（下称“百奥泰”，SH：688177）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了公司递交的施瑞立®（代号BAT1806；托珠单抗，ACTEMRA®生物类似药）上市申请，获批适应症为类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）。 施瑞立®是公司根据中国NMPA、美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液。施瑞立®是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性及膜结合型IL-6 受体…
2022年12月22日，卫材（Eisai Inc.）宣布由卫材和渤健（Biogen）共同开发的阿尔兹海默病新药仑卡奈单抗（Lecanemab）注射液在中国提交的上市申请(BLA)获得中国药监局审评中心（NMPA）受理。Lecanemab的适应症为轻度阿尔茨海默症（AD）和阿尔茨海默症（AD）引起的轻度认知障碍（MCI)疾病的改善治疗。 Lecanemab是一种用于治疗阿尔茨海默病的人源化单克隆抗体，可以选择性中和并清除导致阿尔茨海默病神经病变的可溶且有毒性的β-淀粉样蛋白（Aβ）聚集体。此次Lecanemab在中国的上市申请是基于一项全球、双盲、安慰剂对…
2022年10月20日，康方生物（港交所代码：9926.HK）宣布独立自主研发的全球首创双特异性抗体新药依沃西（PD-1/VEGF双抗，Ivonescimab, AK112），拟被康国家药品监督管理股药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，用于联合化疗治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗耐药的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）。这是依沃西治疗肺癌的第二个突破性疗法认定，此前2022年9月，依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）已经被CDE纳入突破性治…
2022年9月8日，嘉和生物药业（开曼）控股有限公司（香港联交所代码：6998）宣布，GB261（CD20/ CD3双特异性抗体）的I/II期临床试验已完成中国首例患者给药。 此项临床试验申请于2022年5月23日获得国家药品监督管理局（NMPA）默示许可，用于复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的治疗。 随后，临床试验于2022年9月8日完成中国首例患者给药。 GB261为全球创新的CD20/CD3双特异性抗体。 GB261是第一个与CD3低亲和力结合并保持Fc功能（ADCC和CDC…
2022年9月4日，康希诺生物股份公司（香港联交所代码：6185）宣布， 康希诺的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）（吸入用Ad5-nCoV）经中国国家卫生健康委员会提出建议，中国国家药品监督管理局（NMPA）组织论证同意作为加强针在中国纳入紧急使用。 吸入用Ad5-nCoV是一款预防COVID-19疾病的吸入式基因工程疫苗，可激发体液免疫及细胞免疫以及诱导黏膜免疫，过程中毋须进行肌肉注射。 康希诺表示，吸入用Ad5-nCoV在安全性、有效性、无痛、便利性及可及性等方面拥有独特优势。
2022年8月1日，Zenas BioPharma （泽纳仕生物医药），宣布已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的新药临床试验申请（IND）批准，可以启动ZB001用于治疗甲状腺眼病（TED）的1/2期临床研究。该研究的主要目的旨在评估ZB001的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。TED是一种削弱和危害视力的自身免疫性疾病，会导致眼眶内的炎症和纤维化。中国至今还没有获得批准用于治疗TED患者的药物，现有的治疗选择有限，通常涉及会出现严重副作用的高剂量类固醇或手术干预。ZB001是一种具有差异化特点的人源化单克隆抗体，靶向胰岛素样生长因子1受体（I…
2022年7月22日，乐普生物科技股份有限公司（香港联交所代码：2157，下称“乐普生物”）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA ）附条件批准普佑恒TM（普特利单抗注射液）（一种针对人程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化拮抗剂单克隆抗体在中国的上市申请。 普佑恒TM（普特利单抗注射液）是一款由乐普生物自主研发的针对人PD-1的人源化IgG4单抗，可拮抗PD-1信号，以通过阻断PD-1 与其配体PD-L1及PD-L2的结合来恢复免疫细胞杀死癌细胞的能力，用于治疗微卫星高度不稳定╱错配修复缺陷（MSI-H/dMMR ）实体瘤的患者：既往经过氟尿嘧啶类、…
2022年6月29日，康方生物科技（开曼）有限公司（香港联交所代码：9926，下称“康方生物”）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体肿瘤免疫治疗新药开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）的新药上市申请，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌（R/MCC）患者。 开坦尼®是全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗，此获批将填补中国晚期宫颈癌的免疫药物治疗的空白，也填补了中国双特异性抗体新药开发的空白。本次开坦尼®获得NMPA批准是基于一项在中国开展的多中心、开放性、单臂、II期关键性…
2022年6月10日，云顶新耀（HK：01952）宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准拓达维®（Trodelvy®，sacituzumab govitecan-hziy，戈沙妥珠单抗）用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少一种治疗针对转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。 Trodelvy是一种药物抗体偶联物（ADC），由靶向Trop-2的抗体与化疗药物伊利替康的活性代谢物SN-38连接构成。 Trop-2是一种在许多类型肿瘤（包括超过 90% 的乳腺癌和膀胱癌）中均过度表达的细胞表面抗原。Trodelvy最初由Immu…