2020年8月14日，上海恒利生物技术有限公司（香港交易所股票代码：2696，以下简称 “恒利生物”）宣布，由恒利生物自主开发和生产的曲妥珠单抗生物类似药HLX02已获中国国家药品监督管理局（ NMPA）。 7月27日，HLX02（欧盟品牌Zercepac®）也获得了欧盟委员会（EC）的批准，使HLX02成为首个在中国和欧盟获得批准的由中国开发的物类似药。 HLX02的通用名称是曲妥珠单抗注射液（150mg /小瓶，不含防腐剂），可用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌和HER2阳性转移性胃癌。曲妥珠单抗已于2017年被列入国家医保目录…
2020年8月12日，信达生物制药（香港交易所股票代码：01801，以下简称 “信达生物”）与礼来公司（纽约证券交易所：LLY）共同宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受TYVYT®（Sintilimab注射液）与Gemzar®（吉西他滨）和铂类药物联合治疗鳞状非小细胞肺癌的补充新药申请（sNDA）。 TYVYT®是由礼来公司和信达生物在中国共同开发的创新免疫球蛋白G4单克隆抗体，能与T细胞表面的PD-1分子结合，阻断PD-1 / PD-L1通路并重新激活T-细胞。TYVYT®已获得NMPA的上市许可，用于复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤。TYVY…
2020年8月12日，上海恒利生物技术有限公司（以下简称“恒利生物”）宣布，最近公司已完成有关其HLX04用于治疗转移性结直肠癌的三期临床研究，并且该试验已达到预定的主要终点。 HLX04是由恒利生物独立开发的重组人源化抗VEGF单克隆抗体注射剂，亦是与贝伐单抗类似的生物类似药。该研究是一项随机、双盲、多中心、平行对照的三期临床试验，旨在研究HLX04于联合化疗（XELOX或mFOLFOX6）作为转移性结直肠癌患者的一线治疗的疗效、安全性和免疫原性。这项研究的主要目的是证明HLX04与贝伐单抗的等效疗效，主要终点是36周无进展生存率（PFSR36w）。次…
2020年8月4 日，致力于发现、开发和商业化新型生物制剂的临床阶段生物制药公司I-Mab（纳斯达克股票代码：IMAB）宣布，中国国家药品监督管理局已接受其Eftansomatropin的关键性试验申请，以作为小儿生长激素缺乏症患者的每周治疗（PGHD）。 I-Mab拥有Genexine Inc. （Genexine）（KOSDAQ：095700）的Eftansomatropin在中国的开发、生产和商业化的权利。 Eftansomatropin是一种创新的长效重组人生长激素（rhGH），采用Genexine专利的半衰期延长hyFc®融合技术，具有新颖的分…
2020年7月1日，百济神州（NASDAQ：BGNE; HKEX：06160）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）的药物评估中心（CDE）已接受百济神州的抗PD-1抗体替雷利珠单抗（tislelizumab）的补充新药申请（sNDA），用于先前已治疗的不可切除的肝细胞癌（HCC）的患者的治疗。 sNDA得到了替雷利珠单抗一项关键的2期临床试验结果的支持（NCT03419897）。该研究招募了来自亚洲和欧洲八个国家和地区的249例先前已治疗的不可切除的HCC患者，包括138例接受过一系系统性疗法的患者和111例接受了至少两系系统性疗法的患者。患者接受了…
2020年6月19日，信达生物（香港交易所股票代码：1801）宣布，由其独立开发的人源化抗VEGF单克隆抗体药物BYVASDA®（贝伐单抗）生物类似药，已获得中国国家药品监督管理局的正式批准，用于中国晚期非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。 BYVASDA®是信达生物继TYVYT®（辛替利单抗注射液，于2018年12月正式批准用于治疗霍奇金淋巴瘤）后获NMPA批准的第二种单克隆抗体药物。
2020年6月20日，中国生物制药公司百奥泰生物（上交所股票代码：688177）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受其拟议的类似于Avastin®的生物类似药BAT1706（贝伐单抗）的生物制剂许可证申请（BLA）。 Bio-Thera正寻求在中国获得晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌的所有批准适应症的贝伐单抗商业许可。 贝伐单抗是靶向血管内皮生长因子（VEGF）的人源化单克隆抗体，它可以结合VEGF并阻断VEGF与其受体的结合，从而减少新血管形成，诱导现有血管的降解，从而抑制肿瘤的生长。贝伐单抗已在中国被批准用于两种适应症，即晚…
2020年6月2日，和铂医药今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了其针对新生儿Fc受体（FcRn）的全人抗体HBM9161的IND申请，以在Graves眼疾（又称甲状腺相关眼病）患者中进行2/3期临床试验。 这是HBM9161在中国获得的第四个临床许可，也是和铂医药第二次获允许在2期试验后直接进入第3期试验。 HBM9161 是靶向新生儿Fc受体（FcRn）的抗体。FcRn表达通过被促炎细胞因子（如TNF-α）上调，减少内皮细胞和骨髓衍生细胞中的溶酶体降解来延长IgG和血清白蛋白的半衰期。阻断FcRn-IgG相互作用可加速自身抗体的降解，并减…
11月7日，百奥泰生物制药股份有限公司（Bio-Thera Solutions, Ltd.）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了艾伯维公司（AbbVie）的HUMIRA®（阿达木单抗，adalimumab ）生物类似药QLETLI。QLETLI®是首只经NMPA批准的阿达利木单抗生物类似药，已获批准用于治疗三种自身免疫性疾病，包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎和斑块性银屑病。这是继NMPA在2019年2月批准了上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（Shanghai Henlius Biotech）的利妥昔单抗（rituximab）生物类似物HLX01之…