2022年6月14日，信达生物制药集团（下称“信达生物”, HK：01801）宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理其主研发的托莱西单抗注射液（PCSK-9单克隆抗体，研发代号：IBI306）治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的新药上市许可申请（NDA）。 PCSK-9单克隆抗体作为近年来能强效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治疗方案，逐渐得到临床医生的认可，但中国市场目前仅有进口产品，其经济性和便利性存在一定局限。托莱西单抗注射液是信达生物制药自主研发的创新生物药，IgG2全人源单克隆抗体，能…
2022年5月4日，百济神州有限公司（香港联交所代码：6610;上交所代码：688235 ;那斯达克代码：BGNE）（“百济神州”）宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准倍利妥®（注射用贝林妥欧单抗，BLINCYTO®）用于治疗儿童复发或难治性（R/R ）CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。 倍利妥®是由安进公司开发，百济神州根据双方于2020年达成的全球肿瘤战略合作，获得其在中国的授权。 此次上市申请获批是倍利妥®在中国获得的第二项批准。 这一项用于儿童适应症的新增生物制品上市许可申请（sBLA）是由百济神州递交。 倍利妥®于2…
2022年4月20日, 药明巨诺（HK：2126）宣布其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗儿童及年轻成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的默示许可。 此次获批的研究（JWCAR029-006）是一项在中国开展的I期开放、单臂、剂量爬坡研究，旨在评价倍诺达®治疗r/r B-ALL儿童及年轻成人受试者的安全性、耐受性、药代动力学（PK），并确定II期推荐剂量（RP2D）。 B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）是儿童…
2022年 4 月 25日，恒瑞医药（SH：600276）发布公告，公司子公司北京盛迪亚生物医药有限公司收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发关于SHR-2004注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 SHR-2004注射液是公司自主研制的1类创新型生物制品，临床拟用于预防或治疗动静脉血栓。根据公开信息， SHR-2004可能为FXI抗体或凝血酶抗体。
南京北恒生物科技有限公司（以下简称“北恒生物”）自主研发的CTA101 UCAR-T细胞注射液产品获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可。CTA101是被批准进行人体试验的国内首款UCAR-T细胞治疗产品，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。北恒生物成立于2017年，是一家专注于疾病治疗产品开发及商业化的创新型生物医药公司。UCAR-T细胞治疗产品是使用健康人的T细胞制备完成。 相比自体CAR-T疗法具有 抗肿瘤活性高、可及性高 等优势。 这种细胞治疗产品无需配型，可“现货”存储，即时使用，显著降低患者治疗周期，且一位…
2022年3月1日 ，嘉和生物药业（简称”嘉和生物”，股票代码：6998. HK）宣布，旗下自身免疫领域治疗药物佳佑健®（GB242，英夫利西单抗）正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病。 此次佳佑健®获得国家药品监督管理局的批准，是基于一项在中国类风湿关节炎患者中开展的与原研药类克®（英夫利西单抗）头对头比较的3期临床等效性研究。 佳佑健®（英夫利西单抗）是类克®（英夫利西单抗）的生物类似药。 与类克®类似，佳佑健®能够以低剂量结合…
2022年2月27日，药明巨诺（HK：2126）宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤（r/r FL）患者的新适应症上市许可申请（sNDA)。这是药明巨诺针对倍诺达®递交的第二项上市许可申请，并且有望成为首个在中国批准用于治疗r/r FL患者的细胞治疗产品。此前，倍诺达®于2020年9月被国家药品监督管理局授予治疗r/r FL的突破性治疗药物认定。 倍诺达®是药明巨诺在巨诺医疗（Juno Therapeutics，一家Brist…
2021年12月9日，腾盛博药生物科技有限公司（下称”腾盛博药”，港交所代码：2137）宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准腾盛博药的单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗的联合疗法（此前为BRII-196/BRII-198联合疗法）的上市申请，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）的新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12-17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。 此批准是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的III期临床…
2021年12月2日，贝达药业股份有限公司（下称”贝达药业”，深交所代码：300558）宣布收到中国国家药品监督管理局（NMPA）于 2021年11月24日核准签发其与北京天广实生物技术股份有限公司共同开发的贝伐珠单抗注射液（MIL60，商品名：贝安汀®）的上市申请。获批上市的适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）。 贝伐珠单抗的原研药为安维汀®，于2015年7月9日获NMPA批准，在与卡铂和紫杉醇联合应用时，可作为一线治疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状NSCLC患者。贝伐珠单抗是一种重组…
2021年11月17日，百济神州（北京）生物科技有限公司（下称”百济神州”，港交所代码：6160，那斯达克代码：BGNE）与百奥泰生物制药股份有限公司（下称”百奥泰”，上交所代码：688177）共同宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准贝伐珠单抗注射液（普贝希®）用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）和转移性结直肠癌患者。根据百济神州与百奥泰于2020年8月达成的合作协议，百济神州将进行普贝希®在中国以及港澳台地区的市场开发和商业化。 普贝希®是由百奥泰开发的IgG1单克隆抗体，…