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康方生物开坦尼®(卡度尼利单抗注射液)获得NMPA批准上市

2022年6月29日,康方生物科技(开曼)有限公司(香港联交所代码:9926,下称“康方生物”)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体肿瘤免疫治疗新药开坦尼®(卡度尼利单抗注射液)的新药上市申请,用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌(R/MCC)患者。 开坦尼®是全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗,此获批将填补中国晚期宫颈癌的免疫药物治疗的空白,也填补了中国双特异性抗体新药开发的空白。本次开坦尼®获得NMPA批准是基于一项在中国开展的多中心、开放性、单臂、II期关键性…

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云顶新耀Trop2 ADC在中国获批用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗

2022年6月10日,云顶新耀(HK:01952)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准拓达维®(Trodelvy®,sacituzumab govitecan-hziy,戈沙妥珠单抗)用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少一种治疗针对转移性疾病)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。 Trodelvy是一种药物抗体偶联物(ADC),由靶向Trop-2的抗体与化疗药物伊利替康的活性代谢物SN-38连接构成。 Trop-2是一种在许多类型肿瘤(包括超过 90% 的乳腺癌和膀胱癌)中均过度表达的细胞表面抗原。Trodelvy最初由Immu…

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信达生物PCSK-9抗体的新药上市申请获受理

2022年6月14日,信达生物制药集团(下称“信达生物”, HK:01801)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理其主研发的托莱西单抗注射液(PCSK-9单克隆抗体,研发代号:IBI306)治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的新药上市许可申请(NDA)。 PCSK-9单克隆抗体作为近年来能强效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治疗方案,逐渐得到临床医生的认可,但中国市场目前仅有进口产品,其经济性和便利性存在一定局限。托莱西单抗注射液是信达生物制药自主研发的创新生物药,IgG2全人源单克隆抗体,能…

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百济神州倍利妥®(注射用贝林妥欧单抗)获NMPA批准用于治疗儿童复发或难治性ALL

2022年5月4日,百济神州有限公司(香港联交所代码:6610;上交所代码:688235 ;那斯达克代码:BGNE)(“百济神州”)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准倍利妥®(注射用贝林妥欧单抗,BLINCYTO®)用于治疗儿童复发或难治性(R/R )CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)。 倍利妥®是由安进公司开发,百济神州根据双方于2020年达成的全球肿瘤战略合作,获得其在中国的授权。 此次上市申请获批是倍利妥®在中国获得的第二项批准。 这一项用于儿童适应症的新增生物制品上市许可申请(sBLA)是由百济神州递交。 倍利妥®于2…

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药明巨诺CD19 CAR-T针对儿童及年轻成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病的临床试验申请获批

2022年4月20日, 药明巨诺(HK:2126)宣布其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)用于治疗儿童及年轻成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的默示许可。 此次获批的研究(JWCAR029-006)是一项在中国开展的I期开放、单臂、剂量爬坡研究,旨在评价倍诺达®治疗r/r B-ALL儿童及年轻成人受试者的安全性、耐受性、药代动力学(PK),并确定II期推荐剂量(RP2D)。 B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)是儿童…

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恒瑞医药SHR-2004注射液临床试验获批

2022年 4 月 25日,恒瑞医药(SH:600276)发布公告,公司子公司北京盛迪亚生物医药有限公司收到中国国家药品监督管理局(NMPA)核准签发关于SHR-2004注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。 SHR-2004注射液是公司自主研制的1类创新型生物制品,临床拟用于预防或治疗动静脉血栓。根据公开信息, SHR-2004可能为FXI抗体或凝血酶抗体。

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北恒生物:CTA101 UCAR-T细胞注射液产品临床试验获批

南京北恒生物科技有限公司(以下简称“北恒生物”)自主研发的CTA101 UCAR-T细胞注射液产品获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验许可。CTA101是被批准进行人体试验的国内首款UCAR-T细胞治疗产品,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。北恒生物成立于2017年,是一家专注于疾病治疗产品开发及商业化的创新型生物医药公司。UCAR-T细胞治疗产品是使用健康人的T细胞制备完成。 相比自体CAR-T疗法具有 抗肿瘤活性高、可及性高 等优势。 这种细胞治疗产品无需配型,可“现货”存储,即时使用,显著降低患者治疗周期,且一位…

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嘉和生物佳佑健®(英夫利西单抗)正式获批上市

2022年3月1日 ,嘉和生物药业(简称”嘉和生物”,股票代码:6998. HK)宣布,旗下自身免疫领域治疗药物佳佑健®(GB242,英夫利西单抗)正式获得国家药品监督管理局批准,用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病。 此次佳佑健®获得国家药品监督管理局的批准,是基于一项在中国类风湿关节炎患者中开展的与原研药类克®(英夫利西单抗)头对头比较的3期临床等效性研究。 佳佑健®(英夫利西单抗)是类克®(英夫利西单抗)的生物类似药。 与类克®类似,佳佑健®能够以低剂量结合…

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药明巨诺CD19 CAR-T申报针对复发/难治性滤泡淋巴瘤的新适应症上市许可申请获得受理

2022年2月27日,药明巨诺(HK:2126)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤(r/r FL)患者的新适应症上市许可申请(sNDA)。这是药明巨诺针对倍诺达®递交的第二项上市许可申请,并且有望成为首个在中国批准用于治疗r/r FL患者的细胞治疗产品。此前,倍诺达®于2020年9月被国家药品监督管理局授予治疗r/r FL的突破性治疗药物认定。 倍诺达®是药明巨诺在巨诺医疗(Juno Therapeutics,一家Brist…

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中国药监局批准腾盛博药用于治疗COVID-19的创新中和抗体联合疗法上市申请

2021年12月9日,腾盛博药生物科技有限公司(下称”腾盛博药”,港交所代码:2137)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准腾盛博药的单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗的联合疗法(此前为BRII-196/BRII-198联合疗法)的上市申请,用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40kg)的新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。其中,青少年(12-17岁,体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。 此批准是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的III期临床…

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