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百奥泰与百济神州合作于中国开发和商业化贝伐单抗生物类似药

2020年8月24日,中国百奥泰生物制药股份有限公司(SHA:688177,以下简称“百奥泰”)和百济神州(Nasdaq:BGNE)宣布,已就百奥泰的BAT1706(贝伐单抗生物类似药)签定了在中国的授权、分销和供货协议。 该协议有待百奥泰股东在2020年9月举行的会议上批准。 BAT1706是由百奥泰开发,并可作为贝伐单抗的潜在生物类似药。 BAT1706通过与血管内皮生长因子(VEGF)蛋白结合而起作用。在美国,贝伐单抗适用于治疗转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、持续性、复发性或转移性宫颈癌、上皮性卵巢癌、输卵管…

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NMPA批准了中国首个曲妥珠单抗生物类似药

2020年8月14日,上海恒利生物技术有限公司(香港交易所股票代码:2696,以下简称 “恒利生物”)宣布,由恒利生物自主开发和生产的曲妥珠单抗生物类似药HLX02已获中国国家药品监督管理局( NMPA)。 7月27日,HLX02(欧盟品牌Zercepac®)也获得了欧盟委员会(EC)的批准,使HLX02成为首个在中国和欧盟获得批准的由中国开发的物类似药。 HLX02的通用名称是曲妥珠单抗注射液(150mg /小瓶,不含防腐剂),可用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌和HER2阳性转移性胃癌。曲妥珠单抗已于2017年被列入国家医保目录…

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NMPA接受信达生物与礼来公司的TYVYT® 补充新药申请

2020年8月12日,信达生物制药(香港交易所股票代码:01801,以下简称 “信达生物”)与礼来公司(纽约证券交易所:LLY)共同宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已接受TYVYT®(Sintilimab注射液)与Gemzar®(吉西他滨)和铂类药物联合治疗鳞状非小细胞肺癌的补充新药申请(sNDA)。 TYVYT®是由礼来公司和信达生物在中国共同开发的创新免疫球蛋白G4单克隆抗体,能与T细胞表面的PD-1分子结合,阻断PD-1 / PD-L1通路并重新激活T-细胞。TYVYT®已获得NMPA的上市许可,用于复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤。TYVY…

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中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了阿达木单抗的生物类似药

11月7日,百奥泰生物制药股份有限公司(Bio-Thera Solutions, Ltd.)宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了艾伯维公司(AbbVie)的HUMIRA®(阿达木单抗,adalimumab )生物类似药QLETLI。QLETLI®是首只经NMPA批准的阿达利木单抗生物类似药,已获批准用于治疗三种自身免疫性疾病,包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎和斑块性银屑病。这是继NMPA在2019年2月批准了上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(Shanghai Henlius Biotech)的利妥昔单抗(rituximab)生物类似物HLX01之…

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