近日，睿健医药宣布，其产品 NouvNeu001 已完成首例患者在北京的临床给药。 患者也已平稳度过观察期。NouvNeu001也是全球帕金森病治疗领域中首个进入新药注册临床阶段的基于iPSC和化学诱导的通用型细胞治疗产品。中国国家药品监督管理局（NMPA）于2023年8月批准了NouvNeu001进行I/II期临床试验。
近日，睿健医药宣布，其产品 NouvNeu001 已完成首例患者在北京的临床给药。 患者也已平稳度过观察期。NouvNeu001也是全球帕金森病治疗领域中首个进入新药注册临床阶段的基于iPSC和化学诱导的通用型细胞治疗产品。中国国家药品监督管理局（NMPA）于2023年8月批准了NouvNeu001进行I/II期临床试验。
2023年7月21日，翰森制药集团有限公司宣布公司提交的枸橼酸艾瑞芬净片（Ibrexafungerp Tablets；研发代号：HS-10366）上市许可申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，拟用于成年和初潮后女性外阴阴道念珠菌病（VVC）的治疗。此次枸橼酸艾瑞芬净片在国内申报上市，是基于一项“在中国成年外阴阴道念珠菌病患者中，评估HS-10366疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验”，研究结果显示，在主要和关键次要研究终点上，该试验达到方案预设的优效标准，成功取得了统计学上显著优于安慰剂的优势。 Ibrexafung…
2023年7月10日，上海再鼎医药（股票代码：9688.HK）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经接受了FcRn拮抗剂卫伟迦®艾加莫德α注射液（VYVGART®, Efgartigimod-alfa subutaneous injection）的生物制品上市许可申请（BLA），用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）患者获国家药品监督管理局批准上市，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。 艾加莫德是一款人IgG1抗体的Fc片段，可与新生儿Fc受体（FcRn）结合以减少致病性免疫球蛋白G（IgG…
2023年7月3日，信达生物制药集团（“信达生物”，Innovent Biologics, Inc., 股票代码：01801.HK）与驯鹿生物(IASO Bio)共同宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准双方共同开发及商业化的细胞免疫治疗产品福可苏®伊基奥仑赛注射液 (FUCASO®, Equecabtagene Autoleucel, IBI326, CT103A）的新药上市申请（NDA）。福可苏®是首个针对复发性或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 成年患者的全人 BCMA 定向嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法，适用于治疗复发难治多发性骨…
2023年6月2日，扬子江药业集团四川海蓉药业的帕拉米韦注射液仿制药获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。帕拉米韦是Biocryst Pharmaceuticals原研的环戊类抗流感病毒药物。帕拉米韦注射液一般指帕拉米韦氯化钠注射液，是新型神经氨酸酶抑制剂，用于治疗全年龄段的甲型或乙型流行性感冒患者。帕拉米韦氯化钠注射液在疗效上优于磷酸奥司他韦，能够有效对抗耐奥司他韦的流感病毒，且剂型为注射液，适应流感危重病人和对其他神经氨酸酶抑制剂疗效不佳患者的救治。帕拉米韦氯化钠注射液原研药于2011年8月最先在日本获批上市，2014年获FDA批准上市。今年3…
2023 年5月30日，正大天晴旗下的利妥昔单抗生物类似药TQB2303获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。公开资料显示， TQB2303是一款抗CD20单克隆抗体。利妥昔单抗是一种单克隆抗体，可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。 1997年，来自罗氏（Roche）的利妥昔单抗原研产品（商品名：美罗华）首次获FDA批准上市， 多年来在海外获批治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤维持治疗、类风湿性关…
2023年5月17日，浙江博锐生物制药有限公司（“博锐生物”，BioRay）宣布，其自主研发的1类创新型治疗用生物制品泽贝妥单抗注射液（HS006, Zuberitamab,商品名：安瑞昔®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，其适应症为CD20阳性弥漫大B细胞性淋巴瘤（DLBCL）。安瑞昔是博锐生物首款1类创新型生物药获批上市。此前，博锐生物推出四款大分子药安佰诺®（注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白），安健宁®（阿达木单抗），安佰特®（英夫利西单抗），安瑞泽（曲妥珠单抗）和一款小分子药安舒正®（枸橼酸托法替布片）用于淋巴瘤治…
2023年1月17日，复宏汉霖（HK：2696）宣布，公司自主研发的创新生物药抗PD-1单抗H药——汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）新适应症上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗，成为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。此前，H药已获批治疗微卫星高度不稳定 (MSI-H) 实体瘤和鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）两项适应症。 H药此次获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床研究（ASTRUM-005）。该研究在中国、土耳其、欧盟波兰、格鲁吉亚等…
2021年10月13日，绿叶制药集团有限公司（股票代码：02186.HK）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心已正式受理绿叶制药子公司山东博安生物技术股份有限公司（”博安生物”）开发的地舒单抗注射液（LY06006 / BA6101）的上市申请（NDA）。 LY06006 / BA6101为Prolia®的生物类似药。地舒单抗为IgG2全人源单克隆抗体，透过抑制RANKL与其受体RANK的结合，来减少破骨细胞的形成、功能和存活，从而降低骨吸收、增加骨量、改善皮质骨或松质骨强度。 Prolia®目前在全球范围内获批的适应…
2021年9月30日，时迈药业LAG-3抗体DNV3的临床试验申请获得NMPA默示许可，用于治疗复发缓解型多发性硬化症。这是时迈药业的第3个临床批件。 根据官网信息，DNV3为时迈药业基于自主研发的超大容量IgM抗体文库开发的首个用于自身免疫性疾病治疗的单抗。LAG-3为免疫检验点家族的一员，在T细胞、B细胞、NK细胞和树突状细胞（DC）上均有表达。时迈药业的LAG-3单抗DNV3，通过与活化的T细胞表面LAG-3结合，直接激动LAG-3靶点，从而启动LAG-3信号传导，抑制T细胞活性，消除炎症反应，达到炎症正常化及维持免疫稳态作用。临床前研究表明，DN…