中国药监局受理博安生物之地舒单抗注射液(LY06006 / BA6101)的上市申请

2021年10月13日,绿叶制药集团有限公司(股票代码:02186.HK)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心已正式受理绿叶制药子公司山东博安生物技术股份有限公司(”博安生物”)开发的地舒单抗注射液(LY06006 / BA6101)的上市申请(NDA)。

LY06006 / BA6101为Prolia®的生物类似药。地舒单抗为IgG2全人源单克隆抗体,透过抑制RANKL与其受体RANK的结合,来减少破骨细胞的形成、功能和存活,从而降低骨吸收、增加骨量、改善皮质骨或松质骨强度。

Prolia®目前在全球范围内获批的适应症包括:治疗具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症、增加具有骨折高危风险的男性骨质疏松症患者的骨量、治疗骨折高危风险的糖皮质激素诱导的男性和女性骨质疏松症、增加因非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺治疗所致的具有骨折高危风险的男性的骨量,以及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制剂治疗所致的具有骨折高危风险的女性的骨量。

除中国以外,博安生物预计在全球其他国家和地区注册LY06006 / BA6101。