2025年9月4日,百奥赛图与默克科技公司签署一项抗体选择权的评估协议,推进开发应用于核酸药物的抗体偶联脂质递送解决方案。根据协议条款,百奥赛图将提供基于其RenMice®平台自主开发的全人抗体,由默克评估将其用于抗体偶联LNP(脂质纳米颗粒)制剂服务的可行性。默克被授予获取选中抗体资产权益的独家选择权,百奥赛图有权获得相应的费用付款及销售分成和再许可分成。
2025年9月4日,百奥赛图与默克科技公司签署一项抗体选择权的评估协议,推进开发应用于核酸药物的抗体偶联脂质递送解决方案。根据协议条款,百奥赛图将提供基于其RenMice®平台自主开发的全人抗体,由默克评估将其用于抗体偶联LNP(脂质纳米颗粒)制剂服务的可行性。默克被授予获取选中抗体资产权益的独家选择权,百奥赛图有权获得相应的费用付款及销售分成和再许可分成。
2025年9月2日,复宏汉霖与Organon共同宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准地舒单抗注射液(60mg/mL)BILDYOS®(denosumab-nxxp)和地舒单抗注射液(120mg/1.7mL)BILPREVDA®(denosumab-nxxp)的上市申请。 BILDYOS® 是PROLIA®(denosumab)的生物类似药,用于治疗骨质疏松等5项适应症。BILDYOS® 是XGEVA®(denosumab)的生物类似药,用于治疗骨相关事件等3项适应症。此次获批覆盖原研产品在美国已获批的所有适应症。
2025年9月1日,再鼎医药宣布香港特别行政区政府卫生署已批准TIVDAK®(维替索妥尤单抗)在香港地区用于治疗化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。维替索妥尤单抗是一种抗体偶联药物(ADC)。2024年4月获得美国食品药品监督管理局(FDA)完全批准,用于治疗在化疗期间或化疗后疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。维替索妥尤单抗目前正处于国家药品监督管理局(NMPA)的生物制品许可申请审评阶段,该申请已于2025年3月获得受理。 再鼎医药大中华区首席商务官朱彤表示: “维替索妥尤单抗的获批是再鼎医药的重要里程碑,将进一步强化我们在…
2025年7月10日,百奥赛图宣布与全球肿瘤治疗创新公司百济神州达成抗体分子的全球许可协议。根据协议条款,百济神州将向百奥赛图支付首付款。此外,百奥赛图还将有权获得开发和监管里程碑付款、商业化里程碑付款,以及基于净销售额的特许权使用费。百济神州此前已获得百奥赛图RenMice®全人抗体平台的授权使用许可,本次双方在已建立的良好合作基础上进一步将合作拓展至抗体分子授权许可领域,标志着双方合作的持续深化。
2025年7月9日,先声药业宣布与康乃德生物医药合作的创新药乐德奇拜单抗新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于治疗特应性皮炎。乐德奇拜单抗是靶向IL-4Rα的全人源单抗。
2025年7月2日,百奥泰生物制药股份有限公司宣布由其自主研发的的ADCC增强的全人源抗CD20单克隆抗体BAT4406F在视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)中的关键注册II/III期临床研究期中分析结果获得独立数据监查委员会(IDMC)“提前结束试验”的建议、并决定提前结束受试者招募。此次BAT4406F在NMOSD适应症上的积极结果表明,前期结果已达到预设的统计学优效标准且安全性良好。
2025年5月16日,信达生物宣布玛仕度肽第二项头对头司美格鲁肽临床研究在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病(MAFLD)的受试者中的一项III期临床研究(GLORY-3)完成首例受试者给药。玛仕度肽是胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素样肽-1(GLP-1)双受体激动剂。信达生物制药集团临床开发高级副总裁钱镭博士表示:“我非常有信心玛仕度肽在GLORY-3研究中会继续在前期研究中的强大减重及改善肝脏代谢等临床指标,为超重或肥胖且合并MAFLD的患者带来全面的代谢获益和更优的治疗选择。
2025年5月11日,科济药业公布了CT0596的初步临床数据。CT0596是一款靶向BCMA的通用型CAR-T细胞注射液,目前正在复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)或复发/难治性浆细胞白血病(R/R PCL)中开展一项早期探索性临床研究。科济药业已获得CT0596的初步安全性及有效性数据项临床研究数据。
2025年3月19日,复宏汉霖宣布,创新型抗HER2单抗HLX22获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation, ODD),用于胃癌的治疗。FDA 孤儿药资格认定的药物将享有包括临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、获批后七年的市场独占权等一系列政策支持。HLX22的治疗领域继HER2阳性胃癌之后, 已逐步拓宽至乳腺癌疾病领域,有望为更多肿瘤患者带来新的治疗选择。
2025年3月21日,康方生物在2025年美国妇科肿瘤学会(SGO)年会上发布了卡度尼利(AK104)联合同步放化疗(CCRT)治疗局部晚期宫颈癌的Ⅲ期临床研究的安全性导入阶段优异数据。卡度尼利是全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体,目前已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。在2025年美国妇科肿瘤学会发布的数据,不仅再次证明了卡度尼利在更广泛宫颈癌患者群体中的治疗价值,更彰显了其在宫颈癌治疗领域的卓越疗效和广阔应用前景。