2023年7月6日，日本卫材（Eisai Co., Ltd，股票代码：ESAIY）和美国渤健（Biogen Inc.，股票代码：BIIB）宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准补充生物制剂许可申请 (sBLA)，支持 LEQEMBI® (lecanemab-irmb) 100 mg/mL 静脉注射液的传统批准。这使 LEQEMBI® 成为首个获得完全批准的生物制品许可申请，用以降低阿尔茨海默病（AD）成人患者的疾病进展速度并减缓认知和功能下降。 LEQEMlBI®最初由卫材和BioArctic联合开发，它与β-淀粉样蛋白（β-amyloid）的可…
2023年7月3日，信达生物制药集团（“信达生物”，Innovent Biologics, Inc., 股票代码：01801.HK）与驯鹿生物(IASO Bio)共同宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准双方共同开发及商业化的细胞免疫治疗产品福可苏®伊基奥仑赛注射液 (FUCASO®, Equecabtagene Autoleucel, IBI326, CT103A）的新药上市申请（NDA）。福可苏®是首个针对复发性或难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 成年患者的全人 BCMA 定向嵌合抗原受体 (CAR) T 细胞疗法，适用于治疗复发难治多发性骨…
上海明辉医药已在两项针对TROP-2和B7-H3治疗晚期/转移性实体瘤的候选抗体药物的两项1期临床研究中对首批患者进行了给药。 这两种候选药物 MHB036C 和 MHB088C 含有一种有效的拓扑异构酶 (TOPO) 1 抑制剂，通过可裂解的接头与抗原连接。 明慧认为，其新型有效负载提高了 抗体药物偶联物 (ADC) 的治疗效力，特别是针对抗原表达较低的癌细胞。 这两项试验将确定最大耐受剂量、推荐的 II 期剂量，并将评估候选药物的药代动力学和初步疗效。
信达生物制药有限公司与荣昌生物股份有限公司于2023 年 6 月 25 日宣布，双方就联合疗法达成临床试验合作及供应协议 达伯舒®（信迪利单抗注射液）分别与RC88（一种新型间皮素（MSLN）靶向抗体药物偶联物（ADC））或RC108（一种新型c-Met靶向ADC）作为中国晚期实体瘤的潜在治疗选择 。 根据协议，信达生物将在临床试验合作期间提供达伯舒®（信迪利单抗注射液）的临床药品供应。 荣昌生物将开展1/2a期临床研究，评价达伯舒®（信迪利单抗注射液）与RC88或RC108联合治疗中国晚期实体瘤患者的抗肿瘤活性和安全性。 达伯舒®（信迪利单抗注射液）是…
英矽智能 (Insilico Medicine) ，一家总部位于香港的由生成式 AI 驱动的临床阶段生物技术初创公司，于6月27日宣布其已经开始AI研制药物的首批人体试验，为一名中国患者提供了一种治疗慢性肺部疾病特发性肺纤维化的新型疗法。这种药物名为INS018_055，是全球第一种完全由AI设计和研制的药物，目前已推进至2期临床试验验证阶段，或即将成为制药业的重要里程碑。 英矽智能致力于加速药物发现与开发中三个领域的发展：疾病靶点发现、生成全新分子结构（生成化学）及合成生物数据的生成（生成生物学），以及临床试验结果预测。其创始人兼首席执行官 Alex …
2023年5月30日，勃林格殷格翰－礼来共同开发的钠-葡萄糖协同转运蛋白2 SGLT2抑制剂欧唐静®（通用名：恩格列净片）的新适应症已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗伴或不伴糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭患者。恩格列净是首个在诸多国家的说明书中包含降低心血管死亡风险数据的2型糖尿病药物。2014年，恩格列净获FDA批准上市，并于2017年首次在中国获批上市，用于治疗成人2型糖尿病患者。 恩格列净新适应症的获批是基于EMPOWER心力衰竭研究中的EMPEROR-Reduced临床试验。这项试验针对伴或不伴糖尿病、射血分数降低的成人心力…
2023年6月2日，扬子江药业集团四川海蓉药业的帕拉米韦注射液仿制药获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。帕拉米韦是Biocryst Pharmaceuticals原研的环戊类抗流感病毒药物。帕拉米韦注射液一般指帕拉米韦氯化钠注射液，是新型神经氨酸酶抑制剂，用于治疗全年龄段的甲型或乙型流行性感冒患者。帕拉米韦氯化钠注射液在疗效上优于磷酸奥司他韦，能够有效对抗耐奥司他韦的流感病毒，且剂型为注射液，适应流感危重病人和对其他神经氨酸酶抑制剂疗效不佳患者的救治。帕拉米韦氯化钠注射液原研药于2011年8月最先在日本获批上市，2014年获FDA批准上市。今年3…
2023 年5月30日，正大天晴旗下的利妥昔单抗生物类似药TQB2303获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。公开资料显示， TQB2303是一款抗CD20单克隆抗体。利妥昔单抗是一种单克隆抗体，可与B淋巴细胞表面的CD20抗原结合，介导补体依赖性细胞毒作用（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC），介导体内正常及恶性B细胞溶解，从而实现抗肿瘤治疗效果。 1997年，来自罗氏（Roche）的利妥昔单抗原研产品（商品名：美罗华）首次获FDA批准上市， 多年来在海外获批治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、滤泡性淋巴瘤维持治疗、类风湿性关…
2023年5月30日，Sun Pharmaceutical Industries（”Sun Pharma”）宣布其用于治疗斑块型银屑病的注射用特立达卡单抗(tildrakizumab) 新药申请（NDA）在中国国家药品监督管理局（NMPA）获得批准，该药以ILUMETRI品牌上市。ILUMETRI是一种人源化、针对IL-23p19细胞因子的单克隆抗体，旨在选择性地阻断细胞因子IL-23。通过这种精确的靶向作用，ILUMETRI有潜力控制引起银屑病炎症过程的致病细胞，对其余免疫系统的影响有限。 此前，Sun Pharma于2019年…
2023年5月18日，德琪医药有限公司（“德琪医药”，股票代码：6996.HK）宣布，由其自主研发和开发的抗CD24单抗ATG-031的I期临床试验申请 (IND)已获得美国食品药品管理局（FDA）批准。I期临床试验PERFORM研究将评估ATG-031用于治疗晚期实体瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的安全性和耐受性、药理特性、免疫原性及初步疗效。 ATG-031是全球首创（first-in-class）人源化抗CD24单克隆抗体，它可阻断肿瘤微环境（TME）中的 “别吃我” 信号。经过特别设计的ATG-031可通过与肿瘤细胞表面的CD24高亲…