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全球生物类似药开发更新

在过去一个月中,一些药物开发商公布了有关其生物类似药计划的最新消息。在我们已经报道过的许多生物类似药开发项目之外,以下是一些重点: 2018年12月3日,Celltrion宣布欧洲药品管理局(EMA)已接受Celltrion的“Remsima SC”扩展营销授权申请,这是其Remsima®(英夫利昔单抗)生物类似药产品的皮下版本。 Celltrion表示,预计2019年下半年将对EMA人用药品委员会(CHMP)的申请提出意见。 今天,Momenta宣布鉴于其最近与艾伯维(AbbVie)的许可协议授权( Momenta推出其生物类似药(如获批准)最早在20…

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艾伯维和辉瑞就阿达木单抗生物仿制药专利纠纷达成和解

今天,艾伯维生物制药公司(AbbVie)和辉瑞公司宣布他们就辉瑞提出的就生物仿制药阿达木单抗知识产权相关的诉讼达成全球范围内的和解。据新闻发布,艾伯维已将艾伯维在美国和其他国家与阿达木单抗相关的知识产权授予辉瑞公司非独家许可。双方之间的所有诉讼将被撤销。辉瑞公司的美国许可将于2023年11月20日生效,并且不会因已经获得许可的公司加入而加速,而在欧盟,辉瑞公司可以在获得欧洲药品管理局的批准后启动。根据艾伯维的说法,“辉瑞公司将向艾伯维支付特许权使用费,以授权其Humira®专利,并承认许可专利的有效性。” 这是艾伯维在美国授权使用Humira®生物仿制药…

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美国专利审判和上诉委员会(PTAB)更新:曲妥珠单抗,利妥昔单抗,非格司亭,培非格司亭,胰岛素甘精胰岛素

以下是美国专利商标局专利审判和上诉委员会(“委员会”)关于生物仿制药相关程序的最新更新摘要。 曲妥珠单抗: 委员会上个月发布了两项美国专利No.7,892,549的IPR最终书面决定,该决定涉及治疗过度表达ErbB2受体导致的乳腺癌的方法。在由Hospira提交并由Samsung Bioepis加入的IPR2017-00737中,委员会认为’549专利的所有17项权利要求均不符合授予专利的标准。类似地,在Celltrion提交的IPR2017-01122中,理事会认为’549专利的第1-11和14-17条的不符合授予专利的标准(即…

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生物制剂,生物类似药和生物制剂价格竞争与创新法案(“BPCIA”):简短入门

下面我们简要介绍生物制剂和生物制剂价格竞争与创新法案(BPCIA)的世界。有关生物类似药的更全面的指南,请查看Goodwin Procter所出版的<生物类似药:监管和知识产权问题指南>。 什么是生物制剂? 生物制剂是一种由天然来源(相对于化学)制成的医疗产品,例如疫苗、治疗性蛋白质和基因疗法。生物制药产品往往代表着生物医学研究的前沿,并且长期以来被期待能就常规小分子药物无法充分治疗的疾病提供有效的治疗方法。例如,生物制剂已被用于治疗许多慢性和经常致命的疾病,例如克罗恩病,类风湿性关节炎,红斑狼疮,牛皮癣和各种癌症。 与传统的小分子药物相比,…

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