2021年12月1日，云顶新耀有限公司（下称”云顶新耀”，港交所代码：1952）宣布，其已开始与Providence Therapeutics共同开发专门针对新冠病毒Omicron（B.1.1.529）变异株的COVID-19疫苗。两家公司的科学家已对新冠病毒Omicron变异株的序列进行了分析，获得了病毒序列，并设计了质粒克隆（plasmid clones）。云顶新耀表示，预计针对新冠病毒Omicron变异株的新型疫苗可在100 天内进入临床试验阶段。 云顶新耀与Providence Therapeutics已于2021年9月签…
2021年11月17日，百济神州（北京）生物科技有限公司（下称”百济神州”，港交所代码：6160，那斯达克代码：BGNE）与百奥泰生物制药股份有限公司（下称”百奥泰”，上交所代码：688177）共同宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准贝伐珠单抗注射液（普贝希®）用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）和转移性结直肠癌患者。根据百济神州与百奥泰于2020年8月达成的合作协议，百济神州将进行普贝希®在中国以及港澳台地区的市场开发和商业化。 普贝希®是由百奥泰开发的IgG1单克隆抗体，…
2021年12月3日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，其自主研制的贝伐珠单抗注射液汉贝泰®上市注册申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗：1）转移性结直肠癌；2）晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。汉贝泰®是公司第四款获批上市的产品，此前，利妥昔单抗汉利康®、曲妥珠单抗汉曲优®（欧盟商品名：Zercepac®）以及阿达木单抗汉达远®已成功上市，覆盖血液肿瘤、实体瘤、自身免疫疾病等领域，公司商业化产品管线日渐丰富。 汉贝泰®是复宏汉霖按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》自主开发的生物类似药，获得“十二五”、“十三五”国家科…
2021年12月4日，上海君实生物医药科技股份有限公司（下称“君实生物”，HK：1877）宣布其JS009注射液的临床试验申请获得中国国家药监局（NMPA）受理，主要用于治疗晚期恶性肿瘤。 JS009为国内首款获批临床试验的CD112R（又名PVRIG，脊髓灰质炎病毒受体相关免疫球蛋白结构域）抗体。JS009 能以高亲和力特异性地结合 CD112R，有效阻断 CD112R与其配体CD112的信号通路，进而促进 T 细胞和 NK 细胞的活化和增殖，增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。
2021年12月1日，东曜药业（HK:1875）发布公告，其自主研发的TAB008获得中国国家药监局（NMPA）上市批准，用于治疗晚期、转移性或者复发性非鳞状非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。这是东曜药业首个获批上市的抗体药。 TAB008是一款抗血管内皮细胞生长因子（VEGF）单克隆抗体，是东曜药业参照罗氏品牌药安维汀®（Avastin®，通用名：bevacizumab，贝伐珠单抗）开发的生物类似药（biosimilar）。安维汀®于2004年2月首次获FDA批准上市，后陆续在欧盟、日本、中国等国家上市。安维汀®目前在中国获批6个适应症：转移性结直肠癌（m…
中国苏州，2021年11月21日—基石药业（香港联交所代码：2616）,一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布与恒瑞医药（600276.SH）就CS1002（抗CTLA-4单抗）达成在大中华地区的战略合作暨独占许可协议。此次战略合作是基石药业继今年两款同类首创药物上市后，又一加速更多创新肿瘤疗法推向市场的重要布局。 依据协议条款，基石药业将有资格获得总计高达约两亿美金的首付款和潜在里程碑付款，以及两位数的特许权使用费。恒瑞医药将获得CS1002在大中华地区研发、注册、生产和商业化的独占授权。基石药业将保留CS…
Xencor, Inc.（纳斯达克股票代码：XNCR）是一家临床阶段生物制药公司，开发用于癌症和自身免疫疾病治疗的基因工程单克隆抗体和细胞因子；Zenas BioPharma（以下简称“Zenas”）是一家位于美国和中国的全球生物制药公司，致力于开发和提供免疫疗法。两家公司在今天宣布，Zenas已从Xencor获得全球独家开发、生产和商业化处于研究阶段的obexelimab抗体的权利。 Obexelimab是潜在的首创性双功能抗体，其可变域靶向CD19，采用Xencor的XmAb®免疫抑制剂Fc域靶向FcγRIIb受体，该受体抑制B细胞的功能，而B细胞是…
2021年11月26日，思路迪医药与康宁杰瑞生物制药(股票代码：9966.HK)、先声药业(02096.HK)共同宣布，三方战略合作的PD-L1单域抗体恩维达®(恩沃利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市(批准文号：国药准字S20210046)，成为全球首个且目前唯一获准上市的皮下注射PD-L1抗体药物。恩维达®适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗, 包括既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者以及既往治疗后出现疾病进展且无满…
我们搜集且整理了生物类似药在中国的申报以及获批的相关信息，包括各个药品的申请人、参考药品、登记专利、批准日期及上市日期等。您可在本博客主页的右侧分别找到中国生物类似药申报信息概要和中国获批的生物类似药的表格。我们将持续更新表格中的信息。
2021年11月16日，上海君实生物医药科技股份有限公司（下称“君实生物”，香港联交所代码：1877）宣布，其开发的用于治疗食管癌特的瑞普利单抗（toripalimab）获FDA孤儿药资格认定。这是特瑞普利单抗第4个FDA孤儿药资格认定，此前获得FDA孤儿药资格认定的适应症分别为黏膜黑色素瘤、鼻咽癌及软组织肉瘤。 君实生物于2021年3月向FDA提交特瑞普利单抗上市申请（BLA），以治疗复发或转移性鼻咽癌，为首个向FDA提交上市申请的中国产抗PD-1单抗。2021年10月，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗鼻咽癌、单药用于鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项…