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天境生物与济川药业就伊坦生长激素(TJ101)达成商业化战略合作

2021年11月10日,天境生物科技(上海)有限公司(下称“天境生物”,纳斯达克代码:IMAB)宣布与济川药业集团有限公司(下称“济川药业”,上海交易所代码:600566)就天境生物用于治疗儿童生长激素缺乏症(PGHD)的高度差异化长效重组人生长激素伊坦生长激素(eftansomatropin alfa,TJ101)达成产品开发、生产及商业化战略合作。济川药业是长期在中国聚焦儿科专业用药的领军企业。 根据协议条款,济川药业将向天境生物支付首付款2.24亿元人民币;达成若干开发、注册及销售里程碑后,天境生物最多将获得累计17.92亿元人民币的里程碑付款,总…

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歌礼用于治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的恩沃利单抗(ASC22)II期临床试验申请获中国药监局批准

2021年11月10日,歌礼制药有限公司(下称“歌礼”,香港联交所代码:1672)宣布其ASC22(恩沃利单抗)II期临床试验申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染者免疫重建/功能性治愈的新适应症。ASC22(恩沃利单抗)是一种皮下注射的PD-L1单域抗体,具有重建慢性病毒感染患者病毒特异性免疫应答的潜力。HIV-1感染者免疫重建/功能性治愈是继慢性乙型肝炎功能性治疗后,歌礼对ASC22开发的第二个适应症。 此II期临床试验是一项随机、单盲、安慰剂对照、多中心的中国临床试验,用于评估定時給予的不同剂量…

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Coherus 和君实生物宣布 FDA 接受了特瑞普利单抗的生物制剂许可申请

2021年11月1日,Coherus 和君实生物宣布 ,FDA 接受了一项特瑞普利单抗(Toripalimab)的生物制剂许可申请,该申请是有关特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂用于晚期复发性或转移性鼻咽癌(“NPC”)患者的一线治疗,和特瑞普利单抗单药作为二线或以上治疗、且用于接受过含铂化疗的复发或转移性鼻咽癌。正如我们之前的报道,今年早些时候 Coherus 向君实生物支付了 1.45 亿美元,以购买特瑞普利单抗于美国和加拿大的权利。根据新闻稿,FDA 授予该申请优先审评资格,并将目标行动日期定为 2022 年 4 月。此外,根据新闻稿,FDA 此前授予…

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歌礼与康宁杰瑞签署PD-L1 抗体治疗包括乙型肝炎的病毒性疾病的全球独家开发协议

2021年11月8日,歌礼制药有限公司(下称“歌礼”,香港联交所代码:1672)和苏州康宁杰瑞生物科技有限公司(下称“康宁杰瑞”,香港联交所代码:9966)共同宣布,歌礼全资子公司与康宁杰瑞已签署ASC22(恩沃利单抗)在大中华区以外治疗包括乙型肝炎在内的所有病毒性疾病的全球独家开发协议。ASC22(又称KN035)是一款同类第一可皮下注射的PD-L1 抗体药物,是一种单域抗体 Fc 融合蛋白。KN035的肿瘤适应症由江苏康宁杰瑞生物制药有限公司开发,已于2020年12月向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交肿瘤适应症上市申请。 根据该协议条款,康宁杰…

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首个四类生物类似药专利声明 – 百奥泰tocilizumab生物类似药上市申请获得受理

2021年11月8日,百奥泰生物制药股份有限公司(Bio-Thera Solutions, Ltd,下称“百奥泰”,SH:688177)宣布国家药品监督管理局(NMPA)已受理BAT1806的上市许可申请。BAT1806是一款靶向白介素-6受体(IL-6R)的重组人源化单克隆抗体,是百奥泰参照罗氏品牌药雅美罗®(Actemra®,通用名:tocilizumab,托珠单抗)开发的生物类似药(biosimilar)。雅美罗®已在美国获批用于疗类风湿关节炎(RA)、全身性幼年特发性关节炎(sJIA)、多关节幼年特发性关节炎(pJIA)、巨细胞动脉炎(GCA)和…

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复星医药:拟收购疫苗研发生产企业安特金,三季度净利同比增长43.8%

2021年10月26日,复星医药(02196.HK)发布公告,为丰富集团疫苗产品管线,在已有的病毒性疫苗产品基础上,拓展细菌性疫苗产品储备,控股子公司复星医药产业拟以现金和所持大连雅立峰100%股权(大连雅立峰系病毒性疫苗研发生产企业)作价控股收购安特金(细菌性疫苗研发生产企业)。 安特金成立于2012年7月,注册地为四川省成都天府国际生物城,法定代表人为赵光辉。安特金是一家专注于细菌性疫苗产品研发和生产的企业,拥有多糖-蛋白多价结合专利,并应用于在研的13价肺炎球菌结合疫苗、24价肺炎球菌结合疫苗。 公司表示,安特金是一家拥有独特多糖—蛋白多价结合专利…

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德琪医药与LegoChem Biosciences达成新型抗体偶联药物(ADCs)合作开发和许可选择权协议

2021年10月21日,德琪医药有限公司(”德琪医药”,股票代码:6996.HK)宣布与LegoChem Biosciences, Inc. (KOSDAQ代码:A141080)签订新型抗体偶联药物(ADCs)的合作开发和许可选择权协议。 根据协议,双方将利用德琪医药的抗体资产和LegoChem的ADC新一代技术平台,共同开发及评估新型ADC药物。 德琪医药有权选择候选ADC药物的全球开发和商业化权益的许可。 当该选择权被行使时,LegoChem将获得首付款、里程碑款项及分级特许权使用费。 此外,LegoChem也将有资格获得德琪…

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北海康成CAN103的新药临床试验申请获中国药监局批准

2021年10月20日,北海康成制药有限公司(”北海康成”)宣布,其开发的CAN103 新药临床试验申请(IND)已获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准  。  CAN103为一种酶替代治疗(ERT)药物,是作为北海康成与药明生物技术有限公司(股票代码:2269. HK)在罕见病领域共同合作的候选药物之一。 CAN103将用于成人和儿童I型和III型戈谢病(Gaucher disease, Types I and III)患者的长期治疗。 戈谢病是一种最常见的溶酶体贮积症,以常染色体隐性方式遗传,因位于1号染色体长臂上的葡萄糖…

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翰森制药与Silence Therapeutics达成独家合作开发siRNA治疗药物

2021年10月15日,翰森制药集团有限公司(股票代码:03692.HK)(”翰森制药”)与英商Silence Therapeutics plc宣布签订了独家许可合作协议,以合作发现、开发和提供新型短干扰核糖核酸(siRNA)疗法,来用于治疗具有显著未满足医疗需求的疾病。双方将利用Silence Therpaeutics的独家mRNAi GOLD™平台,来开发针对三个靶点的siRNA药物。 双方同意,在完成首两个靶点的一期临床研究后,翰森制药将获得该两个靶点在中国(包括香港、澳门及台湾地区)的许可的独家选择权,以及在第三个靶点于新…

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中国药监局受理博安生物之地舒单抗注射液(LY06006 / BA6101)的上市申请

2021年10月13日,绿叶制药集团有限公司(股票代码:02186.HK)宣布,国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心已正式受理绿叶制药子公司山东博安生物技术股份有限公司(”博安生物”)开发的地舒单抗注射液(LY06006 / BA6101)的上市申请(NDA)。 LY06006 / BA6101为Prolia®的生物类似药。地舒单抗为IgG2全人源单克隆抗体,透过抑制RANKL与其受体RANK的结合,来减少破骨细胞的形成、功能和存活,从而降低骨吸收、增加骨量、改善皮质骨或松质骨强度。 Prolia®目前在全球范围内获批的适应…

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