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Sirnaomics获NMPA 接受其siRNA候选药物用于治疗皮肤鳞状细胞癌的IND申请

2021年6月16日, 一家致力于发现和开发针对癌症、纤维化疾病和其他未满足临床适应症的 RNAi 疗法的生物制药公司Sirnaomics, Inc.,宣布中国国家药品监督管理局 (NMPA) 已接受其主要候选药物 STP705用于治疗皮肤原位鳞状细胞癌 (isSCC) 的 IND 申请。STP705是一种 siRNA(小干扰 RNA)治疗剂,利用双靶向抑制特性和多肽纳米颗粒 (PNP) 增强递送直接抑制 TGF-β1 和 COX-2 基因表达。该候选产品已获得美国 FDA 和中国 NMPA 的多项 IND 批准,包括治疗胆管癌、非黑色素瘤皮肤癌和肥厚性…

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信达生物联合礼来公司公布TYVYT®(信迪利单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局批准联合培美曲塞和铂类化疗用于一线治疗非鳞状非小细胞肺癌

2021年2月3日,信达生物制药(下称“信达生物”, HK:01801)和礼来公司(Eli Lilly,NY:LLY)共同宣布,由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂TYVYT®(信迪利单抗注射液)正式获得中国国家药品监督管理局批准,联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。 这是TYVYT®继2018年12月首次获准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤后,所获批的第二项适应症。 该适应症获批基于一项随机、双盲、III期对照临床研究(ORIENT-11),评估TYVYT®或安慰剂联合ALIMTA®(注射…

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博雅辑因CRISPR/Cas9基因编辑治疗β地中海贫血产品ET-01的临床试验申请获中国国家药品监督管理局批准

2021年1月18日,博雅辑因宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心已批准其针对输血依赖型β地中海贫血的CRISPR/Cas9基因编辑疗法产品ET-01的临床试验申请,为中国首个获国家药监局批准开展临床试验的基因编辑疗法产品和造血干细胞产品。 ET-01是一款处于研发阶段的、自体的、体外基因编辑疗法产品,此次获批开展的临床试验是一项多中心、开放的、单臂临床研究,该项研究将在输血依赖型β地中海贫血患者中评价ET-01单次移植的安全性和有效性。ET-01原液通过采集患者自体动员外周血单个核细胞,富集CD34+细胞群后用CRISPR/Cas9系统编辑BCL11…

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百济神州百泽安获中国药监局批准联合化疗方案用于治疗一线非麟状非小细胞肺癌

2021年1月13日,百济神州宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准其抗PD-1抗体百泽安®(tislelizumab,替雷利珠单抗注射液)联合2项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是百泽安®在中国获批的第三项适应症,也是首项肺癌适应症。 此次新适应症批准,基于一项3期临床试验(NCT03594747)的结果。该试验在中国大陆既往未曾接受过治疗的IIIB期或IV期鳞状NSCLC患者中开展,评估了百泽安®联合紫杉醇与卡铂(A方案)、百泽安®联合白蛋白紫杉醇(ABRAXANE®)与卡铂(B方案)、仅用紫杉醇与卡铂(C方案)…

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合源生物CNCT19细胞注射液纳入中国国家药品监督管理局“突破性治疗药物”品种

2020年12月23日,合源生物科技(天津)有限公司(下称“合源生物”)宣布其抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液(CNCT19细胞注射液)获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准正式纳入“突破性治疗药物”。此次纳入“突破性治疗药物”的适应症为复发或难治性急性淋巴细胞白血病。前期临床研究数据显示,CNCT19细胞注射液在治疗成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病中展现优异的疗效和安全性,完全缓解率超过90%,目前最长生存已逾3年,有望成为成人复发或难治性急性淋巴细胞白血病最具前景的临床治疗药物之一。 CNCT19细胞注射液是合源生物具有自主知识产权的靶向CD…

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【研讨会邀请函】中国的专利链接制度:美国专利制度下的有效策略能否适用于中国?

2020年9月11日,中国国家药品监督管理局和国家知识产权局联名发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》,为中国专利链接制度提供了运行机制。虽然中国提出的专利链接制度采纳了某些类似Hatch-Waxman法案的规定,但这两种制度之间存在着显著差异。创新药企业和生物仿制药制造商在美国成功采用的一些策略可能在中国也奏效,而另一些则可能不行。 本次研讨会将采取小组讨论形式,对中国专利链接制度与美国Hatch-Waxman法案下的专利链接制度进行对照比较,并讨论30多年在美国制度下的诉讼经验能否让创新药企业和生物仿制药商借鉴,从而在中国的…

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皮下注射PD-L1抗体KN035(恩沃利单抗注射液)提交生物制品上市许可申请

2020年11月16日,康宁杰瑞生物制药(下称“康宁杰瑞”,HK:9966)与思路迪医药(3D Medicines Inc.)共同宣布,重组人源化PD-L1单域抗体KN035(恩沃利单抗注射液)的上市许可申请(BLA)已正式提交给中国国家药品监督管理局(NMPA),申请的适应症为用于治疗标准治疗失败的微卫星不稳定(MSI-H)/ 错配修复功能缺陷(dMMR)晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。 KN035是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单域抗体Fc融合蛋白,基于此设计,在安全性、方便性和依从性方面具有优势,可用于不适合静脉输液的患者,同时具有较低的医疗成本…

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信达生物和礼来公司共同开发的利妥昔单抗注射液获NMPA批准上市

2020年10月9日,信达生物制药(香港交易所:1801,以下简称 “信达生物”)和礼来公司(纽约证券交易所:LLY)宣布,由双方共同开发的重组人/鼠嵌合单克隆抗体药物HALPRYZA®(利妥昔单抗注射液)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的正式批准,用于中国弥漫性大b细胞淋巴瘤(DLBCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)和慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的患者。 HALPRYZA®(利妥昔单抗注射剂)是继TYVYT®(辛替利单抗注射剂)、BYVASDA®(贝伐单抗注射剂)和SULINNO®(阿达木单抗注射剂)之后,信达生物第四种获NMPA批准的单克隆抗体药…

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