在2019年12月20日美国众议院1865号决议通过的《2020年进一步综合拨款法案》（“2020拨款法案”）中，国会采纳了一些针对《生物药价格竞争与创新法》的修订，这些变更将对生物类似药产生影响。根据《生物药价格竞争与创新法》，已获得批准的生物制品的新药上市申请将“被视为”等同于2020年3月23日按照生物药上市申请规则（BPCIA§7002(e)(4)）取得许可。在上述日期之前，任何寻求新药上市许可的生物类似药或生物改良药的都应按照《联邦食品药品和化妆品法案》第505(b)(2)条的规定提交新药上市申请（NDA），而不是按照生物药上市申请（BLA）规…
以下是全球生物类似药行业的一些最新动态： 2020年1月14日，Alvotech 宣布与加拿大的JAMP Pharma建立合作伙伴关系，以在加拿大市场上提供和商业化五种生物类似药的候选产品。根据公告，Alvotech 将负责生物类似药产品的开发和供应，而JAMP 将获得在加拿大将Alvotech的生物类似药商业化的独家权利。该交易的财务条款未在两家公司的新闻稿中披露。 1月17日，Coherus 宣布与总部位于中国的Innovent Biologics 签订许可协议，以将Innovent的生物类似药候选品类商品化为在美国和加拿大的Avastin（beva…
辉瑞公司今天宣布，已经或正在以以下价格在美国推出以下三种生物仿制药： 于2019年12月31日在美国上市的ZIRABEV（贝伐单抗-bvzr），批发价为每10毫克61.34美元，比AVASTIN参考产品的批发价折价23％; 于2020年1月23日在美国上市的RUXIENCE（利妥昔单抗-pvvr），批发价为每10毫克71.68美元，比RITUXAN参考产品的批发价折价24％; 和 将于2020年2月15日上市的TRAZIMERA（曲妥珠单抗-qyyp），批发价为每10毫克80.74美元，比HERCEPTIN参考产品的批发价折价22％。 美国FDA于201…
上月，在Hospira与安进公司（Amgen）有关《生物药价格竞争与创新法案》的专利诉讼中，由联邦巡回法院三名法官组成的合议庭维持了特拉华州联邦地区法院对Hospira的侵权判决以及Hospira向安进公司支付7000万美元损害赔偿金的决定。该诉讼涉及Hospira的一款以EPOGEN为参照的生物类似药RETACRIT（epoetin alfa-epbx）。上周，Hospira提交再审申请书，要求整个联邦巡回法院的法官重新审理合议庭对某些问题的意见，并撤销侵权判决。 Hospira的申请书主要针对美国《专利法》中的安全港规则（35 U.S.C. § 27…
上周，Almirall与药明生物技术有限公司（WuXi Biologics）签署了一项协议，合作开发针对特应性皮炎等皮肤病的多种双特异性抗体。 Almirall的新闻稿指出，“根据协议条款，Almirall可以使用包括WuXiBody™在内的药明生物的专有抗体平台来发现多种新型双特异性抗体。”此项战略合作将使Almirall“在取得授权的基础上进行药物开发并拥有结果产物在医疗用途上的所有权。” Almirall还与23andMe签署了一项许可协议，经授权引进23andMe用于阻断IL-36细胞因子亚家族的全部三个成员的双特异性单克隆抗体。IL-36细…
以下是过去几周里生物类似药在中国的进展： 2019年12月16日，齐鲁制药名下以AVASTIN（贝伐珠单抗）为参照药的生物类似药ANKADA在中国取得上市许可，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。 2019年12月30日，三叶草生物制药（Clover Biopharmaceuticals）宣布在中国启动SCB-808的III期临床试验。SCB-808是一款以ENBREL（依那西普）为参照药的拟上市生物类似药。根据三叶草的新闻稿，SCB-808是一种正在研发中的预充填小容量注射液，用于治疗风湿性疾病，包括强直性脊柱炎和类风湿关节炎。新…
本周，在Immunex等诉Samsung Bioepis 关于ETICOVO（etanercept-ykro，一款由Samsung Bioepis参照ENBREL® 开发的生物类似药）涉违反《生物药价格竞争及创新法》一案的诉讼中，新泽西州联邦地区法院同意颁布一项初步禁令，禁止Sumsung Bioepis在美国使用、进口、邀约出售或销售任何依那西普产品，除非该行为被美国专利法第271（e）（1）条（35 U.S.C. § 271(e)(1)）的安全港规则所允许，并“遵守2019年12月23日提交给法院的庭前协议（Stipulation）的条款和条件”。法…
继11月初宣布的一系列生物类似药协议后，12月初新发布的诸多交易公告使全球生物类似药交易活动在2019年末热闹落幕。 2019年12月1日，绿叶制药集团宣布收购山东博安生物技术有限公司，以提升其在生物制药（包括生物类似药）行业中的地位。根据新闻通稿，该项交易包含了“来自博安生物的一系列资产，包括整个产品线、抗体筛选平台、抗体制造平台和相关知识产权等，在生物制药领域内建立了内涵盖研发、制造和商业化的完整产业链。”绿叶进一步表示，“博安生物以及其在生物类似药和创新生物产品方面的开发、高质量的全球临床研究和商业化资产，将在绿叶集团的生物制药战略中发挥重要作用。…
以下是我们为您精选的新的一年里值得关注的法律动态： 联邦巡回法院对贝伐单抗（Bevacizumab）和曲妥珠单抗（Trastuzumab）临时禁令的裁定：针对特拉华州地区法院拒绝在基因泰克（Genentech）诉安进公司（Amgen）一案中对安进公司的两款生物类似药贝伐单抗（bevacizumab）和曲妥珠单抗（bevacizumab）颁布临时禁令的上诉尚在审理中。特拉华州地区法院的裁定使安进公司能够在夏季推出这两款生物类似药。上诉裁判结果将对此类情形产生重要指导意义，即法院可否在适当情况下颁布临时禁令阻止生物类似药上市，以及对已批准的补充上市申请的商业…
