2月21日，美国食药监局在《联邦公报》上发布了执行《生物药价格竞争与创新法》要求的最终规则，在法规上将胰岛素以及其他一些药品（例如人类生长激素（somatropin）、胰酶、绒毛膜促性腺激素、卵泡促性腺激素和停经期促性腺激素）从小分子药物转划为生物制品。关于胰岛素，美国食药监局对评论4的回应指出：“不同于该评论将胰岛素蛋白的两个亚基描述为多肽或多肽链，我们将它们描述为氨基酸链。由此可以得出结论，胰岛素显然属于最终规则中所理解的一种“蛋白质”，因为其氨基酸总数超过40…根据我们最终确定的解释，胰岛素是一种蛋白质，因为它是一种具有特定的、确定序列的α氨基酸聚…
今天，美国食药监局推出了部分可搜索的“含有参比制剂独占期和生物相似性或可互换性评估的许可生物制品清单”，俗称“紫皮书”。 根据美国食药监局的新闻稿，“紫皮书”现在可以同时作为列表清单和可搜索的在线数据库使用。列表清单包含关于所有美国食药监局许可的生物制品的信息，而可搜索的数据库只包含关于部分美国食药监局许可的生物制品的信息，尤其是经许可的生物类似药、可互换生物药及其参比制剂。今天的发布是“紫色书”全面数字化的第一步，美国食药监局目前正在努力扩展在线数据库。具体而言，其后续发布将扩大可搜索数据库中美国食药监局许可的生物制品的数量，直到所有美国食药监局许可的…
在2020年2月11日，美国制药公司安进（Amgen）起诉辉瑞（Pfizer）及其关联公司Hospira，称后者拟推出的生物类似药侵犯了NEULASTA（pegfilgrastim “培非格司亭”）的专利权。 培非格司亭旨在降低接受骨髓抑制化疗的患者的感染发生率。在起诉状中，安进声称Hospira提交的简化版生物药上市申请侵犯了针对蛋白质纯化方法的第8,273,707号美国专利（“‘707专利”）。该起诉状称，双方同意，在双方依据生物药品法规的规定（42 U.S.C. § 262(l)(4)(A)）开始协商的15天之后，‘707专利可以按照生物药品法规的…
如我们之前所报道，安进（Amgen）于2018年7月针对Hospira递交NEULASTA（非格司亭）生物类似药的简化版生物药上市许可申请一事起诉辉瑞（Pfizer）及其子公司Hospira。同月，辉瑞获得美国食药监局对其生物类似药NIVESTYM（filgrastim-aafi）的批准，并于2018年10月在美国推出该药。从那时起，各方就已经进入证据开示、权利要求释义（claim construction）的程序，并进行了多次证据开示辩论，为2020年6月的陪审团审理作准备。 本周初，联邦地区法院签署了一项修改时间表的命令，其中，安进诉Hospira一…
上周，默克药厂宣布，打算将其女性健康、传统品牌和生物类似药业务的产品分拆，成立一家新的独立上市公司（以下称新公司），新公司暂未命名。根据默克药厂的说法，“在不断增长、还处于专利保护的NEXPLANON（依托孕烯植入劑）特许经营权的带动下，以及在其处于领先地位的避孕和生殖业务的推动下，新公司将致力于成为全球女性健康领域的领导者，专注并致力于女性健康业务的持续增长。默克药厂还表示，“新公司希望通过和商业伙伴Samsung Bioepis Co.，Ltd.的合作，期待建立生物类似药的领导地位，专注于其现有的产品领域，包括免疫领域的RENFLEXIS（infli…
美国食品药品监督管理局今天发布了一份指南草案，标题为“生物类似药和可互换生物类似药的许可：少于参考产品所有已获批的使用条件”。在该指南中，美国食品药品监督管理局回应了以下问题： 提交”少于参考产品所有已获批的使用条件”的拟议生物类似药或拟议可互换生物类似药许可申请。 制定寻求”少于参考产品所有已获批的使用条件”的拟议生物类似药或拟议可互换生物类似药的许可时所须的标签。 提交生物类似药或可互换生物类似药许可申请的补充材料，而该申请是关于寻求其参考产品其中一项已获批的使用条件的许可。例如，当（1）生物类似药或可互换生物类似药最初被获批的使用条件”少于参考产品…
以下是过去一周以来有关生物类似药的进展。 百奥泰（Bio-Thera Solutions）宣布，在一次BAT1706（贝伐珠单抗）的III期临床试验中，BAT1706达到了其主要临床试验指标，显示出“对非鳞状非小细胞型肺癌患者的一线治疗的总缓解率（ORR）具有等效性” 百奥泰表示“研究结果将在未来的医学会议上完整展示或总结后公开出版。” 辉瑞公司宣布其RUXIENCE（利妥昔单抗）获得了欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极评价，后者建议给辉瑞的生物类似药颁发上市许可。辉瑞递交的监管文件以一个数据包为依据，该数据包证明了RUXIENCE与参比药品…
本周初，美国食品药品监督管理局发布了一份关于“处方生物参比制剂和生物类似药的促销标签和广告注意事项”的指南草案。该指南提供了应如何以真实、非误导的方式呈现参比制剂或生物类似药的数据和信息的方法。但并未涉及可互换生物类似药独有的问题。 指南草案提出了“美国食品药品监督管理局对参比制剂和生物类似药的促销材料内容的一般监管要求”。监管决定会以“具体事实”为基础，并且“考虑诸如信息呈现方式、表述所依据的数据类型和质量、实际情况和披露考量等因素”。某些药品标签出现变动后，可能需要立即对促销标签和广告作出修改。 指南草案中包含了“企业（可以）在促销材料中标识参比制剂…
美国食品药品监督管理局和联邦贸易委员会今天发表了一份联合声明，内容涉及合作以促进生物制剂市场的竞争。根据美国食品药品监督管理局新闻稿，“该联合声明描述了各机构将采取的关键步骤，以解决各自权限内有关生物类似药的虚假或误导性宣传，并阻止该领域的反竞争行为。” 该声明确定了四个共同目标： 美国食品药品监督管理局和联邦贸易委员会将协调以促进生物制剂市场的更大竞争。 美国食品药品监督管理局和联邦贸易委员会将共同努力，阻止阻碍获取开发生物制剂（包括生物类似药）所需样品的行为。 美国食品药品监督管理局和联邦贸易委员会打算在各自的权限内采取适当措施，以防止有关生物制剂（…
多个报道指出，Celltrion计划于2020年第一季度在欧洲推出REMSIMA SC，即强生公司（Johnson & Johnson）的英夫利昔单抗(infliximab) 皮下注射制剂REMICADE的生物类似药，该药物用于自身免疫性疾病治疗。Celltrion计划在德国的推出时间为2020年3月推，英国和荷兰则为2020年上半年。 我们之前报道了欧洲药品管理局（EMA）于2018年12月已批准了REMSIMA SC的上市。随后，在2019年9月，欧盟人体用药委员会（CHMP）建议批准与REMSIMA SC相关的皮下注射方法。静脉注射制剂RE…