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「聚焦大分子」环绕发展日新月异的生物类似药 行业,发布有关监管、诉讼、立法以及其他发展的最新消息和分析。远自生物类似药 行业在美国诞生之前,这个博客的编辑群就一直紧密留意和积极参与生物类似药 (“大分子”)的世界,我们非常高兴能在这个论坛分享我们的观见。

如果您正在寻找生物类似药的入门读物,请查看我们介绍生物药物、生物类似药 和《生物制剂价格竞争和创新法》(BPCIA)的简介文章

我们还收集了(并将继续更新)本博客到访者可能感兴趣的一些参考文章,您可以在本页右侧的“链接”部分找到

美国食品药品监督管理局接受了迈兰公司的贝伐单抗生物类似药的生物制品许可申请

上周,迈兰公司(Mylan)在其季度财报电话会议上宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受了该公司的AVASTIN(贝伐单抗,bevacizumab)的生物制品许可申请(aBLA),该药目前正在接受审查,用户收费目标日期为2020年12月27日。迈兰是第四家宣布提交贝伐单抗生物类似药aBLA申请的公司。FDA已经批准了安进公司(Amgen)的MVASI(bevacizumab-awwb)和辉瑞公司的ZIRABEV(bevacizumab-bvzr),这两款产品均已于2019年在美国上市。此外,Samsung Bioepis也宣布,FDA在去年11月已…

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联邦巡回法院审理基因泰克请求临时禁止安进出售曲妥珠单抗遭否决的上诉理由

我们之前曾报道过,基因泰克(Genentech)就联邦地区法院否决基因泰克针对安进(Amgen)销售曲妥珠单抗(trastuzumab)申请临时禁令一事的裁决提起上诉。今天,联邦巡回法院法庭(法官Prost、Wallach和Bryson)开庭审理了基因泰克的上诉理由。其上诉理由与上诉状所述基本一致,集中于不可弥补的损害以及地方法院认为未构成不可弥补的损害的以下两项事实:(1)在安进冒着风险推出药品后,基因泰克还允许另外两款曲妥珠单抗的生物类似药在市场上销售;(2)基因泰克时隔过久才提出临时禁令——在安进发出商业销售预通知(notice of commer…

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生物制剂最新进展: 西妥昔单抗 (Cetuximab)

2020年3月2日,默克药厂(Merck)宣布,ERBITUX®(cetuximab)已获得中国国家药品监督管理局的批准,可联合氟尿嘧(fluorouracil)铂类化疗,用于头和颈部(R / M SCCHN)的复发性和/或转移性鳞状细胞癌的一线治疗。ERBITUX®是针对表皮生长因子受体(EGFR)的IgG1单克隆抗体,并已在全球100多个国家/地区获得市场认可,可用于治疗RAS野生型转移性结直肠癌和治疗头颈部鳞状细胞癌。 中国国家药品监督管理局的有关批准是基于一项III期临床试验,该临床试验数据表明,将ERBITUX®添加到铂类化疗中,可有效改善无进…

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药明生物与Vir Biotechnology共合开发治疗新型冠状病毒引起的呼吸道疾病的单克隆抗体

2020年2月25日,药明生物技术有限公司(“药明生物”) 宣布与位于美国的Vir Biotechnology, Inc. (“Vir Biotech”)签订了一项开发和制造合作协议,以开发和生产用于治疗由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2(SARS-CoV-2)引起的呼吸道疾病(COVID-19)的单克隆抗体。根据协议条款,两家公司将共同致力开发Vir Biotech的抗体,包括进行临床、制造和商业化开发。药明生物将进行细胞系开发、工艺和制剂开发,以及用于临床开发的生产,并有权在大中华地区将该抗体疗法商业化。而Vir Biotech则有权在全球所有其他市…

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美国食药监局将胰岛素归类为生物制剂;自2020年3月23日起开始接受生物类似药的胰岛素应用

2月21日,美国食药监局在《联邦公报》上发布了执行《生物药价格竞争与创新法》要求的最终规则,在法规上将胰岛素以及其他一些药品(例如人类生长激素(somatropin)、胰酶、绒毛膜促性腺激素、卵泡促性腺激素和停经期促性腺激素)从小分子药物转划为生物制品。关于胰岛素,美国食药监局对评论4的回应指出:“不同于该评论将胰岛素蛋白的两个亚基描述为多肽或多肽链,我们将它们描述为氨基酸链。由此可以得出结论,胰岛素显然属于最终规则中所理解的一种“蛋白质”,因为其氨基酸总数超过40…根据我们最终确定的解释,胰岛素是一种蛋白质,因为它是一种具有特定的、确定序列的α氨基酸聚…

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美国食药监局推出第一阶段可搜索紫皮书网站

今天,美国食药监局推出了部分可搜索的“含有参比制剂独占期和生物相似性或可互换性评估的许可生物制品清单”,俗称“紫皮书”。 根据美国食药监局的新闻稿,“紫皮书”现在可以同时作为列表清单和可搜索的在线数据库使用。列表清单包含关于所有美国食药监局许可的生物制品的信息,而可搜索的数据库只包含关于部分美国食药监局许可的生物制品的信息,尤其是经许可的生物类似药、可互换生物药及其参比制剂。今天的发布是“紫色书”全面数字化的第一步,美国食药监局目前正在努力扩展在线数据库。具体而言,其后续发布将扩大可搜索数据库中美国食药监局许可的生物制品的数量,直到所有美国食药监局许可的…

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安进就Neulasta的拟上市生物类似药起诉辉瑞

在2020年2月11日,美国制药公司安进(Amgen)起诉辉瑞(Pfizer)及其关联公司Hospira,称后者拟推出的生物类似药侵犯了NEULASTA(pegfilgrastim “培非格司亭”)的专利权。 培非格司亭旨在降低接受骨髓抑制化疗的患者的感染发生率。在起诉状中,安进声称Hospira提交的简化版生物药上市申请侵犯了针对蛋白质纯化方法的第8,273,707号美国专利(“‘707专利”)。该起诉状称,双方同意,在双方依据生物药品法规的规定(42 U.S.C. § 262(l)(4)(A))开始协商的15天之后,‘707专利可以按照生物药品法规的…

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联邦地区法院推迟Amgen诉Hospira关于非格司亭生物类似药的庭审

如我们之前所报道,安进(Amgen)于2018年7月针对Hospira递交NEULASTA(非格司亭)生物类似药的简化版生物药上市许可申请一事起诉辉瑞(Pfizer)及其子公司Hospira。同月,辉瑞获得美国食药监局对其生物类似药NIVESTYM(filgrastim-aafi)的批准,并于2018年10月在美国推出该药。从那时起,各方就已经进入证据开示、权利要求释义(claim construction)的程序,并进行了多次证据开示辩论,为2020年6月的陪审团审理作准备。 本周初,联邦地区法院签署了一项修改时间表的命令,其中,安进诉Hospira一…

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默克药厂(Merck)将生物类似药和其他产品转让给分拆公司

上周,默克药厂宣布,打算将其女性健康、传统品牌和生物类似药业务的产品分拆,成立一家新的独立上市公司(以下称新公司),新公司暂未命名。根据默克药厂的说法,“在不断增长、还处于专利保护的NEXPLANON(依托孕烯植入劑)特许经营权的带动下,以及在其处于领先地位的避孕和生殖业务的推动下,新公司将致力于成为全球女性健康领域的领导者,专注并致力于女性健康业务的持续增长。默克药厂还表示,“新公司希望通过和商业伙伴Samsung Bioepis Co.,Ltd.的合作,期待建立生物类似药的领导地位,专注于其现有的产品领域,包括免疫领域的RENFLEXIS(infli…

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美国食品药品监督管理局(FDA)就”少于参考产品所有已获批的使用条件”的生物类似药许可发布指南草案

美国食品药品监督管理局今天发布了一份指南草案,标题为“生物类似药和可互换生物类似药的许可:少于参考产品所有已获批的使用条件”。在该指南中,美国食品药品监督管理局回应了以下问题: 提交”少于参考产品所有已获批的使用条件”的拟议生物类似药或拟议可互换生物类似药许可申请。 制定寻求”少于参考产品所有已获批的使用条件”的拟议生物类似药或拟议可互换生物类似药的许可时所须的标签。 提交生物类似药或可互换生物类似药许可申请的补充材料,而该申请是关于寻求其参考产品其中一项已获批的使用条件的许可。例如,当(1)生物类似药或可互换生物类似药最初被获批的使用条件”少于参考产品…

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