本月，《生物类似药星级评定法》（Star Ratings for Biosimilars Act）在众议院推出。H.R.4629是一项获得两党共同支持的法案，要求美国卫生和公众服务部（HHS）根据是否向参保者提供生物类似药来评估联邦医疗保险（MA）计划，并增加了“联邦医疗保险计划下的一套五星评级体系新措施，以鼓励其向更多人提供生物类似药。”参议院根据2019年《处方药降价法案》（S.2543）提出了类似规定。 同样在本月，众议院的两个委员会通过了一项额外法案。《立即降低药品成本法案》（The Lower Drug Costs Now Act）（H.R.3…
2019年10月15日，基因泰克（Genentech）就其在联邦地区法院的上诉提交了答辩状。该上诉挑战美国专利审判和上诉委员会（PTAB）对美国专利7,846,441号和7,892,549号不可专利性的最终书面决定。美国专利7,846,441号和7,892,549号均为针对用曲妥珠单抗治疗HER2+癌症的方法（案件编号：19-1263、19-1265、19-1267和19-1270）。正如我们之前所报道的，基因泰克在其初始答辩中称，PTAB认定了错误的申请专利范围，而PTAB基于该错误的专利申请范围错误地认为该专利范围基于显然易见性而不可获得专利。在某些…
2019年9月25日，泰福生技公司（Tanvex BioPharma）宣布收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的完整回复信，表明泰福生技公司就其非格司亭（Filgrastim）生物类似药候选药物TX01提交的简化生物制品许可申请（aBLA），不符合审批条件。泰福生技公司说，FDA“并没有要求额外的临床数据，也没有表达对产品安全性的担忧”，但“在申请获得批准之前，有些事项需要解决。”其新闻稿指出，FDA的重新提交目标审查周期是6个月。
上个月，Biocad与上海医药控股（SPH）宣布设立合资企业SPH-Biocad，以推进Biocad在中国的生物制药组合的商业化。根据公司的新闻稿，SPH-Biocad将开始商业化Biocad旗下六种生物制药产品，包括三种生物仿似药和三种创新生物制品。根据SPH，三种创新生物药物包括IL-17抗体、PD-1抗体和GITR抗体。SPH还指出，IL-17抗体今年在俄罗斯上市，预计不久PD-1抗体将取得在俄罗斯上市的批准。这家合资企业拥有4亿美元的资金，其中SPH持有50.1%的股权，Biocad持有其余49.9%的股权。在2019年9月17日的合资企业签约仪…
9月17日，俄罗斯药品制造商Generium 公司宣布其dornase alfa生物类似物Tigerase®已经在俄罗斯获得批准并推出市场。Tigerase®的参考产品是基因泰克公司的Pulmozyme®，是全球市场上第一只获得批准的dornase alfa生物类似药。Dornase alfa配合其他疗法一起使用，可以改善囊性纤维化患者的肺功能，并且是获批准通过吸入给药的少数生物制剂之一。 9月24日，南韩制药商钟根堂（CKD）宣布已经接获ARANESP（darbepoetin alfa）的生物类似药CKD-11101在日本制造和销售的批准。ARANES…
于2019年9月20日，特拉华州地区法院批准了一项联合声明，驳回在基因泰克（Genentech）诉辉瑞公司的《生物制品价格竞争和创新法》（BPCIA）案件中有关辉瑞公司的AVASTIN生物类似药ZIRABEV（贝伐单抗，bevacizumab-bvzr）的所有索赔和反诉。根据声明，双方达成和解协议，并相互同意自愿撤回诉讼。 尽管基因泰克与辉瑞间的BPCIA诉讼为期短暂（申诉于今年4月刚刚提出），基因泰克目前仍与安进就有关安进最近推出的贝伐单抗生物类似药MVASI之诉讼进行中。基因泰克诉安进一案自2017年以来一直悬而未决，目前定于2020年7月进行陪审团…
今日 (2019年9月25日)，复宏汉霖（2696.HK）正式在港交所挂牌上市，成为今年年内港交所集资额最大的生物科技公司。复宏汉霖上市最终每股定价49.6港元（约6.33美元），共集资约4.1亿美元。复宏汉霖是首家根据现行中国有关生物类似药评价及上市审批的法规《生物类似药指导原则》开发和获得国家药监局新药药证申请批准的生物制药公司，而且也是中国首家商业化推出生物类似药产品的生物制药公司。2019年5月，复宏汉霖首款产品HLX01汉利康（利妥昔单抗注射液）正式上市销售，主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤，首张处方已于2019年5月16日开出。
以下是本周关于生物类似药最新发展的新闻亮点： 于9月20日，日本持田制药（Mochida）宣布其RGB-10已获得批准在日本上市。RGB-10是持田制药基于与吉瑞医药（Gedeon Richter Plc）之间的许可和合作协议下，在日本开发的FORTEO（teraparitide）生物类似药，。持田制药尚未宣布预计的上市日期。 于9月19日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）采纳了一项正面的建议，修改了Celltrion的英夫利昔单抗（infliximab）生物类似药REMSIMA的上市授权。具体而言，CHMP建议批准REMSIMA一…
复星医药(02196-HK)及复星国际(00606-HK)近日联合宣布，复宏汉霖 H 股的最终发行价格为每股49.6元，预计可募资超过4亿美元。根据现有全球发行时间表，复宏汉霖H 股将于2019年9月25日（星期 三）在香港联交所主板上市及开始交易。 根据复宏汉霖招股书，预计此次上市集资所得其中40%将用于持续进行的核心产品临床试验、监管备案及注册；15%用于持续进行的其他候选生物类似药（包括HLX12、HLX11及HlX14）的临床实验、监管备案及注册；35%用于持续进行的生物创新药的临床试验、监管备案及注册以及开发免疫肿瘤联合疗法；剩余的10%将分配…
以下是最近关于生物类似药的新闻要点： 于8月20日，两家公司宣布，他们已经在欧洲推出了礼来（Eli Lilly）的FORSTEO（特立帕肽，teriparide）生物类似药。首先，Gedeon Richter宣布，在获得欧盟委员会批准后，它在欧洲推出了TERROSA。根据公告，上个月FORSTEO的专利保护期满后TERROSA即立刻上市。另外，Stada宣布推出MOVYMIA。根据公告，Stada将在24个国家逐步推出MOVYMIA。行政总裁Peter Goldschmidt表示，“Movymia的推出是对我们在欧洲的生物类似药产品组合的另一个重要补充。…