生物类似药

澳大利亚研究显示肿瘤生物类似药艾法施的安全性堪比安维汀，为视网膜病治疗提供经济替代

来自阿德莱德大学以及澳大利亚多家公立医院的研究团队近期于《临床和实验眼科》期刊上发文对南澳大利亚公共医院在2022年5月至2024年5月期间对1,682只眼进行共6,230次艾法施（Mvasi）注射进行了回顾性研究。结果显示，不良事件发生率仅为0.05% （3例细菌性玻璃体内炎和3例葡萄膜炎，无视网膜血管炎），安全性与贝伐单抗（Bevacizumab）原研药安维汀（Avastin）相当。该研究结果为依赖生物类似药填补安维汀空白的眼科医生和卫生系统提供了重要信心，支持Mvasi成为治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿及其他视网膜疾病的经济可…

费森尤斯卡比的两款地舒单抗生物类似药Conexxence®和Bomyntra®被欧盟委员会获批使用

费森尤斯卡比（Fresenius Kabi）于2025年7月23日宣布，欧盟委员会已批准其两款地舒单抗（denosumab）生物类似药Conexxence®和Bomyntra®在欧洲使用。此项决定凸显了该公司在其生物制药平台上的持续扩张。此次批准涵盖了参照药物的所有适应症，包括：治疗绝经后女性及骨折风险增加的男性骨质疏松症治疗其他疗法引起的骨质流失预防骨转移癌症患者的骨相关并发症骨巨细胞瘤

美赛制药Meitheal宣布在美胰岛素生物类似药物独家商业许可协议

美赛制药有限公司（“美赛制药” Meitheal Pharmaceuticals, Inc）已经与通化东宝药业股份有限公司（“THDB”）达成了独家许可协议，以在美国市场销售三种胰岛素生物类似药物（阿斯巴特胰岛素、利斯普胰岛素和格列本胰岛素）。该协议授予美赛制药及其母公司南京健友生化制药股份有限公司（“NKF”）在FDA批准后独家权利，预计在2026年左右获得批准。THDB和NKF将共同处理产品开发和供应。迄今为止，FDA已批准了两种与赛诺菲的LANTUS（格列本胰岛素）生物类似药物：礼来的REZVOGLAR（格列本胰岛素-aglr）和迈兰的SEMGL…

中国首个个性化新抗原靶向癌症疫苗获批进入临床阶段

北京时间2023年3月17日，中国国家药品监督管理局（NMPA）中国药品审评中心（CDE）网站临床试验默示许可栏更新数据，立康生命科技（以下简称“立康”）针对晚期实体瘤的个性化新抗原靶向疫苗 LK101 注射液已获得默示批准进行临床试验。这是首个获国家药监局批准进入临床阶段的个性化新抗原疫苗及mRNA编辑产品。2022年12月22日，立康向NMPA递交了LK101注射液的研究性新药（IND）申请。 LK101注射液是立康首个自主研发的个性化新抗原靶向肿瘤疫苗，与此同时它也是一种基于树突状细胞（DC）的mRNA疫苗。 mRNA 编辑技术是一种非常方便的方法…

最新参考信息：中国生物类似药的申报和审批概要

我们搜集且整理了生物类似药在中国的申报以及获批的相关信息，包括各个药品的申请人、参考药品、登记专利、批准日期及上市日期等。您可在本博客主页的右侧分别找到中国生物类似药申报信息概要和中国获批的生物类似药的表格。我们将持续更新表格中的信息。