2025年9月11日，石药集团有限公司（CSPC Pharmaceutical Group Ltd, 1093.HK）宣布其附属公司石药集团上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（Alphamab Oncology）合作开发的安尼妥单抗注射液（KN026）新药上市申请已经获的国家药品监督管理局（NMPA）正式受理, 其适应症为联合化疗用于至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败，HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃/胃—食管结合部腺癌。此前，该产品于2023年11月4日被国家药监局药品审评中心授予突破性治疗认定，并于…
石药集团（股票代码：1093.HK）与康宁杰瑞生物制药于5月1号共同宣布，其合作开发的KN026(重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液)联合化疗二线及以上治疗HER2阳性胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）的关键性Ⅱ/Ⅲ期临床研究（KC-WISE）已完成首次期中分析，经独立数据监察委员会（IDMC）评估，达到预先设定的无进展生存期（PFS）的主要终点，具有统计学显著性和临床意义。KN026是一种HER2双特异性抗体,可以同时结合HER2的两个非重叠表位,导致HER2信号阻断,其治疗效果优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果。
近来，中国多家生物制药公司陆续发布公告，宣布其所开发的治疗用生物制品1类（创新型生物制品）获得中华人民共和国国家药品监督管理局药品审评中心批准，允许在中国境内开展临床试验。包括： 产品名称 公司 承办日期 批准/公告日期 受理号 适应症 屋尘螨膜剂 浙江我武生物科技股份有限公司 2024/09/26 2024/12/16 CXSL2400653, CXSL2400656, CXSL2400657, CXSL2400658, CXSL2400659, CXSL2400660, CXSL2400661 尘螨致敏相关的变应性鼻炎 VUM02 注射液 中源协和细…
2023年11月6日，石药集团（1093.HK）公告，集团附属公司上海津曼特生物科技有限公司与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司合作开发的KN026 (重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液）获国家药品监督管理局授予突破性治疗认定，拟定适应症为联合化疗药物用于一线标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2阳性局部晚期、复发或转移性的胃癌（包括胃-食管结合部腺癌）。 胃癌及胃食管结合部腺癌是常见的恶性肿瘤之一。HER2在很多肿瘤中都存在过表达，其中胃癌约15-20%。HER2过表达与肿瘤侵袭性以及不良预后有关，因此在经一线治疗后进展或复发的HER2阳性胃癌患者…
2023年2月13日，石药集团公告，将其重组人源化抗Nectin-4抗体药物偶联物（ADC）SYS6002美国、欧盟国家、英国、加拿大、澳大利亚、冰岛、列支敦士登、挪威及瑞士的开发及商业化权益独家授权給Corbus Pharmaceuticals。根据协议条款，后者将支付750万美元的首付款，最多1.3亿美元的潜在开发及监管里程碑付款，最多5.55亿美元的潜在销售里程碑付款，以及该产品在该地区的年度销售净额的分层销售提成。石药巨石生物将保留该产品在全球其他市场的所有权利。 SYS6002采用石药专有的酶催化定点抗体偶联技术，能将有效的有丝分裂抑制剂MMA…
2022年6月22日，石药集团（HK：1093）公告，集团附属公司上海津曼特生物科技有限公司开发的1类新药JMT103（纳乐舒单抗注射液）的新药上市申请（BLA）已获中华人民共和国国家药品监督管理局（NMPA）受理，药品审评中心并同意申请优先审评，目前申请正在进行中。本次申请的适应症为治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤。 JMT103为全球首个递交新药上市申请的IgG4亚型全人源抗RANKL单克隆抗体，目前同靶点全球唯一上市药物Denosumab（地舒单抗）为IgG2亚型，与Denosumab相比，JMT103的均一性、质量可控性均得到显著提升。JMT1…
2021年8月24日，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，其全资子公司（以下简称“康宁杰瑞”）与石药集团（股票代码：1093.HK）全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（以下简称“津曼特生物”）就康宁杰瑞自主研发的抗HER2双特异性抗体KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议，总交易金额为10亿元人民币，以及两位数的分层销售提成。 根据协议条款，津曼特生物将获得KN026在中国内地 （不包括香港、澳门及台湾地区）在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权，并成为KN026在中国内地的上市许可持有人（MAH）；另外，津曼…