在2019年12月20日美国众议院1865号决议通过的《2020年进一步综合拨款法案》（“2020拨款法案”）中，国会采纳了一些针对《生物药价格竞争与创新法》的修订，这些变更将对生物类似药产生影响。根据《生物药价格竞争与创新法》，已获得批准的生物制品的新药上市申请将“被视为”等同于2020年3月23日按照生物药上市申请规则（BPCIA§7002(e)(4)）取得许可。在上述日期之前，任何寻求新药上市许可的生物类似药或生物改良药的都应按照《联邦食品药品和化妆品法案》第505(b)(2)条的规定提交新药上市申请（NDA），而不是按照生物药上市申请（BLA）规…
12月18日，世界卫生组织（WHO）对三星Bioepis的乳腺癌生物类似药曲委珠单抗（Trastuzumab）进行了资格预审。这是世卫组织首次进行生物类似药资格预审。资格预审是“世卫组织提供的一项服务，用以评估那些解决全球公共卫生优先事项的产品的质量、安全性和有效性。” 世卫组织指出，曲妥珠单抗原研药物的全球平均价格为20000美元，生物类似药一般比原研药物便宜65%。世界卫生组织对三星Bioepis NL B.V.（荷兰）生产的曲妥珠单抗生物类似药的功效、安全性和质量进行了评估，并通过了其资格预审，可供联合国机构和投标国家采购。世卫组织补充说，他们的资…
就如先前所报道的，今年早些时候，费森尤斯（Fresenius）提交诉状，要求对安进公司（Amgen）的培非格思亭（pegfilgrastim）专利——美国专利号9643997（“997专利”）的权利要求9-10、13-21和23-30进行多方复审。被质疑的997专利的权利要求涉及纯化以非天然有限溶解度形式表达的目的蛋白质的方法。昨天，美国专利审判和上诉委员会（PTAB）对诉状中提出的所有关于997项专利的申索进行了多方复审。 首先，委员会否决了安进的论点，即委员会应行使其酌情权，以拒绝立案，因为“相同或实质上相同的先前技术或论点已经提交给美国专利及商标局…
三星生物类似药公司（Samsung Bioepis Co., Ltd）今天宣布，美国食品药物管理局（FDA）已经接受了对SB8的简易生物制品执照（aBLAs）申請进行审查。SB8是罗氏Avastin®产品的贝伐单抗（bevacizumab）生物类似药。如果获得批准，SB8将由默克公司（Merck & Co.）在美国进行商业化。
11月15日，FDA批准了辉瑞的Humira®生物类似药ABRILADA （adalimumab- afzb ）。FDA的药品审核与研究中心治疗性生物制剂和生物类似药办公室的代理主任Sarah Yim，医学博士，宣布该生物类似药为获批的九个新的生物类似药之一。FDA“在2019年已采取行动，使获批生物类似药的总数达到25个“。Yim 博士还指出：“迄今为止，38种不同参考产品的74个计划已在[FDA] 生物仿制药开发计划中登记，以 讨论拟议的生物类似药或可互换产品的开发，为持续的市场竞争奠定基础。” 辉瑞和AbbVie 去年宣布，他们已经达成和解，以解决…
本月，《生物类似药星级评定法》（Star Ratings for Biosimilars Act）在众议院推出。H.R.4629是一项获得两党共同支持的法案，要求美国卫生和公众服务部（HHS）根据是否向参保者提供生物类似药来评估联邦医疗保险（MA）计划，并增加了“联邦医疗保险计划下的一套五星评级体系新措施，以鼓励其向更多人提供生物类似药。”参议院根据2019年《处方药降价法案》（S.2543）提出了类似规定。 同样在本月，众议院的两个委员会通过了一项额外法案。《立即降低药品成本法案》（The Lower Drug Costs Now Act）（H.R.3…
以下是最近关于生物类似药的新闻要点： 于8月20日，两家公司宣布，他们已经在欧洲推出了礼来（Eli Lilly）的FORSTEO（特立帕肽，teriparide）生物类似药。首先，Gedeon Richter宣布，在获得欧盟委员会批准后，它在欧洲推出了TERROSA。根据公告，上个月FORSTEO的专利保护期满后TERROSA即立刻上市。另外，Stada宣布推出MOVYMIA。根据公告，Stada将在24个国家逐步推出MOVYMIA。行政总裁Peter Goldschmidt表示，“Movymia的推出是对我们在欧洲的生物类似药产品组合的另一个重要补充。…
正如我们之前所报道的，在有关Apotex的生物类似药候选药物NEUPOGEN（非格司亭，filgrastim）和NEULASTA（聚乙二醇化非格司亭，pegfilgrastim）的安进诉Apotex的《生物药价格竞争和创新法》（BPCIA）后续案中，诉讼当事方于8月8日通知地区法院，他们正在起草一份协议和一项无异议动议，Apotex将由一家当时未命名的实体取代作为当事方。于8月26日，地区法院发布命令，Accord BioPharma将取代Apotex作为被告方。Accord是Intas Pharmaceuticals的子公司，该公司与Apotex联合开…
上周，「聚焦大分子」与Arti Rai教授坐下来讨论她最近共同发表的一篇文章 — 《专利“逻辑上不可能”阻止生物类似药上市》。该文章于本月早些时候发表在《Nature Biotechnology》期刊，研究了专利和药物审批法律和监管制度的不同以及所谓的“专利丛林 ”如何影响美国生物类似药市场的准入。 Arti Rai教授是知识产权，行政法和健康法以及创新政策方面的公认的国际专家。她目前担任杜克大学法学院Elvin R. Latty法学教授和创新政策中心主任。 Arti Rai教授的法律事业开始于在一家律师事务所担任专利和上诉诉讼律师。在此之后，她担任美国…
根据联合健康保险（United Healthcare）和OneOncology发布的文献，两家公司已将安进公司的阿瓦斯汀（AVASTIN）的生物类似药MVASI（贝伐单抗，bevacizumab-awwb）和赫賽汀（HERCEPTIN）的生物类似药KANJINTI（曲妥珠单抗，trastuzumab-anns）加入其首选药品之列。 United Healthcare发布公告，指于2019年10月1日，United Healthcare将更新其首选药品的描述，以反映“在使用阿瓦斯汀（Avastin）和其他贝伐单抗生物类似药产品之前使用Mvasi（贝伐单抗，…