Tagged as: 生物类似药 (biosimilars)

美国食品药物管理局(FDA)接纳了三星生物类似药公司(Samsung Bioepis)的Bevacizumab生物类似药SB8

三星生物类似药公司(Samsung Bioepis Co., Ltd)今天宣布,美国食品药物管理局(FDA)已经接受了对SB8的简易生物制品执照(aBLAs)申請进行审查。SB8是罗氏Avastin®产品的贝伐单抗(bevacizumab)生物类似药。如果获得批准,SB8将由默克公司(Merck & Co.)在美国进行商业化。

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FDA批准辉瑞公司的阿达木单抗生物类似药ABRILADA

11月15日,FDA批准了辉瑞的Humira®生物类似药ABRILADA (adalimumab- afzb )。FDA的药品审核与研究中心治疗性生物制剂和生物类似药办公室的代理主任Sarah Yim,医学博士,宣布该生物类似药为获批的九个新的生物类似药之一。FDA“在2019年已采取行动,使获批生物类似药的总数达到25个“。Yim 博士还指出:“迄今为止,38种不同参考产品的74个计划已在[FDA] 生物仿制药开发计划中登记,以 讨论拟议的生物类似药或可互换产品的开发,为持续的市场竞争奠定基础。” 辉瑞和AbbVie 去年宣布,他们已经达成和解,以解决…

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专注于生物类似药市场准入的法例

本月,《生物类似药星级评定法》(Star Ratings for Biosimilars Act)在众议院推出。H.R.4629是一项获得两党共同支持的法案,要求美国卫生和公众服务部(HHS)根据是否向参保者提供生物类似药来评估联邦医疗保险(MA)计划,并增加了“联邦医疗保险计划下的一套五星评级体系新措施,以鼓励其向更多人提供生物类似药。”参议院根据2019年《处方药降价法案》(S.2543)提出了类似规定。 同样在本月,众议院的两个委员会通过了一项额外法案。《立即降低药品成本法案》(The Lower Drug Costs Now Act)(H.R.3…

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生物类似药发展动态

以下是最近关于生物类似药的新闻要点: 于8月20日,两家公司宣布,他们已经在欧洲推出了礼来(Eli Lilly)的FORSTEO(特立帕肽,teriparide)生物类似药。首先,Gedeon Richter宣布,在获得欧盟委员会批准后,它在欧洲推出了TERROSA。根据公告,上个月FORSTEO的专利保护期满后TERROSA即立刻上市。另外,Stada宣布推出MOVYMIA。根据公告,Stada将在24个国家逐步推出MOVYMIA。行政总裁Peter Goldschmidt表示,“Movymia的推出是对我们在欧洲的生物类似药产品组合的另一个重要补充。…

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Accord Biopharma取代Apotex参与非格司亭(filgrastim)/聚乙二醇化非格司亭(pegfilgrastim) 生物类似药的诉讼

正如我们之前所报道的,在有关Apotex的生物类似药候选药物NEUPOGEN(非格司亭,filgrastim)和NEULASTA(聚乙二醇化非格司亭,pegfilgrastim)的安进诉Apotex的《生物药价格竞争和创新法》(BPCIA)后续案中,诉讼当事方于8月8日通知地区法院,他们正在起草一份协议和一项无异议动议,Apotex将由一家当时未命名的实体取代作为当事方。于8月26日,地区法院发布命令,Accord BioPharma将取代Apotex作为被告方。Accord是Intas Pharmaceuticals的子公司,该公司与Apotex联合开…

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与杜克大学法学院Arti Rai教授关于“专利丛林 ”在美国生物类似药市场准入中作用的访谈

上周,「聚焦大分子」与Arti Rai教授坐下来讨论她最近共同发表的一篇文章 — 《专利“逻辑上不可能”阻止生物类似药上市》。该文章于本月早些时候发表在《Nature Biotechnology》期刊,研究了专利和药物审批法律和监管制度的不同以及所谓的“专利丛林 ”如何影响美国生物类似药市场的准入。 Arti Rai教授是知识产权,行政法和健康法以及创新政策方面的公认的国际专家。她目前担任杜克大学法学院Elvin R. Latty法学教授和创新政策中心主任。 Arti Rai教授的法律事业开始于在一家律师事务所担任专利和上诉诉讼律师。在此之后,她担任美国…

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联合健康保险(United Healthcare)和OneOncology更新其首选药品名单加入生物类似药

根据联合健康保险(United Healthcare)和OneOncology发布的文献,两家公司已将安进公司的阿瓦斯汀(AVASTIN)的生物类似药MVASI(贝伐单抗,bevacizumab-awwb)和赫賽汀(HERCEPTIN)的生物类似药KANJINTI(曲妥珠单抗,trastuzumab-anns)加入其首选药品之列。 United Healthcare发布公告,指于2019年10月1日,United Healthcare将更新其首选药品的描述,以反映“在使用阿瓦斯汀(Avastin)和其他贝伐单抗生物类似药产品之前使用Mvasi(贝伐单抗,…

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生物类似药和仿制生物制剂的最新讯息

以下是最近生物类似药和仿制生物制剂方面的一些重要新闻: Prestige BioPharma生物制药集团 于7月2日,Prestige BioPharma(Prestige)授予了Mundipharma在特定的欧洲市场关于Tuznue的权利。Tuznue是罗氏制药赫赛汀(Roche’s Herceptin)的曲妥珠单抗(trastuzumab)的生物类似药。欧洲药品管理局最近接受了Tuznue的上市授权申请,该申请基于全球临床试验的正面结果,证明了Tuznue与赫赛汀在临床反应,药代动力学和安全性方面的生物类似性。 于7月8日,Prestig…

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生物类似药和仿制生物制剂的最新讯息

以下是最近生物类似药和仿制生物制剂方面的一些重要新闻: Prestige BioPharma生物制药集团 于7月2日,Prestige BioPharma(Prestige)授予了Mundipharma在特定的欧洲市场关于Tuznue的权利。Tuznue是罗氏制药赫赛汀(Roche’s Herceptin)的曲妥珠单抗(trastuzumab)的生物类似药。欧洲药品管理局最近接受了Tuznue的上市授权申请,该申请基于全球临床试验的正面结果,证明了Tuznue与赫赛汀在临床反应,药代动力学和安全性方面的生物类似性。 于7月8日,Prestig…

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生物类似药和仿制生物制剂发展最新消息

以下是最近有关生物类似药和仿制生物制剂发展方面的一些重要消息: 于6月14日,山德士(Sandoz)宣布了有关其修美乐(HUMIRA)(阿达木单抗,adalimumab)的生物类似药HYRIMOZ临床研究的正面数据。根据山德士的新闻稿,一项为期48周的第3期临床试验的数据表明,从HUMIRA转用HYRIMOZ对于中度到重度类风湿关节炎患者具有持续疗效,也没有发现新的安全顾虑。这些患者对包括甲氨蝶呤(MTX)在内的疾病改良抗风湿药物(DMARDS)没有足够反应。山德士指出,该研究成功地达到了其主要和次要临床终点,并表明HYRIMOZ的疗效和安全性与HUMI…

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