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生物类似药和仿制生物制剂的最新讯息

以下是最近生物类似药和仿制生物制剂方面的一些重要新闻: Prestige BioPharma生物制药集团 于7月2日,Prestige BioPharma(Prestige)授予了Mundipharma在特定的欧洲市场关于Tuznue的权利。Tuznue是罗氏制药赫赛汀(Roche’s Herceptin)的曲妥珠单抗(trastuzumab)的生物类似药。欧洲药品管理局最近接受了Tuznue的上市授权申请,该申请基于全球临床试验的正面结果,证明了Tuznue与赫赛汀在临床反应,药代动力学和安全性方面的生物类似性。 于7月8日,Prestig…

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尽管有通用名药物和生物类似药,处方药价格仍然继续上涨

最近的一项分析显示,即使有FDA批准的治疗等效物或生物类似药,处方药价格依然持续上涨。Nathan Wineinger博士对美国49种畅销品牌药物在6年内的处方药价格变化进行了评估。从2012年1月到2017年12月,49种药物中的48种每年至少涨价一次,平均成本上涨76%,即每年复合9.8%。在49种药物中,16种价格翻了一番以上。 在这49种药物中, 有17种药物存在已经推出或者即将推出的治疗等效的通用名药物或者生物类似药物。这17种药物的6年相对价格增长(中位数79%)与其他32种药物的6年相对价格增长(中位数73%)在统计上没有差异。作者声称,这…

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鲁宾(Lupin)的依那西普(Etanercept)生物类似药获日本批准

鲁宾(Lupin)最近宣布获批准在日本生产和销售依那西普(Etanercept)的生物类似药YLB113。 YLB113获准用于治疗中度至重度类风湿性关节炎和青少年特发性关节炎。YLB113将由YL Biologics Limited与鲁宾子公司组建的合资公司在日本行销。这是鲁宾首个在日本销售的生物类似药,也是继持田制药公司(Mochida Pharmaceutical)和LG化学(LG Chem)的依那西普(Etanercept)生物类似药在2018年1月获得日本厚生劳动省的批准后,另一在日本获得批准的生物类似药。 生物类似药YLB113在鲁宾生物科技…

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辉瑞获得欧盟批准Avastin®(贝伐单抗)的生物类似药

辉瑞公司(Pfizer)今天宣布欧盟已批准其Avastin®(贝伐单抗)生物类似药ZIRABEV™,用于治疗结肠或直肠转移癌、转移性乳腺癌、不可切除的晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌(NSCLC),晚期和/或转移性肾细胞癌和宫颈的持续性、复发性或转移性癌。 ZIRABEV™是辉瑞公司获批准在欧洲使用的第五个生物仿制药,同时也正向美国食品药品监督管理局(FDA)提出监管批准的申请。

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