2020年11月12日，复星医药（SH：600196、HK：02196）发布公告称，旗下控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到《受理通知书》，其获许可的 mRNA 疫苗 BNT162b2用于COVID-19获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。今年3月，复星医药与德国BioNTech SE公司（下称“BioNTech”）签订合作协议，在大中华区独家开发和商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台开发的、针对COVID-19的mRNA疫苗产品。BNT162b2 系复星医药基于该合作引进的第二款针对COVID-19的 mRNA 疫苗。目前，BN…
2020年11月9日，I-Mab （NSDQ：IMAB）在第35届癌症免疫治疗学会年会（SITC 2020）线上大会以学术海报的形式（海报编号385）公布lemzoparlimab（也称为TJC4）用于治疗复发或难治性实体瘤和淋巴瘤的美国1期临床研究（NCT03934814）的初步结果（20例患者）。初步数据显示lemzoparlimab在每周给药1 mg/kg 至30 mg/kg剂量范围内有良好的耐受性；单剂注射的药代动力学特征在中至高计量范围呈线性；一例经过免疫检查点抑制剂治疗失败的30 mg/kg剂量组患者在接受lemzoparlimab治疗后确认…
2020年11月9日，EUSA Pharma与百济神州 （NSDQ：BGNE; HK：06160）宣布QARZIBA®（迪妥昔单抗）的上市许可申请（BLA）已被国家药品监督管理局（NMPA）受理并纳入优先审评。 迪妥昔单抗可与神经母细胞瘤细胞上过度表达的一个GD2的特定靶点结合，已于2017年获欧洲药品管理局（EMA）批准的用于治疗12个月及以上的高危神经母细胞瘤患者，这些患者既往接受了诱导化学疗法并达到部分缓解，且随后进行过清髓性治疗和干细胞移植治疗；也适用于治疗伴或不伴有残留病灶的复发性或难治性神经母细胞瘤。神经母细胞瘤是儿童最常见的颅外实体瘤，其中…
2020年11月2日，三星生物（207940.KS）与中国生物技术公司启德医药科技（以下简称“启德医药”）宣布，双方建立战略合作伙伴关系，共同开发抗体药物偶联物（ADC），用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴性乳腺癌（TNBC）和其他实体瘤。 启德医药最近在今年5月获美国FDA的批准进行其第一个抗HER2 ADC的临床试验。启德医药先前已与CDMO合作伙伴签署了其第一项资产的CDO合同，今次特别选择了三星生物作为开发其第二种候选抗体的合作伙伴。 三星生物的技术大大缩短了开发阶段所需的时间，DS制造需要6个月的时间，而DP制造则需要7个月的时间。三星生…
2020年10月29日，基石药业（香港联交所代码：2616）宣布与LegoChem Biosciences, Inc.（以下简称“LCB”，KOSDAQ代码：141080）就LCB71的开发和商业化达成一项授权协议。LCB71是一款潜在同类首创或同类最优的抗体偶联药物（antibody drug conjugate , ADC）。 根据协议条款，基石药业将获得独家授权，主导LCB71在韩国以外的全球其他地区的开发和商业化；LCB公司将获得1千万美元的首付款，及最高可达3.535亿美元的里程碑付款和额外的分级特许权使用费。 LCB71是一款以受体酪氨酸激酶…
2020年10月27日，基石药业（香港联交所代码：2616）宣布与EQRx达成战略合作。基石药业将独家授权EQRx在大中华区以外地区开发和商业化舒格利单抗（CS1001，抗PD-L1单抗）及CS1003（抗PD-1单抗）这两款处于后期研发阶段的肿瘤免疫治疗药物。EQRx拥有创新的商业模式，将助力这两款药物在目标适应症上相对于现有疗法具备全球市场的竞争优势。 根据协议条款，基石药业将获得1.5亿美元的首付款，及最高可达11.5亿美元的里程碑付款以及额外的分级特许权使用费。EQRx将获得舒格利单抗和CS1003在除中国大陆、台湾、香港和澳门地区以外全球市场的…
2020年10月20日，韩国三星生物（207940.KS）宣布，该公司已与生物技术公司Dinona达成合作伙伴协议，进一步扩展了其CDO能力，以提供有关细胞株开发、工艺开发、非临床和临床材料制造的全方位开发服务。根据该协议，三星和Dinona将合作开发一种名为DNP-019的COVID-19抗体疗法）。 自成立以来，三星生物的 CDO业务一直在迅速发展，在短短两年内已签订了近60份合同。三星生物制药公司最近推出了其专有的细胞系技术S-CHOice，其滴度比行业平均值提高了两倍，并保持了90％以上的细胞活力。该公司大大减少了开发阶段所需的时间，临床材料制造…
2020年10月20日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，介绍新冠疫苗有关情况。目前中国灭活疫苗和腺病毒载体疫苗两种技术路线共四个疫苗进入了III期临床试验，总体上进展顺利，截止到目前共计接种了约六万名受试者，未收到严重不良反应的报告，发生的不良反应基本为轻度不良反应，比如接种部位局部疼痛、红肿，以及一过性的低烧、发热等，初步显示了疫苗良好的安全性。 中国科研攻关组布局了灭活疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗五个技术路线并行研发，每条技术路线都有进入临床研究阶段的疫苗，已有13个疫苗进入了临床试验。 国药集团中国生物所属的…
2020年10月4日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）宣布新冠病毒中和抗体HLX70针对新冠病毒肺炎（COVID-19）、新冠病毒引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）或多重器官衰竭（multiple organ failure）等适应症的新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局批准。复宏汉霖因此成为首个自主向美国FDA递交新冠病毒中和抗体临床试验申请并获得批准的中国制药企业。 候选抗体HLX70为SARS-CoV-2表面刺突蛋白（S蛋白）S1亚基上受体结合域（receptor binding domain, RBD）的全人源单克隆抗体，是典型的IgG…
2020年10月9日，信达生物制药（香港交易所：1801，以下简称 “信达生物”）和礼来公司（纽约证券交易所：LLY）宣布，由双方共同开发的重组人/鼠嵌合单克隆抗体药物HALPRYZA®（利妥昔单抗注射液）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准，用于中国弥漫性大b细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）和慢性淋巴细胞性白血病（CLL）的患者。 HALPRYZA®（利妥昔单抗注射剂）是继TYVYT®（辛替利单抗注射剂）、BYVASDA®（贝伐单抗注射剂）和SULINNO®（阿达木单抗注射剂）之后，信达生物第四种获NMPA批准的单克隆抗体药…