Tagged as: 生物仿制药新闻

生物类似药市场的最新消息:俄罗斯、日本、澳大利亚

9月17日,俄罗斯药品制造商Generium 公司宣布其dornase alfa生物类似物Tigerase®已经在俄罗斯获得批准并推出市场。Tigerase®的参考产品是基因泰克公司的Pulmozyme®,是全球市场上第一只获得批准的dornase alfa生物类似药。Dornase alfa配合其他疗法一起使用,可以改善囊性纤维化患者的肺功能,并且是获批准通过吸入给药的少数生物制剂之一。 9月24日,南韩制药商钟根堂(CKD)宣布已经接获ARANESP(darbepoetin alfa)的生物类似药CKD-11101在日本制造和销售的批准。ARANES…

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复宏汉霖 H 股香港上市及全球发售完成定价

复星医药(02196-HK)及复星国际(00606-HK)近日联合宣布,复宏汉霖 H 股的最终发行价格为每股49.6元,预计可募资超过4亿美元。根据现有全球发行时间表,复宏汉霖H 股将于2019年9月25日(星期 三)在香港联交所主板上市及开始交易。 根据复宏汉霖招股书,预计此次上市集资所得其中40%将用于持续进行的核心产品临床试验、监管备案及注册;15%用于持续进行的其他候选生物类似药(包括HLX12、HLX11及HlX14)的临床实验、监管备案及注册;35%用于持续进行的生物创新药的临床试验、监管备案及注册以及开发免疫肿瘤联合疗法;剩余的10%将分配…

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基因泰克诉喜康生技窃取生物类似药商业秘密案达成了和解

于9月5日,喜康生技(JHL Biotech)宣布,已与基因泰克(Genentech)达成了和解协议,以解决双方关于喜康生技涉嫌窃取有关基因泰克的Rituxan®(利妥昔單抗,rituximab)、Herceptin®(曲妥珠单抗,trastuzumab)、Avastin®(贝伐单抗,bevacizumab)和Pulmozyme®(dornase alfa)的商业机密的诉讼。正如我们之前报道的,于2018年10月,基因泰克对喜康生技和4名前基因泰克员工提起了民事诉讼,指控前员工窃取基因泰克的商业机密并将其出售给台湾公司。地区法院今年较早前对被告下达了初步…

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特朗普政府宣布允许安全进口处方药的行动计划

美国卫生与公众服务部(HHS)于7月31日宣布了一项由美国食品药品监督管理局(FDA)制定的进口商品安全行动计划(“行动计划”),以“允许进口某些原本打算在外地市场销售的处方药”,尤其是加拿大的处方药。根据卫生和公众服务部部长Alex Azar的说法,“[行动计划]概述了美国政府如何寻求通过允许安全进口某些处方药,从而降低药品价格和美国患者的现款成本。”列出的两种途径包括(1)应用现行法例允许从加拿大进口特定药物和(2)订立FDA指引,允许制造商进口在国外销售、经FDA批准的药品的较便宜的版本。 根据路径1,援引《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&amp…

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最新相关监管消息更新 – 7/22/2019

山德士(Sandoz)于7月22日宣布 已有第一个病人登记参加有关其研发中的生物类似药denosumab的ROSALIA综合I/III期研究。该研究旨在招募约520名绝经期骨质疏松症患者, 研究为期78周,以确认denosumab在治疗绝经后骨质疏松症患者与参考药物安进(Amgen)的Prolia在功效、安全性和免疫原性等方面有一致的表现。 三星生物类似药公司(Samsung Bioepis)于7月19日宣布,欧洲药品管理局将审查三星生物类似药公司的阿瓦斯汀(AVASTIN)(贝伐单抗,bevacizumab)候选生物类似药SB8。如果获得批准,默沙东药…

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艾伯维和辉瑞就阿达木单抗生物仿制药专利纠纷达成和解

今天,艾伯维生物制药公司(AbbVie)和辉瑞公司宣布他们就辉瑞提出的就生物仿制药阿达木单抗知识产权相关的诉讼达成全球范围内的和解。据新闻发布,艾伯维已将艾伯维在美国和其他国家与阿达木单抗相关的知识产权授予辉瑞公司非独家许可。双方之间的所有诉讼将被撤销。辉瑞公司的美国许可将于2023年11月20日生效,并且不会因已经获得许可的公司加入而加速,而在欧盟,辉瑞公司可以在获得欧洲药品管理局的批准后启动。根据艾伯维的说法,“辉瑞公司将向艾伯维支付特许权使用费,以授权其Humira®专利,并承认许可专利的有效性。” 这是艾伯维在美国授权使用Humira®生物仿制药…

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