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市场动态:中国生物科技产业股权融资活动

以下是有关中国生物科技产业股权融资活动的最新动态: 1) 上海奥浦迈生物(以下简称”奥浦迈”)从国寿大健康基金筹集了1400万美元,以支持其无血清培养基并 CDMO一站式服务平台。奥浦迈于2013年在上海国际医学园区成立,致力于定制高质量的无血清动物细胞培养基,以优化细胞培养过程,从而降低生产成本,并提供全方位的细胞培养开发服务。奥浦迈开发了多种无血清的CHO / HEK293细胞培养基和营养产品,并声称该产品可以改善细胞的生长和蛋白表达。奥浦迈发言人表示,目前奥浦迈服务的客户有300多家,并已有30多个临床阶段项目使用奥浦迈培养基和CDMO服务,最快已…

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Celltrion申请Humira生物类似药的欧洲批准

《韩国先驱报》今天报道,Celltrion就一款Humira(阿达木单抗)的生物类似药CT-P17向欧洲药品管理局递交上市申请。 根据《韩国先驱报》的报道,Celltrion“预期在大约一年的时间内将CT-P17引入欧洲市场,这也是欧洲药品管理局通常的审查时间。” 该文报道称,”由于其高效力,CT-P17可以“更少的注射剂量”达到预期疗效,并且CT-P17“不含柠檬酸盐,这就意味着其在注射时引起的疼痛更少”。

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北京盛诺基医药与Alopexx Oncology签订独家许可协议开发治疗B细胞淋巴瘤的新型抗体-细胞因子融合蛋白

  2020 年3月4日,位于美国的Alopexx Oncology, LLC (“Alopexx”) 宣布与北京盛诺基医药集团(“盛诺基医药”)签订了一项有关新型抗体-细胞因子融合蛋白 “DI-Leu16-IL2” 的独家许可协议。DI-Leu16-IL2最初是由Merck KGaA(现为Merck Healthcare KGaA)开发的。2009年, Merck KGaA将DI-Leu16-IL2的全球权利授予了Provenance Biopharmaceuticals Corp.。2011年,Alopexx从Provenance Biop…

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生物制剂最新进展: 西妥昔单抗 (Cetuximab)

2020年3月2日,默克药厂(Merck)宣布,ERBITUX®(cetuximab)已获得中国国家药品监督管理局的批准,可联合氟尿嘧(fluorouracil)铂类化疗,用于头和颈部(R / M SCCHN)的复发性和/或转移性鳞状细胞癌的一线治疗。ERBITUX®是针对表皮生长因子受体(EGFR)的IgG1单克隆抗体,并已在全球100多个国家/地区获得市场认可,可用于治疗RAS野生型转移性结直肠癌和治疗头颈部鳞状细胞癌。 中国国家药品监督管理局的有关批准是基于一项III期临床试验,该临床试验数据表明,将ERBITUX®添加到铂类化疗中,可有效改善无进…

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药明生物与Vir Biotechnology共合开发治疗新型冠状病毒引起的呼吸道疾病的单克隆抗体

2020年2月25日,药明生物技术有限公司(“药明生物”) 宣布与位于美国的Vir Biotechnology, Inc. (“Vir Biotech”)签订了一项开发和制造合作协议,以开发和生产用于治疗由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2(SARS-CoV-2)引起的呼吸道疾病(COVID-19)的单克隆抗体。根据协议条款,两家公司将共同致力开发Vir Biotech的抗体,包括进行临床、制造和商业化开发。药明生物将进行细胞系开发、工艺和制剂开发,以及用于临床开发的生产,并有权在大中华地区将该抗体疗法商业化。而Vir Biotech则有权在全球所有其他市…

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年度回顾:2019年美国生物类似药市场最值得关注的五项创新

在新的一年开始之际,让我们一起回顾一下2019年美国生物类似药的市场发展情况。以下是我们总结的五项最值得关注的创新(排名不分先后): 1)第一和第二曲妥珠单抗美国生物类似药的推出: 2019年7月,安进公司和Allergan公司宣布在美国推出的KANJINTI (trastuzumab-anns),成为基因泰克公司于美国市场推出的赫赛汀的第一款商用生物类似药。在去年晚些时候,Mylan公司和Biocon公司宣布在美国推出自己的OGIVRI (trastuzumab-dkst)生物类似药。KANJINTI 和OGIVRI均 被FDA批准用于所有批准HERC…

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年度回顾:2019年影响生物类似药的五大法律发展情况

在一年结束之际,我们回顾了2019年对生物制剂和生物类似药市场构成重大影响的法律发展情况。这五个主要的法院判决,将可能影响到2020年生物类似药领域的法律战略并发展。 1. 在2019年12月16日,联邦巡回法院确认了特拉华州陪审团的一项裁定,认定14批Hospira的EPOGEN生物类似药(epoetin alfa)侵犯了Amgen的制造专利。这样一来,联邦巡回法院确认了Amgen应得的7000万美元赔偿金,和确认了向陪审团就有关获得FDA许可前,生产生物类似药的安全港限制的指示。 2.在2019年8月9日,新泽西州区的法官Judge Cecchi确认…

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安进(Amgen)和Accord终止了有关非格司亭(filgrastim)和培非格司亭(pegfilgrastim)生物类似药的诉讼

2019年11月14日,安进诉Accord(前被告方为Apotex)的后续《生物药价格竞争和创新法》(BPCIA)案中的当事方提交了撤回规定申请,同意“在此行动不影响余下索赔和反诉的情况下撤回诉讼,并由各方自行承担费用和律师费。“第二天,地区法院颁令,批准了这一规定并结案。当事人向法院公开提交的文件和法院的命令均未有说明当事人撤回诉讼的理由,纵然当事人最近向法院提交了加盖公章的文件。 2019年8月,Accord取代了原被告Apotex作为被告方。Apotex已于2014年为其非格司亭(filgrastim)和培非格司亭(pegfilgrastim)生物…

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2019国际药品专利连结研讨会将在台北举行

2019国际药品专利连结研讨会(2019 Symposium for Drug Patent Linkage System)将于2019年11月13日在台北台大医院国际会议中心举行。 据悉,此次研讨会将就台湾地区已于今年8月正式施行的西药专利连结制度以及与此相关的医药品专利保护、专利披露以及专利诉讼等问题展开交流与讨论。台湾地区相关政府部门官员以及海内外相关专业人员获邀参加。 高赢律师事务所负责知识产权诉讼业务的合伙人Huiya Wu和Emily Rapalino将于会参与交流。

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世界卫生组织(WHO)与国际仿制药和生物类似药协会(IGBA)签署了一项谅解备忘录

上周,世界卫生组织(WHO)宣布与国际仿制药和生物类似药协会(IGBA)签署了一项谅解备忘录,以鼓励向更多人提供通用药物和生物类似药。根据世卫组织的新闻稿,该备忘录强调“非专利和生物类似药对于普及高性价比的治疗的重要性。”新闻稿接着说,备忘录“将促进两个组织之间的合作,以减轻生物类似药临床试验的负担,加快注册和增加准入。”

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