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特朗普政府宣布允许安全进口处方药的行动计划

美国卫生与公众服务部(HHS)于7月31日宣布了一项由美国食品药品监督管理局(FDA)制定的进口商品安全行动计划(“行动计划”),以“允许进口某些原本打算在外地市场销售的处方药”,尤其是加拿大的处方药。根据卫生和公众服务部部长Alex Azar的说法,“[行动计划]概述了美国政府如何寻求通过允许安全进口某些处方药,从而降低药品价格和美国患者的现款成本。”列出的两种途径包括(1)应用现行法例允许从加拿大进口特定药物和(2)订立FDA指引,允许制造商进口在国外销售、经FDA批准的药品的较便宜的版本。 根据路径1,援引《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&amp…

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最新相关监管消息更新 – 7/22/2019

山德士(Sandoz)于7月22日宣布 已有第一个病人登记参加有关其研发中的生物类似药denosumab的ROSALIA综合I/III期研究。该研究旨在招募约520名绝经期骨质疏松症患者, 研究为期78周,以确认denosumab在治疗绝经后骨质疏松症患者与参考药物安进(Amgen)的Prolia在功效、安全性和免疫原性等方面有一致的表现。 三星生物类似药公司(Samsung Bioepis)于7月19日宣布,欧洲药品管理局将审查三星生物类似药公司的阿瓦斯汀(AVASTIN)(贝伐单抗,bevacizumab)候选生物类似药SB8。如果获得批准,默沙东药…

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艾伯维和辉瑞就阿达木单抗生物仿制药专利纠纷达成和解

今天,艾伯维生物制药公司(AbbVie)和辉瑞公司宣布他们就辉瑞提出的就生物仿制药阿达木单抗知识产权相关的诉讼达成全球范围内的和解。据新闻发布,艾伯维已将艾伯维在美国和其他国家与阿达木单抗相关的知识产权授予辉瑞公司非独家许可。双方之间的所有诉讼将被撤销。辉瑞公司的美国许可将于2023年11月20日生效,并且不会因已经获得许可的公司加入而加速,而在欧盟,辉瑞公司可以在获得欧洲药品管理局的批准后启动。根据艾伯维的说法,“辉瑞公司将向艾伯维支付特许权使用费,以授权其Humira®专利,并承认许可专利的有效性。” 这是艾伯维在美国授权使用Humira®生物仿制药…

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