Tagged as: 生物仿制药新闻

年度回顾:2019年美国生物类似药市场最值得关注的五项创新

在新的一年开始之际,让我们一起回顾一下2019年美国生物类似药的市场发展情况。以下是我们总结的五项最值得关注的创新(排名不分先后): 1)第一和第二曲妥珠单抗美国生物类似药的推出: 2019年7月,安进公司和Allergan公司宣布在美国推出的KANJINTI (trastuzumab-anns),成为基因泰克公司于美国市场推出的赫赛汀的第一款商用生物类似药。在去年晚些时候,Mylan公司和Biocon公司宣布在美国推出自己的OGIVRI (trastuzumab-dkst)生物类似药。KANJINTI 和OGIVRI均 被FDA批准用于所有批准HERC…

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年度回顾:2019年影响生物类似药的五大法律发展情况

在一年结束之际,我们回顾了2019年对生物制剂和生物类似药市场构成重大影响的法律发展情况。这五个主要的法院判决,将可能影响到2020年生物类似药领域的法律战略并发展。 1. 在2019年12月16日,联邦巡回法院确认了特拉华州陪审团的一项裁定,认定14批Hospira的EPOGEN生物类似药(epoetin alfa)侵犯了Amgen的制造专利。这样一来,联邦巡回法院确认了Amgen应得的7000万美元赔偿金,和确认了向陪审团就有关获得FDA许可前,生产生物类似药的安全港限制的指示。 2.在2019年8月9日,新泽西州区的法官Judge Cecchi确认…

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安进(Amgen)和Accord终止了有关非格司亭(filgrastim)和培非格司亭(pegfilgrastim)生物类似药的诉讼

2019年11月14日,安进诉Accord(前被告方为Apotex)的后续《生物药价格竞争和创新法》(BPCIA)案中的当事方提交了撤回规定申请,同意“在此行动不影响余下索赔和反诉的情况下撤回诉讼,并由各方自行承担费用和律师费。“第二天,地区法院颁令,批准了这一规定并结案。当事人向法院公开提交的文件和法院的命令均未有说明当事人撤回诉讼的理由,纵然当事人最近向法院提交了加盖公章的文件。 2019年8月,Accord取代了原被告Apotex作为被告方。Apotex已于2014年为其非格司亭(filgrastim)和培非格司亭(pegfilgrastim)生物…

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2019国际药品专利连结研讨会将在台北举行

2019国际药品专利连结研讨会(2019 Symposium for Drug Patent Linkage System)将于2019年11月13日在台北台大医院国际会议中心举行。 据悉,此次研讨会将就台湾地区已于今年8月正式施行的西药专利连结制度以及与此相关的医药品专利保护、专利披露以及专利诉讼等问题展开交流与讨论。台湾地区相关政府部门官员以及海内外相关专业人员获邀参加。 高赢律师事务所负责知识产权诉讼业务的合伙人Huiya Wu和Emily Rapalino将于会参与交流。

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世界卫生组织(WHO)与国际仿制药和生物类似药协会(IGBA)签署了一项谅解备忘录

上周,世界卫生组织(WHO)宣布与国际仿制药和生物类似药协会(IGBA)签署了一项谅解备忘录,以鼓励向更多人提供通用药物和生物类似药。根据世卫组织的新闻稿,该备忘录强调“非专利和生物类似药对于普及高性价比的治疗的重要性。”新闻稿接着说,备忘录“将促进两个组织之间的合作,以减轻生物类似药临床试验的负担,加快注册和增加准入。”

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生物类似药市场的最新消息:俄罗斯、日本、澳大利亚

9月17日,俄罗斯药品制造商Generium 公司宣布其dornase alfa生物类似物Tigerase®已经在俄罗斯获得批准并推出市场。Tigerase®的参考产品是基因泰克公司的Pulmozyme®,是全球市场上第一只获得批准的dornase alfa生物类似药。Dornase alfa配合其他疗法一起使用,可以改善囊性纤维化患者的肺功能,并且是获批准通过吸入给药的少数生物制剂之一。 9月24日,南韩制药商钟根堂(CKD)宣布已经接获ARANESP(darbepoetin alfa)的生物类似药CKD-11101在日本制造和销售的批准。ARANES…

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复宏汉霖 H 股香港上市及全球发售完成定价

复星医药(02196-HK)及复星国际(00606-HK)近日联合宣布,复宏汉霖 H 股的最终发行价格为每股49.6元,预计可募资超过4亿美元。根据现有全球发行时间表,复宏汉霖H 股将于2019年9月25日(星期 三)在香港联交所主板上市及开始交易。 根据复宏汉霖招股书,预计此次上市集资所得其中40%将用于持续进行的核心产品临床试验、监管备案及注册;15%用于持续进行的其他候选生物类似药(包括HLX12、HLX11及HlX14)的临床实验、监管备案及注册;35%用于持续进行的生物创新药的临床试验、监管备案及注册以及开发免疫肿瘤联合疗法;剩余的10%将分配…

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基因泰克诉喜康生技窃取生物类似药商业秘密案达成了和解

于9月5日,喜康生技(JHL Biotech)宣布,已与基因泰克(Genentech)达成了和解协议,以解决双方关于喜康生技涉嫌窃取有关基因泰克的Rituxan®(利妥昔單抗,rituximab)、Herceptin®(曲妥珠单抗,trastuzumab)、Avastin®(贝伐单抗,bevacizumab)和Pulmozyme®(dornase alfa)的商业机密的诉讼。正如我们之前报道的,于2018年10月,基因泰克对喜康生技和4名前基因泰克员工提起了民事诉讼,指控前员工窃取基因泰克的商业机密并将其出售给台湾公司。地区法院今年较早前对被告下达了初步…

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特朗普政府宣布允许安全进口处方药的行动计划

美国卫生与公众服务部(HHS)于7月31日宣布了一项由美国食品药品监督管理局(FDA)制定的进口商品安全行动计划(“行动计划”),以“允许进口某些原本打算在外地市场销售的处方药”,尤其是加拿大的处方药。根据卫生和公众服务部部长Alex Azar的说法,“[行动计划]概述了美国政府如何寻求通过允许安全进口某些处方药,从而降低药品价格和美国患者的现款成本。”列出的两种途径包括(1)应用现行法例允许从加拿大进口特定药物和(2)订立FDA指引,允许制造商进口在国外销售、经FDA批准的药品的较便宜的版本。 根据路径1,援引《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&amp…

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最新相关监管消息更新 – 7/22/2019

山德士(Sandoz)于7月22日宣布 已有第一个病人登记参加有关其研发中的生物类似药denosumab的ROSALIA综合I/III期研究。该研究旨在招募约520名绝经期骨质疏松症患者, 研究为期78周,以确认denosumab在治疗绝经后骨质疏松症患者与参考药物安进(Amgen)的Prolia在功效、安全性和免疫原性等方面有一致的表现。 三星生物类似药公司(Samsung Bioepis)于7月19日宣布,欧洲药品管理局将审查三星生物类似药公司的阿瓦斯汀(AVASTIN)(贝伐单抗,bevacizumab)候选生物类似药SB8。如果获得批准,默沙东药…

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