如前所报道，去年12月颁布的“综合拨款法案”中有一条规定，要求FDA建立一个可搜索的生物产品信息在线数据库，并在专利舞蹈期间把提供给申请人的专利信息对其进行更新。FDA的紫皮书自2021年6月25日起已上线，提供了一个可搜索的许可生物产品信息数据库，包括原研药厂在专利舞期间向生物类似药申请人提供的专利信息。紫书数据库目前列出了Humira、Avastin和Lucentis的专利。
上周，拜登总统发布了一项行政命令 ，旨在促进美国各行业的竞争，包括医疗保健行业。在命令中提出的 72 项举措中，包括要求各机构承担起促进仿制药和生物类似药行业竞争的任务。该项命令指示美国食品药品监督管理局（FDA）在批准仿制药和生物类似药的程序上增加透明度，包括澄清生物制品的可互换性准则，并开发教育资源以协助药物供应商、患者和护理人员更好地了解生物类似药和可互换产品。该命令亦向美国联邦贸易委员会 (FTC) 发出指引，要求批评对仿制药和生物类似药的安全性和有效性作误导性或欺骗性陈述，以及颁布一项具争议性的规定，禁止因太多专利和解而导致延迟仿制药或生物类似…
2021 年 4 月 21 日 ，创胜集团宣布其抗 PD-L1 和 TGF-β 双功能抗体 (TST005) 新药已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的许可开展临床试验。 TST005 为一种双功能抗体，同时靶向两个通常被癌细胞用于逃逸免疫抑制的通路，即转化生长因子－β (TGF-β) 及程序性细胞死亡配体－1 (PD-L1)。TST005 由高亲和力 PD-L1 抗体，和融合在其 C 端的经工程改造的 TGF-β 受体 II 型蛋白组成。TST005 不结合 Fc 受体，因此其由 Fc 受体介导的对表达 PD-L1 蛋白的效应 T 细胞的杀伤风险…
2021年3月9日，康宁杰瑞生物制药（下称“康宁杰瑞”，HK：9966）宣布其PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046的关键临床IND获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，同意在美国开展一项开放、多中心的Ⅱ期注册临床研究(研究编号：KN046-205, ENREACH-Thymic），旨在评估KN046治疗胸腺癌的有效性、安全性和耐受性。 KN046是康宁杰瑞自主研发的同时靶向PD-L1和CTLA-4免疫检查点的双特异性抗体，可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg，能更有效地激活T细胞，增强免疫抗肿瘤能力。在澳大利…
2021年2月18日，君实生物（HK：1877）发布公告称，近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其合作伙伴美国礼来制药公司（下称“礼来制药”）的在研抗体药物etesevimab (JS016/LY-CoV016) 1,400 mg及bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg双抗体疗法的紧急使用授权（EUA）。该疗法被授予用于治疗伴有进展为重度COVID-19及/或住院风险的12岁及以上轻中度COVID-19患者。本次 EUA 基于 2021 年 1 月 26 日公布的 BLAZE-1 研究的 III 期临床试验数据，该数据显示，…
2021年1月28日，百奥泰生物制药股份有限公司（SHA：688177）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理BAT1706（贝伐珠单抗）注射液的生物制品上市许可申请（BLA）。申请的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌以及持续性、复发性或转移性宫颈癌。 BAT1706是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA生物类似药相关指导原则开发的贝伐珠单抗注射液。贝伐珠单抗原研药在欧美获批的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、转移性肾细胞癌、持续性、复发性或转移性宫颈癌、上皮性卵…
2020年12月21日，Janssen Pharmaceutical和南京传奇生物（金斯瑞生物科技子公司，下称“南京传奇”）宣布开始向FDA滚动提交合作开发的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗成人复发和/或难治性多发性骨髓瘤（MM）。 此次提交上市申请是基于一项代号为CARTITUDE-1的关键性Ib/II期临床研究结果。该研究评估了cilta-cel治疗复发和/或难治性MM成人患者的安全性和有效性，招募的97例受试者中，99%接受末…
2020年10月4日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）宣布新冠病毒中和抗体HLX70针对新冠病毒肺炎（COVID-19）、新冠病毒引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）或多重器官衰竭（multiple organ failure）等适应症的新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局批准。复宏汉霖因此成为首个自主向美国FDA递交新冠病毒中和抗体临床试验申请并获得批准的中国制药企业。 候选抗体HLX70为SARS-CoV-2表面刺突蛋白（S蛋白）S1亚基上受体结合域（receptor binding domain, RBD）的全人源单克隆抗体，是典型的IgG…
2020年9月10日，君实生物（HKEX：1877; SSE：688180）今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）最近授予Toripalimab突破性治疗疗法资格（BTD），用于治疗鼻咽癌。 Toripalimab是中国首个获得突破性疗法称号的抗PD-1抗体，这是Toripalimab另一个重要的监管里程碑，此前FDA于2020年5月将其指定为孤儿药。 突破性疗法源自美国食品和药物管理局《安全与创新法》（FDASIA）的规定，旨在加快某些治疗严重疾病的药物的开发和审查过程，该等药物在初步临床证据表明对现有疗法有实质性改进。在快速通道、加速批准和优先级…
2020年8月31日，基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”，香港联交所代码：2616）宣布，其PD-L1抗体舒格利单抗（CS1001）单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的试验性新药(IND)申请已经通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审评，并取得了开展研究的许可函（SMP letter）。 舒格利单抗是由基石药业开发的全人源全长抗PD-L1单克隆抗体。与同类药物相比，舒格利单抗的免疫原性以及在患者体内产生相关毒性的风险更低。CS1001-201研究是一项CS1001单药治疗R/R ENKTL的单臂、多中心…