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BioNTech SE 和 Duality Biologics 宣布 BNT325/DB-1305 获FDA快速通道资格,致力治疗铂类耐药卵巢癌,具有里程碑意义

2024年1月31日,BioNTech SE(纳斯达克股票代码:BNTX)(以下简称 “BioNTech”)和映恩生物(以下简称 “DualityBio”)宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予BNT325/DB-1305快速通道资格,用于治疗既往接受过一至三种全身治疗方案的铂类耐药卵巢上皮癌、输卵管癌或原发。性腹膜癌患者 BNT325/DB-1305是靶向滋养层细胞表面抗原2(TROP2)的下一代抗体-药物偶联物(ADC)候选药物。这是战略合作中第二个获得FDA快速通道指定的调查性资产。

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美赛制药Meitheal宣布在美胰岛素生物类似药物独家商业许可协议

美赛制药有限公司(“美赛制药” Meitheal Pharmaceuticals, Inc)已经与通化东宝药业股份有限公司(“THDB”)达成了独家许可协议,以在美国市场销售三种胰岛素生物类似药物(阿斯巴特胰岛素、利斯普胰岛素和格列本胰岛素)。该协议授予美赛制药及其母公司南京健友生化制药股份有限公司(“NKF”)在FDA批准后独家权利,预计在2026年左右获得批准。THDB和NKF将共同处理产品开发和供应。 迄今为止,FDA已批准了两种与赛诺菲的LANTUS(格列本胰岛素)生物类似药物:礼来的REZVOGLAR(格列本胰岛素-aglr)和迈兰的SEMGL…

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康方生物CD47单抗美国临床获批开展

2023年9月26日,康方生物(股票代码:9926.HK)宣布美国食品药品监督管理局(FDA)批准了由康方生物自主研发的新一代CD47单抗(AK117)联合阿扎胞苷治疗初诊较高危骨髓增生异常综合征(MDS)的随机,双盲,全球多中心II期临床研究申请。 阿扎胞苷是初治较高危MDS患者的首选治疗方案,虽然可以延长患者的总生存期,但仅有20%-30%的患者可以完全缓解,所以治疗较高危MDS仍存在巨大的未满足的临床需求。AK117是新一代的抗CD47的人源化IgG4单克隆抗体,可以于肿瘤细胞上表达的CD47结合,增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性,从而抑制肿瘤生长…

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智康弘义CD3/EGFR双特异抗体BC3448获批美国临床

2023年7月31日,无锡智康弘义公布全球领先的CD3/EGFR双特异抗体(研发代号:BC3448)获得美国食品药品监督管理局(FDA)的临床研究许可,将在美国开展针对晚期实体瘤的临床1期研究。 BC3448是一款T-cell Engager双抗,通过结合EGFR和T细胞表面CD3分子来激活T细胞并募集至肿瘤细胞周围,发挥抗肿瘤作用。BC3448采用了非对称的亲和力设计,其结合EFGR的亲和力比较结合CD3亲和力高两个数量级。这种非对称的亲和力设计保证抗肿瘤活性的同时可以减少CD3可能引起的CRS(细胞因子释放综合征)副作用。 BC3448拟针对EGFR…

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南京维立志博获得 LBL-034 治疗复发/难治性多发性骨髓瘤首次人体临床试验的批准

南京维立志博生物科技有限公司 (Leads Biolabs) 的LBL-034创新型抗GPRC5D/CD3双特异性抗体的临床研究申请于7月31日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。 对抗复发/难治性多发性骨髓瘤。 该研究设计是一项首次人体、单臂、多中心、开放标签、剂量递增和扩展试验。 它的目的是招募经历过多发性骨髓瘤复发或难治性病例且对先前治疗没有反应的患者,包括至少一种蛋白酶体抑制剂(PI)、一种免疫调节剂(IMiD)和其他标准疗法。本研究的主要目的是评估 LBL-034 在入组患者中的安全性和耐受性,并确定…

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恒瑞医药:Aβ抗体启动1b期临床

2023年1月6日,FDA加速批准卫材(Eisai)/ 渤健(Biogen)的阿尔茨海默症新药Lecanemab,商品名为Leqembi。卫材表示,Leqembi在美国市场的定价为2.65万美元/年。 Lecanemab是FDA批准的第2款Aβ抗体,礼来(Eli Lilly)的Donanemab也已经成功完成三期临床。国内方面,少有企业敢于踏足阿尔茨海默症这个新药研发大坑。目前申报临床的Aβ抗体仅有恒瑞医药的SHR-1707,并于2022年3月完成1a期临床。 2022年12月29日,恒瑞医药注册了SHR-1707的1b期临床并计划入组41例患者进行临床…

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FDA受理君实生物重新提交的PD-1药物特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的上市申请

2022年7月6日,上海君实生物(TopAlliance, 港交所股票代码:1877.HK,上交所股票代码:688180.SH) 宣布,公司重新向FDA提交了PD-1药物特瑞普利单抗注射液(拓益®, Toripalimab)联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗,以及单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请 (Biologics License Application,简称“BLA”),并获得FDA受理。FDA已将处方药用户付费法案(PDUFA)的目标审评日期定为2022年12月23日。如获批准,君实生物…

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腾盛博药于IDWeek公布COVID-19抗体疗法III期数据,有望治疗晚期疾病

2021年10月9日,腾盛博药生物科技有限公司(Brii Biosciences,下称“腾盛博药”,HK:2137)宣布向美国食品药品监督管理局(FDA)提交其在研的SARS-CoV-2(导致COVID-19的病毒)联合疗法BRII-196/BRII-198(“BRII-196/BRII-198联合疗法”)紧急使用授权(EUA)申请。 BRII-196和BRII-198是腾盛博药与清华大学和深圳市第三人民医院合作从康复期的COVID-19患者中获得的非竞争性新型SARS-CoV-2单克隆中和抗体,特别应用了基因工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险,…

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美国食品药品监督管理局(FDA)已受理百济神州抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)的新药上市申请

9月13日,百济神州宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗注射液)的新药上市申请(BLA),用于治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)。 这是百泽安®在中国境外的首项药政申报,此前在国内已有五项适应症获批。此次上市申请是与诺华制药合作提交,并建基于全球3期临床试验RATIONALE 302的研究结果,正如百济神州免疫肿瘤学首席医学官贲勇博士所说:「我们独特设计的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗注射液与化疗相比,显著提高多种实体瘤患者和血液系统恶性肿瘤的患者的生存率。我们之前在2021 年美國臨床腫瘤學會年會(ASCO…

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FDA的紫皮书

如前所报道,去年12月颁布的“综合拨款法案”中有一条规定,要求FDA建立一个可搜索的生物产品信息在线数据库,并在专利舞蹈期间把提供给申请人的专利信息对其进行更新。FDA的紫皮书自2021年6月25日起已上线,提供了一个可搜索的许可生物产品信息数据库,包括原研药厂在专利舞期间向生物类似药申请人提供的专利信息。紫书数据库目前列出了Humira、Avastin和Lucentis的专利。

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