韩国Celltrion 与香港南丰集团 (Nan Fung Group) 今日 (2019年7月19日)宣布成立合资企业”鼎赛医药科技有限公司”（Vcell Healthcare Limited），公司将专注在中国开发、生产及商业化单克隆抗体生物类似药。双方计划未来在中国建设一座世界级的生物药生产基地。 根据双方联合发布的新闻稿，鼎赛医药获得 Celltrion 三款已在全球市场销售的生物类似药产品Remsima®、 Truxima® 以及 Herzuma®在中国临床开发、生产及商业化的独家授权。Remsima®参比类克（英夫利西单抗），主要适用于类风湿…
如之前报道，在2019年7月10日，基因泰克公司（Genentech）在基因泰克公司诉安进（Amgen）的BPCIA一案中提出临时限制令和对安进的初步禁令的动议。该案涉及安进的曲妥珠单抗（Trastuzumab）生物类似药KANJINTI™（trastuzumab-anns）。昨天，地方法院驳回了基因泰克公司的动议，并取消了2019年7月10日电话会议期间发出的暂停令。法院的判决书目前已经盖印，但法院表示，除非双方在下午2:30之前提出修改建议，否则将于今天下午4:00启封判决书。 安进昨天宣布Avastin®的生物类似药“MVASI™”（贝伐单抗aww…
本周早些时候，Alvotech宣布已经就其开发中的Humira®生物类似药（阿达木单抗）AVT02的第三阶段研究完成了测试患者招募工作。该研究招募了407名患有中重度慢性斑块型银屑病的患者，并将在欧洲大约30个地点进行 “比较AVT02和Humira®的安全性、有效性、耐受性和免疫原性”的研究。Alvotech还进行了一项I期药代动力学可比性研究，以及与自身注射相关的临床研究。Alvotech的高级副总裁兼临床和后期发展负责人Fausto Berti博士表示，Alvotech将在2020年初报告主要实验结果的顶线成绩，以及I期药动学研究的数据。 根据Al…
今年5月，美国卫生与公众服务部（HHS）敲定了一项新的法规，要求制药公司在任何电视广告中披露药品的标价。这项名为“医疗保险和医疗补助计划——要求药品定价透明度法规”（也称为批发采购成本披露规则）本来预定于2019年7月9日生效。 然而，本月早些时候，就在这项规则生效的前一天，美国联邦地方法院法官Amit P. Mehta撤销了HHS提议的规则。Mehta法官在其意见中表示，“批发采购成本披露规则使HHS监管卫生保健市场的能力发生了重大转变”，并认为“HHS缺乏社会保障法项下的法律授权来通过批发采购成本披露规则。”Mehta法官进一步指出，“无论药品成本上…
7月11日上午，普罗斯特庭长林恩法官和休斯法官在基因泰克（Genentech）诉赫升瑞（Hospira），第18-1959号案件中听取了口头辩论。基因泰克对专利审判和上诉委员会（PTAB）关于IPR2016-01771的最终书面决定提出上诉，该决定令美国专利第7,622,115号（’115专利）无效，这在两项现有技术中是显而易见的。基因泰克提出了几个有关上诉的问题，包括关于PTAB索赔构建和可专利性分析的优点以及对美国发明法案（AIA）通过之前发布的专利实施部门间审查（IPR）的合理性。本周早些时候，我们总结了基因泰克、赫升瑞和政府关于合宪性…
以下是最近生物类似药和仿制生物制剂方面的一些重要新闻： Prestige BioPharma生物制药集团 于7月2日，Prestige BioPharma（Prestige）授予了Mundipharma在特定的欧洲市场关于Tuznue的权利。Tuznue是罗氏制药赫赛汀（Roche’s Herceptin）的曲妥珠单抗（trastuzumab）的生物类似药。欧洲药品管理局最近接受了Tuznue的上市授权申请，该申请基于全球临床试验的正面结果，证明了Tuznue与赫赛汀在临床反应，药代动力学和安全性方面的生物类似性。 于7月8日，Prestig…
以下是最近生物类似药和仿制生物制剂方面的一些重要新闻： Prestige BioPharma生物制药集团 于7月2日，Prestige BioPharma（Prestige）授予了Mundipharma在特定的欧洲市场关于Tuznue的权利。Tuznue是罗氏制药赫赛汀（Roche’s Herceptin）的曲妥珠单抗（trastuzumab）的生物类似药。欧洲药品管理局最近接受了Tuznue的上市授权申请，该申请基于全球临床试验的正面结果，证明了Tuznue与赫赛汀在临床反应，药代动力学和安全性方面的生物类似性。 于7月8日，Prestig…
上海复宏汉霖生物技术股份公司于2019年7月5日向香港联交所提交更新后的主板上市申请（复宏汉霖曾经于2018年12月提交过一次申请），中金公司、美林银行、招银国际、复星恒利及花旗担任其联席保荐人，财务顾问为UBS。复宏汉霖是复星医药（HK:2196）旗下的生物药研发生产平台，根据复星医药的公告，拆分上市后，复宏汉霖将继续是复星医药的控股子公司。复宏汉霖的曲妥珠单抗（trastuzumab）生物类似药HLX02的上市申请（MAA）已经获得欧洲药品管理局（EMA）正式接受审查。复宏汉霖的第一只利妥昔单抗（rituximab）生物类似药注射剂（HLX01）已在…
复宏汉霖（Henlius）于2019年6月21日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已正式接受审查其曲妥珠单抗（trastuzumab）生物类似药HLX02的上市申请（MAA）。该产品的欧洲地区的销售权利已授予其合作伙伴Accord Healthcare。HLX02适用于人表皮生长因子受体2阳性（HER2+）早期乳腺癌、her2+转移性乳腺癌和未经治疗的HER2+转移性胃食管交界处（GEJ）癌。HLX02是一种典型靶向治疗癌症的生物类似药，其新药申请已被中国国家药品监督管理局（NMPA）接受。据复宏汉霖称，EMA接受审查HLX02的上市申请显示“中国开发“的生…
信达生物制药（HK:1801）2019年6月27日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其利妥昔单抗生物类似药IBI-301的新药上市申请（NDA）。 这是信达第四个获得NMPA受理的NDA。 IBI-301是由信达与礼来公司共同开发的重组人－鼠嵌合抗细胞表面蛋白（抗CD20）单克隆抗体注射液，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）等疾病。 相较于美罗华╱Rituxan，信达预期该生物类似药产品IBI-301将为更多中国患者提供高质量且能够负担的替代药物。 NDA乃基于两项临床研究所得的临床数据，即一项在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中的有效性…