2024年10月30日，上海复宏汉霖生物技术有限公司和欧加农公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理HLX14的生物制品许可证申请（BLA）。HLX14是一种拟定的PROLIA/XGEVA（地舒单抗）生物类似药，用于治疗骨质疏松症。2022年，复宏汉霖授予欧加农在美国、欧盟和加拿大的HLX14独家商业化权利。 HLX14的申请基于多项研究数据的支持，包括分析评估和两项临床试验。第一项是中国健康成年男性中进行的第一阶段两部分试验：第一部分为开放标签的初步研究，比较了皮下注射后HLX14与欧盟来源PROLIA的药代动力学，为第二部分奠定了基础。第二部…
2024年10月30日，上海复宏汉霖生物制药有限公司（以下简称“复宏汉霖”）（2696.HK）与Organon（NYSE: OGN）宣布，在研PROLIA/XGEVA（地舒单抗）生物类似药HLX14的生物制品许可申请获美国食品药品监督管理局受理。目前地舒单抗已在多个国家和地区以不同商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列适应症。复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX14在内的两款候选生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。 此次递交主要基于一系列的…
2024年4月26日，复宏汉霖（Henlius Biotech Inc., 香港联交所代码：2696.HK）宣布其商务合作伙伴Accord BioPharma Inc.（Intas美国子公司，“Accord”）获得美国食品药品监督管理局FDA通知，由其自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSITM（HLX02，中国商品名：汉曲优®，欧洲商品名：Zercepac®）获美国批准上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。 曲妥珠单抗原研药赫赛汀®…
2023年12月28日，复宏汉霖(02696.HK)宣布，公司商业合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件，复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗H药汉斯状® (斯鲁利单抗)获得印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)批准用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)，商品名为Zerpidio®。这是H药首次在海外市场成功获批上市,也是国产PD-1单抗首次在东南亚国家成功获批上市。 H药汉斯状®为复宏汉霖自主研发的重组人源化抗PD-1单抗注射液，也是全球…
2023年2月14日，复宏汉霖（2696.HK）宣布联合其合作伙伴Accord BioPharma（Accord US）共同推动递交生物类似药汉曲优（注射用曲妥珠单抗）在美国的上市许可申请，并于近日正式获得美国FDA受理，拟用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌，以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃/食管交界处腺癌。2021年，复宏汉霖与Accord US签署授权许可协议，授予其在美国及加拿大地区对汉曲优®进行独家开发和商业化的权利。 汉曲优®于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于…
2023年1月17日，复宏汉霖（HK：2696）宣布，公司自主研发的创新生物药抗PD-1单抗H药——汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗注射液）新适应症上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗，成为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。此前，H药已获批治疗微卫星高度不稳定 (MSI-H) 实体瘤和鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）两项适应症。 H药此次获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床研究（ASTRUM-005）。该研究在中国、土耳其、欧盟波兰、格鲁吉亚等…
2022年6月13日，复宏汉霖（HK：2696）宣布与Organon LLC（下称“Organon”）公司签署授权许可及供货协议，授予其对公司自主开发的Pertuzumab（PERJETA®，帕妥珠单抗）生物类似药HLX11（重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液）、Denosumab（地舒单抗）生物类似药HLX14（重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液）两款产品在除中国以外全球范围内进行独家商业化的权益，全面覆盖美国、欧盟、日本等主流生物药市场和众多新兴市场。 根据协议条款，复宏汉霖将从交易中获得5.41亿美元的潜在收入，其中7300万美元为交…
2022年5月11日，复宏汉霖（HK：2696）宣布与巴西本土龙头药企Eurofarma Laboratórios S.A.（下称“Eurofarma”）公司签署许可协议，授予其在16个拉美地区国家对公司自主开发的三款生物类似药产品进行开发、生产和商业化权益。三款产品分别为汉利康®（rituximab，利妥昔单抗）、汉曲优®（trastuzumab，曲妥珠单抗）和汉贝泰®（bevacizumab，贝伐珠单抗）。 根据协议，复宏汉霖将从此次交易中获得高达5050万美元的潜在收入，其中450万美元为首付款。Eurofarma将获得汉利康®在墨西哥、危地马拉、…
2021年12月3日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，其自主研制的贝伐珠单抗注射液汉贝泰®上市注册申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗：1）转移性结直肠癌；2）晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。汉贝泰®是公司第四款获批上市的产品，此前，利妥昔单抗汉利康®、曲妥珠单抗汉曲优®（欧盟商品名：Zercepac®）以及阿达木单抗汉达远®已成功上市，覆盖血液肿瘤、实体瘤、自身免疫疾病等领域，公司商业化产品管线日渐丰富。 汉贝泰®是复宏汉霖按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》自主开发的生物类似药，获得“十二五”、“十三五”国家科…
2020年10月4日，复宏汉霖（香港联交所代码：2696）宣布新冠病毒中和抗体HLX70针对新冠病毒肺炎（COVID-19）、新冠病毒引起的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）或多重器官衰竭（multiple organ failure）等适应症的新药临床试验申请获美国食品药品监督管理局批准。复宏汉霖因此成为首个自主向美国FDA递交新冠病毒中和抗体临床试验申请并获得批准的中国制药企业。 候选抗体HLX70为SARS-CoV-2表面刺突蛋白（S蛋白）S1亚基上受体结合域（receptor binding domain, RBD）的全人源单克隆抗体，是典型的IgG…