2022年5月4日，百济神州有限公司（香港联交所代码：6610;上交所代码：688235 ;那斯达克代码：BGNE）（“百济神州”）宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准倍利妥®（注射用贝林妥欧单抗，BLINCYTO®）用于治疗儿童复发或难治性（R/R ）CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。 倍利妥®是由安进公司开发，百济神州根据双方于2020年达成的全球肿瘤战略合作，获得其在中国的授权。 此次上市申请获批是倍利妥®在中国获得的第二项批准。 这一项用于儿童适应症的新增生物制品上市许可申请（sBLA）是由百济神州递交。 倍利妥®于2…
2022年4月28日，创胜集团医药有限公司（香港联交所代码：6628）（ “创胜医药”）宣布，TST002 （ 抗硬骨素单克隆抗体Blosozumab） 在治疗骨质疏松的中国I期研究已成功完成首例患者给药。 此次I期临床试验为一项随机双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的多中心研究，旨在评估TST002用于骨质疏松患者治疗的安全性、耐受性及药物代谢动力学特征。 TST002是一种治疗骨质疏松和其他骨质流失疾病的人源化抗硬骨素单克隆抗体候选药物，具有增强骨合成代谢和抗骨吸收的双重作用，可促进骨骼形成并抑制骨吸收，从而能快速提升骨骼密度和增加骨骼强度。 在接…
2022年4月19，启德医药科技（苏州）有限公司宣布近日宣布与韩国生物技术公司 AIMEDBIO 签署合作协议，双方将共同开发一款同类首创“First In Class”抗体偶联药物，具有针对特定靶点的高度差异化抗体、稳定的连接子设计和具有强大旁观者杀伤作用的新型有效载荷。该项目预计2023年进入临床阶段，有望成为脑肿瘤和其他存在巨大未满足临床需求的肿瘤适应症的突破性疗法。
2022年4月20日, 药明巨诺（HK：2126）宣布其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗儿童及年轻成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的默示许可。 此次获批的研究（JWCAR029-006）是一项在中国开展的I期开放、单臂、剂量爬坡研究，旨在评价倍诺达®治疗r/r B-ALL儿童及年轻成人受试者的安全性、耐受性、药代动力学（PK），并确定II期推荐剂量（RP2D）。 B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）是儿童…
2022年 4 月 25日，恒瑞医药（SH：600276）发布公告，公司子公司北京盛迪亚生物医药有限公司收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发关于SHR-2004注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 SHR-2004注射液是公司自主研制的1类创新型生物制品，临床拟用于预防或治疗动静脉血栓。根据公开信息， SHR-2004可能为FXI抗体或凝血酶抗体。
中国苏州，2022年4月13日—基石药业（香港联交所代码：2616），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今天宣布，多特异性抗体CS2006/NM21-1480临床前研究数据已在2022年美国癌症研究协会（AACR）年会上公布。 CS2006/NM21-1480是一种靶向PD-L1、4-1BB和人血清蛋白（HSA）的单价三特异性抗体。该产品有望成为肿瘤免疫治疗领域极有前景的领先广谱下一代PD-1/PD-L1治疗方法，也具有用于肿瘤特异性联合疗法的新骨架分子潜力。根据其分子设计， CS2006/NM21-1480仅在…
北京时间2022年4月13日，君实生物(1877.HK，688180.SH)宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。这是特瑞普利单抗获得的第五项孤儿药资格认定，此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤及食管癌已分别获得FDA孤儿药资格认定。 孤儿药(Orphan-drug)又称为罕见病药，指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。FDA授予的孤儿药资格认定适用于在美国地区针对少于20万患者的罕见病的药…
2022年4月6日，百济神州有限公司（纳斯达克股票代码：BGNE，港交所股票代码：6160，深交所股票代码：688235）（ “百济神州”）宣布，百泽安®（替雷利珠单抗注射液）用于治疗既往接受过全身化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC ）患者，以及非小细胞肺癌（NSCLC）患者的上市许可申请已获得欧洲药品管理局（EMA）受理，目前正在审评中。 该申请由百泽安®欧洲许可持有人诺华提交。 此次百泽安®用于 NSCLC 的上市许可申请是基于百济神州 3 项临床试验的结果，其中包括一项RATIONALE 303试验。 这是一项随机、开放性、全球3期临床试验…
2022年3月30日，一个由腾盛博药生物科技有限公司控股（港交所股票代码：2137）（”腾盛博药”）宣布腾盛华创医药技术（北京）有限公司，一个由腾盛博药控股的合资公司，与国药控股股份有限公司达成战略合作，双方将共同携手推进腾盛博药的新冠肺炎长效单克隆中和抗体安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法在中国的商业化进程，包括药品储备、渠道分销、区域准入、及其他创新业务合作 。 安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法于2021年12月8日获得中国国家药品监督管理局 上市批准，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少…
2022年3月30日，南京博奥信生物有限公司（以下简称：“博奥信”）宣布和Pyxis Oncology（纳斯达克股票代码：PYXS）签订授权协议。根据该协议，Pyxis Oncology将获得博奥信BSI-060T除大中华区外的全球开发和商业化独家许可。根据协议条款，博奥信将从Pyxis Oncology获得1000万美元的首付款。除首付款外，博奥信还将有资格收到总额高达2亿2250万美元的里程碑付款，以及销售额中高达两位数比例的特许权使用费。Pyxis Oncology计划在2022年下半年就PYX-106向FDA进行IND申报并尽快开展一期临床试验。…