2023年3月28日，国家药品监督管理局官网显示，华东医药（SZ.000963）全资子公司杭州中美华东申报的生物类似药利拉鲁肽注射液（利鲁平®）上市申请获得批准，适用于成人2型糖尿病（T2DM）患者控制血糖。 利拉鲁肽(liraglutide，诺和力®)是由诺和诺德作为原研企业推出的人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性，临床主要用于改善成年人2型糖尿病的血糖控制，在海外也被获批用于肥胖或体重超重患者的治疗。原研利拉鲁肽注射液的肥胖或超重适应症于2014年获得美国FDA批准，2015年获得EMA批准，截至目前该…
2023年3月27日，国家药品监督管理局官网显示，上海细胞治疗集团(Shanghai Cell Therapy Group Co. Ltd.)自主研发的自分泌PD1抗体靶向间皮素嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）注射液获得国家药监局药品审评中心临床试验批准(受理号CXSL2200605)，用于治疗间皮素阳性的晚期实体肿瘤。 上海细胞治疗集团有限公司成立于2013年，是在上海市科委批准建立的市级工程技术研究中心基础上建立的高科技公司。公司公开产品管线均为CAR-T技术治疗各项淋巴瘤，细胞瘤及癌症。此次进入临床试验的产品BZDS1901是及BZ019后第二个进…
2023年3月22日——加科思药业（1167.HK）宣布与默沙东达成临床合作，评估加科思的CD73单克隆抗体JAB-BX102与默沙东的PD-1抑制剂KEYTRUDA® （帕博利珠单抗）联合治疗效果。 这项临床研究将用于评估JAB-BX102与KEYTRUDA®联合用于晚期实体瘤的临床效果。基于协议条款，默沙东将提供KEYTRUDA®。 加科思董事长兼首席执行官王印祥博士指出：“CD73是加科思的首个进入临床阶段的大分子项目。作为肿瘤免疫通路上的重要靶点，我们相信CD73与同为肿瘤免疫通路上的PD-1抑制剂进行联合用药试验，有潜力解除肿瘤微环境的免疫抑制…
辉瑞（Pfizer）与安斯泰来（Astellas Pharma）今日共同宣布其药品XTANDI（Enzalutamide，恩扎卢胺）在治疗非转移性激素敏感性前列腺癌（nmHSPC）男性患者3期临床试验中的积极顶线结果。这些患者具高风险产生生物化学复发（BCR）。分析显示试验达成主要终点，与接受亮丙瑞林（Leuprolide）与安慰剂组合的患者相较，接受XTANDI与亮丙瑞林组合疗法患者具有统计上显著并具临床意义的无转移生存期（MFS）改善。两家公司将与FDA及其他监管单位讨论详细数据，以支持XTANDI扩增适应症的申请。 这次所公布的是EMBARK临床3…
3月12日，迈威生物 (Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其自主研发的全球首创铁稳态调节大分子药物 9MW3011 于近期开展首次人体试验 (FIH)，已完成全球首例受试者给药。该研究（登记号 CTR20230046）是一项在中国健康受试者中单次静脉输注 9MW3011 的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计的安全性，耐受性，药代动力学，药效学及免疫原性 I 期临床研究。 9MW3011 是迈威生物位于美国的 San Diego 创新研发中心自主研发的创新靶…
3月14日，先声药业（Simcere Pharmaceutical Group Limited）旗下公司先声再明（Simcere Zaiming）宣布，已与默克 (MSD, Merck & Co., Inc.) 达成临床开发合作，探索先声再明的肿瘤坏死因子受体2（TNFR2）单克隆抗体SIM0235与默克的PD-1抗体药物KEYTRUDA（帕博利珠单抗 pembrolizumab）的联用，用于治疗晚期实体瘤及皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）。 SIM0235（原代号SIM1811-03）是一种针对TNFR2的人源化免疫球蛋白 G1(IgG1) 单克隆…
北京时间2023年3月17日，中国国家药品监督管理局（NMPA）中国药品审评中心（CDE）网站临床试验默示许可栏更新数据，立康生命科技（以下简称“立康”）针对晚期实体瘤的个性化新抗原靶向疫苗 LK101 注射液已获得默示批准进行临床试验。这是首个获国家药监局批准进入临床阶段的个性化新抗原疫苗及mRNA编辑产品。2022年12月22日，立康向NMPA递交了LK101注射液的研究性新药（IND）申请。 LK101注射液是立康首个自主研发的个性化新抗原靶向肿瘤疫苗，与此同时它也是一种基于树突状细胞（DC）的mRNA疫苗。 mRNA 编辑技术是一种非常方便的方法…
2023年2月22日，华东医药股份有限公司（SZ.00096）的全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）与日本SCOHIA PHARMA,Inc.(简称“SCOHIA”)，一家致力于开发代谢、心血管和肾脏疾病药物的日本生物公司，宣布将就GLP-1R和GIPR双激动剂SCO-094及其衍生产品在全球范围内扩大战略合作。 此前，中美华东和SCOHIA于2021年6月1日签署了产品独家许可协议。根据协议约定，中美华东获得SCOHIA在研产品SCO-094在中国、韩国、澳大利亚等25个亚太国家和地区（不含日本）的独家开发、生产及商业化权益。本次中美…
2023年2月23日，中国成都–康诺亚生物医药科技有限公司（HK：02162）和乐普生物科技股份有限公司 （HK：02157）今日共同宣布与阿斯利康（AstraZeneca，LSE/STO/纳斯达克：AZN）就潜在世界首创Claudin 18.2抗体偶联药物CMG901达成全球独家授权协议。根据许可协议，阿斯利康将负责 CMG901 的全球研发、生产和商业化。 CMG901正在进行治疗Claudin18.2阳性表达的实体瘤患者的I期临床试验。I期临床试验的初步结果表明，CMG901具有良好的安全性和耐受性，并在目前临床试验的剂量水平上呈现出令…
2023年2月14日，和铂医药（股票代码：02142.HK）宣布与Cullinan Oncology, Inc.（纳斯达克：CGEM）签订授权及合作协议，授予Cullinan Oncology在美国（包括哥伦比亚特区和波多黎各）开发及商业化HBM7008（Cullinan Oncology产品代号为CLN-418）的独家许可权。HBM7008 是一款针对B7H4x4-1BB的双特异性抗体，由和铂医药创新的免疫细胞衔接器HBICE®平台开发，目前正处于I 期临床开发阶段。 根据协议，和铂医药将获得2500万美元预付款和最高达6亿美元里程碑付款，以及最高近2…