2022年 4 月 25日，恒瑞医药（SH：600276）发布公告，公司子公司北京盛迪亚生物医药有限公司收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发关于SHR-2004注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 SHR-2004注射液是公司自主研制的1类创新型生物制品，临床拟用于预防或治疗动静脉血栓。根据公开信息， SHR-2004可能为FXI抗体或凝血酶抗体。
2022年 4 月 25日，恒瑞医药（SH：600276）发布公告，公司子公司北京盛迪亚生物医药有限公司收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发关于SHR-2004注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 SHR-2004注射液是公司自主研制的1类创新型生物制品，临床拟用于预防或治疗动静脉血栓。根据公开信息， SHR-2004可能为FXI抗体或凝血酶抗体。
南京北恒生物科技有限公司（以下简称“北恒生物”）自主研发的CTA101 UCAR-T细胞注射液产品获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可。CTA101是被批准进行人体试验的国内首款UCAR-T细胞治疗产品，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。北恒生物成立于2017年，是一家专注于疾病治疗产品开发及商业化的创新型生物医药公司。UCAR-T细胞治疗产品是使用健康人的T细胞制备完成。 相比自体CAR-T疗法具有 抗肿瘤活性高、可及性高 等优势。 这种细胞治疗产品无需配型，可“现货”存储，即时使用，显著降低患者治疗周期，且一位…
2022年3月1日 ，嘉和生物药业（简称”嘉和生物”，股票代码：6998. HK）宣布，旗下自身免疫领域治疗药物佳佑健®（GB242，英夫利西单抗）正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、成人溃疡性结肠炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病。 此次佳佑健®获得国家药品监督管理局的批准，是基于一项在中国类风湿关节炎患者中开展的与原研药类克®（英夫利西单抗）头对头比较的3期临床等效性研究。 佳佑健®（英夫利西单抗）是类克®（英夫利西单抗）的生物类似药。 与类克®类似，佳佑健®能够以低剂量结合…
2022年2月27日，药明巨诺（HK：2126）宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤（r/r FL）患者的新适应症上市许可申请（sNDA)。这是药明巨诺针对倍诺达®递交的第二项上市许可申请，并且有望成为首个在中国批准用于治疗r/r FL患者的细胞治疗产品。此前，倍诺达®于2020年9月被国家药品监督管理局授予治疗r/r FL的突破性治疗药物认定。 倍诺达®是药明巨诺在巨诺医疗（Juno Therapeutics，一家Brist…
2021年12月9日，腾盛博药生物科技有限公司（下称”腾盛博药”，港交所代码：2137）宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准腾盛博药的单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗的联合疗法（此前为BRII-196/BRII-198联合疗法）的上市申请，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）的新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12-17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。 此批准是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的III期临床…
2021年12月2日，贝达药业股份有限公司（下称”贝达药业”，深交所代码：300558）宣布收到中国国家药品监督管理局（NMPA）于 2021年11月24日核准签发其与北京天广实生物技术股份有限公司共同开发的贝伐珠单抗注射液（MIL60，商品名：贝安汀®）的上市申请。获批上市的适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）。 贝伐珠单抗的原研药为安维汀®，于2015年7月9日获NMPA批准，在与卡铂和紫杉醇联合应用时，可作为一线治疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状NSCLC患者。贝伐珠单抗是一种重组…
2021年11月17日，百济神州（北京）生物科技有限公司（下称”百济神州”，港交所代码：6160，那斯达克代码：BGNE）与百奥泰生物制药股份有限公司（下称”百奥泰”，上交所代码：688177）共同宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准贝伐珠单抗注射液（普贝希®）用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）和转移性结直肠癌患者。根据百济神州与百奥泰于2020年8月达成的合作协议，百济神州将进行普贝希®在中国以及港澳台地区的市场开发和商业化。 普贝希®是由百奥泰开发的IgG1单克隆抗体，…
2021年12月3日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，其自主研制的贝伐珠单抗注射液汉贝泰®上市注册申请（NDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗：1）转移性结直肠癌；2）晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。汉贝泰®是公司第四款获批上市的产品，此前，利妥昔单抗汉利康®、曲妥珠单抗汉曲优®（欧盟商品名：Zercepac®）以及阿达木单抗汉达远®已成功上市，覆盖血液肿瘤、实体瘤、自身免疫疾病等领域，公司商业化产品管线日渐丰富。 汉贝泰®是复宏汉霖按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》自主开发的生物类似药，获得“十二五”、“十三五”国家科…
2021年11月10日，歌礼制药有限公司（下称“歌礼”，香港联交所代码：1672）宣布其ASC22（恩沃利单抗）II期临床试验申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染者免疫重建/功能性治愈的新适应症。ASC22（恩沃利单抗）是一种皮下注射的PD-L1单域抗体，具有重建慢性病毒感染患者病毒特异性免疫应答的潜力。HIV-1感染者免疫重建/功能性治愈是继慢性乙型肝炎功能性治疗后，歌礼对ASC22开发的第二个适应症。 此II期临床试验是一项随机、单盲、安慰剂对照、多中心的中国临床试验，用于评估定時給予的不同剂量…
2021年11月8日，百奥泰生物制药股份有限公司（Bio-Thera Solutions, Ltd，下称“百奥泰”，SH：688177）宣布国家药品监督管理局（NMPA）已受理BAT1806的上市许可申请。BAT1806是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，是百奥泰参照罗氏品牌药雅美罗®（Actemra®，通用名：tocilizumab，托珠单抗）开发的生物类似药（biosimilar）。雅美罗®已在美国获批用于疗类风湿关节炎（RA）、全身性幼年特发性关节炎（sJIA）、多关节幼年特发性关节炎（pJIA）、巨细胞动脉炎（GCA）和…