2022年10月20日，康方生物（港交所代码：9926.HK）宣布独立自主研发的全球首创双特异性抗体新药依沃西（PD-1/VEGF双抗，Ivonescimab, AK112），拟被康国家药品监督管理股药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单，用于联合化疗治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗耐药的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）。这是依沃西治疗肺癌的第二个突破性疗法认定，此前2022年9月，依沃西一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）已经被CDE纳入突破性治…
2022年9月8日，嘉和生物药业（开曼）控股有限公司（香港联交所代码：6998）宣布，GB261（CD20/ CD3双特异性抗体）的I/II期临床试验已完成中国首例患者给药。 此项临床试验申请于2022年5月23日获得国家药品监督管理局（NMPA）默示许可，用于复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）和慢性淋巴细胞白血病╱小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的治疗。 随后，临床试验于2022年9月8日完成中国首例患者给药。 GB261为全球创新的CD20/CD3双特异性抗体。 GB261是第一个与CD3低亲和力结合并保持Fc功能（ADCC和CDC…
2022年9月4日，康希诺生物股份公司（香港联交所代码：6185）宣布， 康希诺的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）（吸入用Ad5-nCoV）经中国国家卫生健康委员会提出建议，中国国家药品监督管理局（NMPA）组织论证同意作为加强针在中国纳入紧急使用。 吸入用Ad5-nCoV是一款预防COVID-19疾病的吸入式基因工程疫苗，可激发体液免疫及细胞免疫以及诱导黏膜免疫，过程中毋须进行肌肉注射。 康希诺表示，吸入用Ad5-nCoV在安全性、有效性、无痛、便利性及可及性等方面拥有独特优势。
2022年8月1日，Zenas BioPharma （泽纳仕生物医药），宣布已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的新药临床试验申请（IND）批准，可以启动ZB001用于治疗甲状腺眼病（TED）的1/2期临床研究。该研究的主要目的旨在评估ZB001的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。TED是一种削弱和危害视力的自身免疫性疾病，会导致眼眶内的炎症和纤维化。中国至今还没有获得批准用于治疗TED患者的药物，现有的治疗选择有限，通常涉及会出现严重副作用的高剂量类固醇或手术干预。ZB001是一种具有差异化特点的人源化单克隆抗体，靶向胰岛素样生长因子1受体（I…
2022年7月22日，乐普生物科技股份有限公司（香港联交所代码：2157，下称“乐普生物”）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA ）附条件批准普佑恒TM（普特利单抗注射液）（一种针对人程序性细胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化拮抗剂单克隆抗体在中国的上市申请。 普佑恒TM（普特利单抗注射液）是一款由乐普生物自主研发的针对人PD-1的人源化IgG4单抗，可拮抗PD-1信号，以通过阻断PD-1 与其配体PD-L1及PD-L2的结合来恢复免疫细胞杀死癌细胞的能力，用于治疗微卫星高度不稳定╱错配修复缺陷（MSI-H/dMMR ）实体瘤的患者：既往经过氟尿嘧啶类、…
2022年6月29日，康方生物科技（开曼）有限公司（香港联交所代码：9926，下称“康方生物”）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体肿瘤免疫治疗新药开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）的新药上市申请，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌（R/MCC）患者。 开坦尼®是全球首个获批上市的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗，此获批将填补中国晚期宫颈癌的免疫药物治疗的空白，也填补了中国双特异性抗体新药开发的空白。本次开坦尼®获得NMPA批准是基于一项在中国开展的多中心、开放性、单臂、II期关键性…
2022年6月10日，云顶新耀（HK：01952）宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准拓达维®（Trodelvy®，sacituzumab govitecan-hziy，戈沙妥珠单抗）用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少一种治疗针对转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。 Trodelvy是一种药物抗体偶联物（ADC），由靶向Trop-2的抗体与化疗药物伊利替康的活性代谢物SN-38连接构成。 Trop-2是一种在许多类型肿瘤（包括超过 90% 的乳腺癌和膀胱癌）中均过度表达的细胞表面抗原。Trodelvy最初由Immu…
2022年6月14日，信达生物制药集团（下称“信达生物”, HK：01801）宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理其主研发的托莱西单抗注射液（PCSK-9单克隆抗体，研发代号：IBI306）治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的新药上市许可申请（NDA）。 PCSK-9单克隆抗体作为近年来能强效降低LDL-C水平且安全性良好的新型治疗方案，逐渐得到临床医生的认可，但中国市场目前仅有进口产品，其经济性和便利性存在一定局限。托莱西单抗注射液是信达生物制药自主研发的创新生物药，IgG2全人源单克隆抗体，能…
2022年5月4日，百济神州有限公司（香港联交所代码：6610;上交所代码：688235 ;那斯达克代码：BGNE）（“百济神州”）宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准倍利妥®（注射用贝林妥欧单抗，BLINCYTO®）用于治疗儿童复发或难治性（R/R ）CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）。 倍利妥®是由安进公司开发，百济神州根据双方于2020年达成的全球肿瘤战略合作，获得其在中国的授权。 此次上市申请获批是倍利妥®在中国获得的第二项批准。 这一项用于儿童适应症的新增生物制品上市许可申请（sBLA）是由百济神州递交。 倍利妥®于2…
2022年4月20日, 药明巨诺（HK：2126）宣布其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗儿童及年轻成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的默示许可。 此次获批的研究（JWCAR029-006）是一项在中国开展的I期开放、单臂、剂量爬坡研究，旨在评价倍诺达®治疗r/r B-ALL儿童及年轻成人受试者的安全性、耐受性、药代动力学（PK），并确定II期推荐剂量（RP2D）。 B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）是儿童…